• -Durchstechflaschen: Epirubicinhydrochlorid 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50 mg/25 ml, 150 mg/75 ml bzw. 200 mg/100 ml.
• +Durchstechflaschen: Epirubicinhydrochlorid 10 mg/5 ml, 20 mg/10 ml, 50 mg/25 ml, 150 mg/75 ml bzw. 200 mg/100 ml. Klare, rote sterile Lösung.
• -Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms.
• -Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
• -Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom, Bronchialkarzinom, Ovarialkarzinom.
• -Intravesikale Instillation zur Behandlung sowie zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichen papillomatösen Harnblasenkarzinomen nach transurethraler Resektion.
• +·Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms.
• +·Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
• +·Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom, Bronchialkarzinom, Ovarialkarzinom.
• +·Intravesikale Instillation zur Behandlung sowie zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichen papillomatösen Harnblasenkarzinomen nach transurethraler Resektion.
• -In Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika beträgt die Dosierung von Epirubicin-Teva 100–120 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3–4 Wochen.
• +In Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika beträgt die Dosierung von Epirubicin 100–120 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3–4 Wochen.
• -Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung für Erwachsene 75–120 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen in Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika. Falls eine Kombinationstherapie nicht in Frage kommt, wird eine Monotherapie von 135 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen empfohlen.
• +Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicin für Erwachsene 75–120 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen in Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika. Falls eine Kombinationstherapie nicht in Frage kommt, wird eine Monotherapie mit einer Epirubicin-Dosis von 135 mg/m² Körperoberfläche i.v. alle 3 Wochen empfohlen.
• -Im allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung 75–90 mg/m² Körperoberfläche i.v. Diese Dosis kann in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden. Nähere Angaben siehe Dosierungsschemata der Kombinationstherapien.
• +Im Allgemeinen beträgt die empfohlene Dosierung von Epirubicin 75–90 mg/m² Körperoberfläche i.v.. Diese Dosis kann in 21-Tage-Intervallen wiederholt werden. Nähere Angaben siehe Dosierungsschemata der Kombinationstherapien.
• -Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion
• -Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1× wöchentlich über 4 Wochen, dann 1× monatlich über 11 Monate.
• -Therapie bei oberflächlichem Blasenkarzinom
• -Instillation von 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 1× wöchentlich während 8 Wochen.
• -Bei lokaler Unverträglichkeit ist die Dosis auf 30 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zu reduzieren.
• +Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion:
• +Instillation von 50 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zunächst 1× wöchentlich über 4 Wochen, dann 1× monatlich über 11 Monate.
• +Therapie bei oberflächlichem Blasenkarzinom:
• +Instillation von 50 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 1× wöchentlich während 8 Wochen.
• +Bei lokaler Unverträglichkeit ist die Dosis auf 30 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung zu reduzieren.
• -Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Dosis von 60–75 mg/m² (als hohe Dosis 100–120 mg/m²) i.v. empfohlen.
• +Bei älteren Patienten sowie Patienten mit dosisintensivierter Vorbehandlung und bei Knochenmarksbefall wird üblicherweise eine Epirubicin-Dosis von 60–75 mg/m² (als hohe Dosis 100–120 mg/m²) i.v. empfohlen.
• -Bilirubin 21–51 µmol/l oder AST 2–4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 50%.
• -Bilirubin >51 µmol/l oder AST >4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 75%.
• +·Bilirubin 21–51 µmol/l oder AST 2–4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 50%.
• +·Bilirubin >51 µmol/l oder AST >4× höher als der obere Normalwert: Dosisreduktion um ca. 75%.
• -·Schwangerschaft und Stillzeit;
• -·Hämaturie;
• -·Ausgeprägte Knochenmarksdepression infolge einer vorangegangenen Chemotherapie oder Strahlentherapie;
• -·Aktuelle oder vorbestehende bekannte akute Herzerkrankung;
• -·Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Epirubicin und/oder anderen Anthrazyklinen bzw. Anthracendionen;
• -·Generalisierte Infektionen;
• -·Schwere Leberfunktionsstörung;
• +·Schwangerschaft und Stillzeit.
• +·Hämaturie.
• +·Ausgeprägte Knochenmarksdepression infolge einer vorangegangenen Chemotherapie oder Strahlentherapie.
• +·Aktuelle oder vorbestehende bekannte akute Herzerkrankung.
• +·Behandlung mit maximalen kumulativen Dosen von Epirubicin und/oder anderen Anthrazyklinen bzw. Anthracendionen.
• +·Generalisierte Infektionen.
• +·Schwere Leberfunktionsstörung.
• -Nach der i.v. Applikation sollten hämatologische Kontrollen regelmässig durchgeführt werden, um die Möglichkeit einer Knochenmarksdepression abzuklären. Eine dosisabhängige, reversible Leukopenie und/oder Granulozytopenie (Neutropenie) sind die vorherrschenden Manifestationen der Epirubicintoxizität und der häufigste Grund für eine Dosisbegrenzung. Leukopenie und Neutropenie können insbesondere bei hohen Dosen schwerwiegend sein. Der Nadir wird in den meisten Fällen zwischen dem 10. und 14. Tag nach der Gabe erreicht. In den meisten Fällen erholen sich die Leukozytenwerte und die Neutrophilenzahlen bis zum 21. Tag nach Injektion. Thrombozytopenie und Anämie können ebenfalls auftreten. Klinische Folgen einer schweren Myelosuppression sind Fieber, Infektionen, Sepsis/Septikämie, septischer Schock, Hämorrhagien, Gewebshypoxie oder Tod.
• +Nach der i.v. Applikation sollten hämatologische Kontrollen regelmässig durchgeführt werden, um die Möglichkeit einer Knochenmarksdepression abzuklären. Eine dosisabhängige, reversible Leukopenie und/oder Granulozytopenie (Neutropenie) sind die vorherrschenden Manifestationen der Epirubicin-Toxizität und der häufigste Grund für eine Dosisbegrenzung. Leukopenie und Neutropenie können insbesondere bei hohen Dosen schwerwiegend sein. Der Nadir wird in den meisten Fällen zwischen dem 10. und 14. Tag nach der Gabe erreicht. In den meisten Fällen erholen sich die Leukozytenwerte und die Neutrophilenzahlen bis zum 21. Tag nach Injektion. Thrombozytopenie und Anämie können ebenfalls auftreten. Klinische Folgen einer schweren Myelosuppression sind Fieber, Infektionen, Sepsis/Septikämie, septischer Schock, Hämorrhagien, Gewebshypoxie oder Tod.
• -Soforttyp
• +Soforttyp:
• -Spättyp
• +Spättyp:
• -Überwachung der Herzfunktion
• +Überwachung der Herzfunktion:
• -Kumulative Gesamtdosis
• -Das Risiko für eine dekompensierte Herzinsuffizienz erhöht sich schnell mit steigender kumulativer Gesamtdosis von Epirubicin. Eine kumulative Dosis von 900 mg/m² sollte nur mit äusserster Vorsicht überschritten werden. Bei der Epirubicin-Dosis sollte eine frühere oder gleichzeitige Therapie mit anderen Anthrazyklinen wie Doxorubicin, Idarubicin, Daunorubicin oder Anthracen-Derivaten berücksichtigt werden. Besonders Patienten, die bereits kumulative Dosen von 500 mg/m² Doxorubicin oder Daunorubicin erhalten haben, sind gefährdet, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln. Es ist anzunehmen, dass sich die Toxizität von Epirubicin und anderen Anthrazyklinen addiert.
• -Risikofaktoren
• +Kumulative Gesamtdosis:
• +Das Risiko für eine dekompensierte Herzinsuffizienz erhöht sich schnell mit steigender kumulativer Gesamtdosis von Epirubicin. Eine kumulative Dosis Epirubicin von 900 mg/m² sollte nur mit äusserster Vorsicht überschritten werden. Bei der Epirubicin-Dosis sollte eine frühere oder gleichzeitige Therapie mit anderen Anthrazyklinen wie Doxorubicin, Idarubicin, Daunorubicin oder Anthracen-Derivaten berücksichtigt werden. Besonders Patienten, die bereits kumulative Dosen von 500 mg/m² Doxorubicin oder Daunorubicin erhalten haben, sind gefährdet, eine Herzinsuffizienz zu entwickeln. Es ist anzunehmen, dass sich die Toxizität von Epirubicin und anderen Anthrazyklinen addiert.
• +Risikofaktoren:
• -Epirubicin-Teva Konzentrat darf nur intravasal appliziert werden. Paravenöse Fehlinjektion kann zu lokalen Schmerzen, schweren Gewebeläsionen (Vesikation, schwere Cellulitis), lokaler Nekrose und Thrombophlebitis führen. Wird das Präparat vorschriftsgemäss appliziert, ist das Risiko einer Thrombophlebitis an der Einstichstelle minimal.
• +Epirubicin-Teva darf nur intravasal appliziert werden. Paravenöse Fehlinjektion kann zu lokalen Schmerzen, schweren Gewebeläsionen (Vesikation, schwere Cellulitis), lokaler Nekrose und Thrombophlebitis führen. Wird das Präparat vorschriftsgemäss appliziert, ist das Risiko einer Thrombophlebitis an der Einstichstelle minimal.
• -Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Epirubicin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen.
• -Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Epirubicin vermieden werden. Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
• +Die Verabreichung von Lebend- oder attenuierten Impfstoffen bei durch eine Chemotherapie (einschliesslich Epirubicin) immunsupprimierten Patienten kann schwere oder fatale Infektionen verursachen. Die Immunisierung mit Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten unter Epirubicin vermieden werden.
• +Bei Verwendung von inaktiven oder Tot-Impfstoffen ist zu berücksichtigen, dass der Impfschutz vermindert sein kann.
• -Epirubicin kann Amenorrhö oder eine vorzeitige Menopause bei prämenopausalen Frauen hervorrufen.
• +Epirubicin kann Amenorrhoe oder eine vorzeitige Menopause bei prämenopausalen Frauen hervorrufen.
• -Epirubicin-Teva Konzentrat sollte nicht zur Behandlung bei invasiven Tumoren, die die Blasenwand durchbrochen haben, verwendet werden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Epirubicin-Teva sollte nicht zur Behandlung bei invasiven Tumoren, die die Blasenwand durchbrochen haben, verwendet werden (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Das Profil der Nebenwirkungen bei hohen Dosen (>90 mg/m² alle 3–4 Wochen) von Epirubicin entspricht dem bei tieferen Dosen (<90 mg/m² alle 3–4 Wochen), jedoch nimmt die Häufigkeit einer schweren Neutropenie und Stomatitis/Mukositis mit Erhöhung der Dosis zu.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (>10%), häufig (>1% – ≤10%), gelegentlich (>0,1% – ≤1%), selten (≥0,01% – ≤0,1%).
• -Infektionen
• -Unbekannt: Infektionen, Sepsis, Pneumonie.
• -Neoplasmen
• -Sehr selten: sekundäre akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr häufig: Leukopenie (50%; Grad 4 <5%), Thrombocytopenie (10%), Anämie, Neutropenie.
• -Unbekannt: febrile Neutropenie.
• -Immunsystem
• -Gelegentlich: Anaphylaxie, Schock.
• +Das Profil der Nebenwirkungen bei hohen Dosen (>90 mg/m² alle 3–4 Wochen) von Epirubicin entspricht demjenigen bei tieferen Dosen (<90 mg/m² alle 3–4 Wochen), jedoch nimmt die Häufigkeit einer schweren Neutropenie und Stomatitis/Mukositis mit Erhöhung der Dosis zu.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklasse aufgeführt und nach Häufigkeitsgrad gewichtet, unter Berücksichtigung folgender Definitionen: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +«Post-Marketing Erfahrung»: Die Daten aus der Post-Marketing Erfahrung beschreiben die weltweit spontan gemeldeten, in der Literatur beschriebenen und von den Behörden gemeldeten unerwünschten Wirkungen. Sie sind in nachfolgender Auflistung mit (*) gekennzeichnet.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Sehr häufig: Infektionen* (26.1%), Konjunktivitis (14.8%).
• +Gelegentlich: Pneumonie*, Sepsis.
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Gelegentlich: Akute myeloische Leukämie, akute lymphatische Leukämie.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr häufig: Anämie (99.3%), Leukopenie (97.2%), Thrombozytopenie (97.2%), Neutropenie (95.8%).
• +Häufig: Febrile Neutropenie.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Anaphylaktische Reaktion*.
• -Gelegentlich: Hyperurikämie.
• -Unbekannt: Anorexie.
• -Augen
• -Gelegentlich: Konjunktivitis, Keratitis.
• -Herz
• -Gelegentlich: Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, EKG-Veränderungen, Sinustachykardie, Kammertachykardie, Tachyarrhythmie, Bradykardie, AV- und Linksschenkelblock, Galopprhythmus.
• -Gefässe
• -Gelegentlich: Thrombophlebitis.
• -Sehr selten: Thromboembolische Reaktionen einschliesslich Lungenembolie (in einigen Fällen mit fatalem Ausgang), Hitzewallungen.
• -Unbekannt: Hämorrhagie, Thrombophlebitis, arterielle Embolie.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Nausea, Erbrechen (im Verlauf der ersten 24 Stunden bei 58–67% der Patienten).
• -Häufig: Mucositis (Stomatitis und Ösophagitis), Blutungen.
• -Gelegentlich: Schleimhautulzerationen, Hyperpigmentierung der oralen Schleimhaut, Dehydratation.
• -Unbekannt: Diarrhö.
• -Leber und Galle
• -Häufig: Transaminasenerhöhung, Bilirubinerhöhung.
• -Haut- und Unterhautgewebe
• -Sehr häufig: reversible Alopezie (bei praktisch allen Patienten; 2–4 20%), Erythem, Hautveränderungen, Juckreiz.
• -Häufig: Fotosensibilität, Überempfindlichkeit des Bestrahlungsfeldes («radiation recall reaction»).
• -Gelegentlich: Hautüberpigmentation (Nagelbett, entlang der zur Infusion benutzten Vene oder generalisiert), Urtikaria.
• -Niere und Harnwege
• -Häufig: arzneimittelbedingte Rotfärbung der Urins in den ersten 1–2 Behandlungstagen.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufig: Amenorrhö (bei prämenopausalen Frauen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Einstichstelle
• -Häufig: Unbehagen, Abgeschlagenheit.
• -Gelegentlich: Fieber, Schüttelfrost.
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• +Gelegentlich: Dehydratation*, Hyperurikämie*.
• +Augenerkrankungen
• +Sehr häufig: Keratitis (14.8%).
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Verkleinerte Auswurffraktion, ventrikuläre Tachykardie, atrioventrikulärer Block, Linksschenkelblock, Bradykardie, dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +Gelegentlich: Kardiomyopathie, EKG-Veränderungen, Sinustachykardie, Tachyarrhythmie, Galopprhythmus.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Hitzewallung (38.9%), Phlebitis* (10.7%).
• +Häufig: Hämorrhagie, Hitzegefühl*.
• +Gelegentlich: Arterielle Embolie* (einschliesslich Lungenembolie*), Thrombophlebitis*, Schock*.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (92.4%), Erbrechen (92.4%), Stomatitis (58.6%), Mukositis (45%), Diarrhoe (24.8%).
• +Häufig: gastrointestinale Schmerzen*, gastrointestinale Erosion*, Gastrointestinalulkus*.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung, Hyperpigmentierung der oralen Schleimhaut*.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr häufig: anomale Transaminasen (95.6%).
• +Häufig: Bilirubinerhöhung.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Alopezie (95.5%), Hauttoxizität (19.5%).
• +Häufig: Rash/Pruritus, Hautüberpigmentation (Nagelbett, entlang der zur Infusion benutzten Vene oder generalisiert)*, Hautveränderungen (4.7%), Fotosensibilität*, Überempfindlichkeit des Bestrahlungsfeldes («radiation recall reaction»).
• +Gelegentlich: Urtikaria*, Erythem*.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Arzneimittelbedingte Rotfärbung des Urins in den ersten 1-2 Behandlungstagen*.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Amenorrhoe (71.8%; bei prämenopausalen Frauen, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Unwohlsein (40.1%), Fieber* (26.1%).
• +Häufig: Schüttelfrost*.
• +Gelegentlich: Asthenie.
• -Häufig: lokale Reaktionen wie Brennen und Pollakisurie. Gelegentlich: bakterielle oder chemische Cystitis.
• +Sehr häufig: chemische Zystitis* (32%).
• +Häufig: lokale Reaktionen wie Brennen und Pollakisurie.
• +Gelegentlich: bakterielle Zystitis.
• -Sehr hohe Einzeldosen von Epirubicin-Teva Konzentrat können innert 24 Stunden zu Degenerationen des Myokards führen und innert 10 bis 14 Tagen zu schwerer Knochenmarksdepression. Die Behandlung sollte unterstützende Massnahmen umfassen wie Blut-Transfusionen und keimfreie Räume. Herzinsuffizienz ist bis zu 6 Monate nach der Überdosierung mit Anthrazyklinderivaten festgestellt worden. Die Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer Herzinsuffizienz sollte diese konventionell behandelt werden.
• +Sehr hohe Einzeldosen von Epirubicin können innert 24 Stunden zu Degenerationen des Myokards führen und innert 10 bis 14 Tagen zu schwerer Knochenmarksdepression. Die Behandlung sollte unterstützende Massnahmen umfassen wie Blut-Transfusionen und keimfreie Räume. Herzinsuffizienz ist bis zu 6 Monate nach der Überdosierung mit Anthrazyklinderivaten festgestellt worden. Die Patienten müssen daher sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten einer Herzinsuffizienz sollte diese konventionell behandelt werden.
• -Die systemische Resorption nach intravesikaler Gabe ist gering. Nach intravesikaler Verabreichung von 30 mg oder 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung lagen die Epirubicin-Plasmakonzentrationen pro ml im Nanogrammbereich, nahe der Nachweisgrenze.
• +Die systemische Resorption nach intravesikaler Gabe ist gering. Nach intravesikaler Verabreichung von 30 mg oder 50 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung lagen die Epirubicin-Plasmakonzentrationen pro ml im Nanogrammbereich, nahe der Nachweisgrenze.
• -Die 4’-O-Glucuronidierung unterscheidet Epirubicin von Doxorubicin und kann die schnellere Elimination von Epirubicin und seine reduzierte Toxizität erklären.
• +Die 4'-O-Glucuronidierung unterscheidet Epirubicin von Doxorubicin und kann die schnellere Elimination von Epirubicin und seine reduzierte Toxizität erklären.
• -Bei Ratten ergaben sich toxische Effekte auf die Reproduktionsorgane und Embryotoxizität; obschon keine fötalen Missbildungen beobachtet wurden, muss Epirubicin (wie andere Anthracycline) als potentiell teratogen angesehen werden.
• +Bei Ratten ergaben sich toxische Effekte auf die Reproduktionsorgane und Embryotoxizität; obschon keine foetalen Missbildungen beobachtet wurden, muss Epirubicin (wie andere Anthracycline) als potentiell teratogen angesehen werden.
• -Epirubicin-Teva Konzentrat darf nicht mit Heparin gemischt werden, da dieses mit Epirubicin chemisch inkompatibel ist und die Gefahr einer Ausfällung besteht. Epirubicin-Teva Konzentrat darf mit keinen anderen Lösungen gemischt werden, da bei längerem Kontakt mit Lösungen mit einem alkalischen pH der Wirkstoff hydrolysieren kann.
• +Epirubicin-Teva darf nicht mit Heparin gemischt werden, da dieses mit Epirubicin chemisch inkompatibel ist und die Gefahr einer Ausfällung besteht. Epirubicin-Teva darf mit keinen anderen Lösungen gemischt werden, da bei längerem Kontakt mit Lösungen mit einem alkalischen pH der Wirkstoff hydrolysieren kann.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und muss unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die Lagerung von Epirubicin-Teva im Kühlschrank kann zur Ausbildung eines gelartigen Produkts führen. Dieses bildet sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) über zwei bis maximal vier Stunden wieder in eine leicht visköse bis komplett mobile Lösung zurück.
• +Im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Die Lösung darf nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) und muss unter Lichtschutz aufbewahrt werden. Die Lagerung von Epirubicin-Teva im Kühlschrank kann zur Ausbildung eines gelartigen Produkts führen. Dieses bildet sich bei Raumtemperatur (15–25 °C) über zwei bis maximal vier Stunden wieder in eine leicht visköse bis komplett mobile Lösung zurück.
• -Epirubicin-Teva ist ein Konzentrat und kann direkt weiterverwendet werden. Vor Anwendung muss es jedoch auf Raumtemperatur gebracht werden.
• +Epirubicin-Teva kann direkt weiterverwendet werden. Vor Anwendung muss es jedoch auf Raumtemperatur (15–25 °C) gebracht werden.
• -Das Epirubicin-Teva Konzentrat wird in den Schlauch einer frei fliessenden intravenösen Infusion von physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung während 3–20 Min. abhängig von der Dosis und dem Volumen der Infusionslösung injiziert. Im Anschluss daran wird die physiologische Kochsalzlösung bzw. die 5%ige Glucoselösung für 10–15 Min. intravenös infundiert.
• +Das Konzentrat (Epirubicin-Teva) wird in den Schlauch einer frei fliessenden intravenösen Infusion von physiologischer Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung während 3–20 Min. abhängig von der Dosis und dem Volumen der Infusionslösung injiziert. Im Anschluss daran wird die physiologische Kochsalzlösung bzw. die 5%ige Glucoselösung für 10–15 Min. intravenös infundiert.
• -Zur intravesikalen Instillation wird 50 mg Epirubicinhydrochlorid in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht. Zu einer Durchstechflasche Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml müssen somit noch 25 ml physiologische Kochsalzlösung beigefügt werden. Die instillierte Lösung muss während mindestens 1 Stunde in der Blase bleiben. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden. Die Blase muss am Ende der Instillation geleert werden. Der Patient soll in den 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit mehr zu sich nehmen.
• +Zur intravesikalen Instillation wird 50 mg Epirubicin in 50 ml physiologischer Kochsalzlösung verabreicht. Zu Epirubicin-Teva 50 mg/25 ml müssen noch 25 ml physiologische Kochsalzlösung beigefügt werden. Die instillierte Lösung muss während mindestens 1 Stunde in der Blase bleiben. Während der Instillation sollte der Patient gelegentlich gedreht werden. Die Blase muss am Ende der Instillation geleert werden. Der Patient soll in den 12 Stunden vor der Behandlung keine Flüssigkeit mehr zu sich nehmen.
• -Epirubicin-Teva Inj Konz 10 mg Durchstfl 5 ml. (A)
• -Epirubicin-Teva Inj Konz 20 mg Durchstfl 10 ml. (A)
• -Epirubicin-Teva Inj Konz 50 mg Durchstfl 25 ml. (A)
• -Epirubicin-Teva Inj Konz 150 mg Durchstfl 75 ml. (A)
• -Epirubicin-Teva Inj Konz 200 mg Durchstfl 100 ml. (A)
• +Epirubicin-Teva, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 10 mg/5 ml Durchstechflasche 1. [A]
• +Epirubicin-Teva, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 20 mg/10 ml Durchstechflasche 1. [A]
• +Epirubicin-Teva, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 50 mg/25 ml Durchstechflasche 1. [A]
• +Epirubicin-Teva, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 150 mg/75 ml Durchstechflasche 1. [A]
• +Epirubicin-Teva, Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves. 200 mg/100 ml Durchstechflasche 1. [A]
• -Mai 2014.
• -Interne Versionsnummer: A5192V2.2
• +Mai 2017.
• +Interne Versionsnummer: 3.1