• -Wirkstoff: Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 250 mg (teilbar) und 500 mg Cefuroxim (resp. 300 mg und 600 mg Cefuroximaxetil).
• -
• +Wirkstoffe
• +Cefuroximum (ut Cefuroximum axetil).
• +Hilfsstoffe
• +Croscarmellose-Natrium (E468)
• +Crospovidon
• +Natriumdodecylsulfat
• +Hydriertes Rizinusöl
• +Methylcellulose (E461)
• +Gefälltes Siliciumdioxid (E551)
• +Hypromellose (E464)
• +Mikrokristalline Cellulose
• +Macrogol-8stearat (Typ I)
• +Talkum
• +Titandioxid (E171)
• +Eine Filmtablette enthält max. 15.78 mg Natrium pro 250 mg Filmtablette bzw. 31.55 mg Natrium pro 500 mg Filmtablette.
• +
• +
• -- Behandlung einer Lyme-Borreliose im Frühstadium.
• +- Behandlung einer Lyme Borreliose im Frühstadium.
• -Standarddosierung: 2× tägl. (alle 12 h) 250 mg.
• -Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg.
• -Lyme Borreliose: 2× tägl. (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis, akute bakterielle Sinusitis 2× täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Akute Otitis media 2× täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 2× täglich (alle 12 h) 500 mg
• +Zystitis 2× täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Pyelonephritis 2× täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes 2× täglich (alle 12 h) 250 mg
• +Lyme Borreliose 2× täglich (alle 12 h) 500 mg während 14 bis 21 Tagen
• +
• -Standarddosierung: Die Dosierung für Kinder ab 5 bis 12 Jahren beträgt für die meisten Infektionen 2× tägl. (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg.
• +Indikation Dosierung
• +Akute Streptokokken-Tonsillitis und Pharyngitis 2× täglich (alle 12 h) 10 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 500 mg
• +Akute Otitis media 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg
• +Akute bakterielle Sinusitis
• +Zystitis
• +Pyelonephritis
• +Unkomplizierte Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes
• +Lyme Borreliose 2× täglich (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer täglichen Maximaldosis von 1000 mg für 14 bis 21 Tage
• +
• +10 mg/kg Dosierung
• -Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten gilt bei Kindern ab 5 Jahren 2× tägl. (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• +Bei Otitis media oder bei schwerwiegenderen Infekten beträgt die empfohlene Dosierung für Kinder ab 5 Jahren 2× tägl. (alle 12 h) 15 mg/kg KG bis zu einer Tageshöchstdosis von 1000 mg.
• -Indikation Alter Durchschnittl. Gewicht (kg) Dosierung (mg)
• -Otitis media oder schwerwiegendere Infektionen oder Lyme Borreliose 5-12 Jahre > 17 kg > 32 kg 2× 250 mg 2× 500 mg
• +15 mg/kg Dosierung
• +Alter Durchschnittl. Gewicht (kg) Dosierung (mg)
• +5-12 Jahre > 17 kg > 32 kg 2× 250 mg 2× 500 mg
• -Mit den von Cefuroxim Axapharm erhältlichen galenischen Formen ist eine Behandlung von Kindern unter 5 Jahren nicht möglich. Kinder unter 5 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden (Suspension eines anderen Herstellers). Cefuroxim Filmtabletten und Cefuroxim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar.
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Mit den von Cefuroxim Axapharm erhältlichen galenischen Formen ist eine Behandlung von Kindern unter 5 Jahren nicht möglich. Kinder unter 5 Jahren sollten mit einer geeigneten galenischen Form behandelt werden (Suspension eines anderen Herstellers). Cefuroxim Filmtabletten und Cefuroxim Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind nicht bioäquivalent und daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor. Da Cefuroxim hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, ist nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim durch eine bestehende Leberfunktionsstörung zu rechnen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefuroxim axetil, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefuroxim Axapharm unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Axapharm, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Axapharm unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert (siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Axapharm, besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Axapharm unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert (siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Axapharm dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Axapharm dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (siehe «Dosierung/Anwendung; Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass bei der Einnahme des Arzneimittels Schwindel auftreten, und dadurch das Führen von Fahrzeugen und Maschinen beeinträchtigt werden kann (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält max. 15.78 mg Natrium pro 250 mg Tablette resp. 31.55 mg Natrium pro 500 mg Tablette, entsprechend 0.79% resp. 1.58% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +
• -Zur Ermittlung der Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden Daten aus klinischen Grossstudien herangezogen. Die Häufigkeiten aller übrigen unerwünschten Wirkungen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10’000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens, sondern auf die Meldehäufigkeit. Daten aus Studien mit Placebokontrolle standen nicht zur Verfügung. Soweit Inzidenzwerte aus klinischen Studiendaten berechnet wurden, wurden zu diesem Zweck die arzneimittelbezogenen Daten (laut Prüfarztbeurteilung) herangezogen.
• +Zur Ermittlung der Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Wirkungen wurden Daten aus klinischen Grossstudien herangezogen. Die Häufigkeiten aller übrigen unerwünschten Wirkungen (d.h. mit einer Inzidenz <1/10'000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und beziehen sich daher nicht auf die tatsächliche Häufigkeit des Auftretens, sondern auf die Meldehäufigkeit. Daten aus Studien mit Placebokontrolle standen nicht zur Verfügung. Soweit Inzidenzwerte aus klinischen Studiendaten berechnet wurden, wurden zu diesem Zweck die arzneimittelbezogenen Daten (laut Prüfarztbeurteilung) herangezogen.
• -sehr häufig ≥1/10
• -häufig ≥1/100 und <1/10
• -gelegentlich ≥1/1000 und <1/100
• -selten ≥1/10'000 und <1/1000
• -sehr selten <1/10'000
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Siehe auch unter «Erkrankungen des Immunsystems» und unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J01DC02
• +ATC-Code
• +J01DC02
• -Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Mikroorganismen:
• +Cefuroximaxetil (1-Acetoxyethylester von Cefuroxim) ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der zweiten Generation, welches oral wirksam ist. Cefuroximaxetil, ein Prodrug, wird im Körper in den aktiven Metaboliten Cefuroxim umgewandelt, der durch Hemmung der Zellwandsynthese eine bakterizide Wirkung entfaltet. Cefuroxim ist gegen die meisten β-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen die im Kapitel «Pharmakodynamik» gelisteten Mikroorganismen.
• +Pharmakodynamik
• -Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann.
• +Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann
• -2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +2 Nur unkomplizierte Harnwegsinfekt (Zystitis) (vgl. «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +Die Resorptionsrate von Cefuroxim in Suspensionsform ist im Vergleich zu den Filmtabletten vermindert: Die höchsten Blutspiegel werden später erreicht und sind etwas niedriger, die absolute Bioverfügbarkeit ist im Vergleich zu den Filmtabletten um 4-17% herabgesetzt.
• +Die Suspension war in einer Studie an gesunden Erwachsenen nicht bioäquivalent mit den Filmtabletten und ist daher nicht auf einer Milligramm-pro-Milligramm-Basis substituierbar (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17.4 l. Die Proteinbindung beträgt 33-50%; je nach Bestimmungsmethode.
• +Das scheinbare Verteilungsvolumen nach einer oralen Dosis beträgt 17.4 L. Die Proteinbindung beträgt 33-50%; je nach Bestimmungsmethode.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern (3 Monate - 12 Jahre) werden nach Dosierungen von 10, 15 und 20 mg Cefuroxim-Suspension pro kg KG nach durchschnittlich 3 h maximale Serumkonzentrationen von 3.3; 5.1 und 7.0 µg/ml erreicht.
• -Mutagenese/Karzinogenität
• +Mutagenität/Karzinogenität
• -Reproduktionstoxikologie
• +Reproduktionstoxizität
• +Inkompatibilitäten
• +Keine Angaben.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Cefuroxim Axapharm Filmtabletten 250 mg (teilbar): 14 [A]
• -Cefuroxim Axapharm Filmtabletten 500 mg: 14 [A]
• +Cefuroxim Axapharm Filmtabletten 250 mg (teilbar): 14 (A)
• +Cefuroxim Axapharm Filmtabletten 500 mg: 14 (A)
• -Juni 2018.
• +Mai 2020.