• -·Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin verabreicht wird, da ein erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke besteht, insbesondere bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung, vor allem bei Anwendung der maximalen Tagesdosis Paracetamol. Nach der gleichzeitigen Verabreichung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen, um das Auftreten von Störungen des Säure-Basen-Haushalts, insbesondere einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke, zu erkennen. Ferner sollte eine Untersuchung auf 5-Oxoprolin im Urin durchgeführt werden.
• +·Fälle einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke (HAGMA) aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit einer schweren Erkrankung wie schwerer Nierenfunktionsstörung und einer Sepsis oder bei Patienten berichtet, die unter Mangelernährung oder anderen Ursachen eines Glutathionmangels leiden (zum Beispiel chronischer Alkoholismus) und über längere Zeit mit Paracetamol in einer therapeutischen Dosis oder durch gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin behandelt wurden. Bei Verdacht auf HAGMA aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wird ein sofortiges Absetzen von Paracetamol und eine engmaschige Überwachung empfohlen. Die Messung von 5-Oxoprolin im Urin kann nützlich sein, um eine Pyroglutaminsäure-Azidose als zugrunde liegende Ursache von HAGMA bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren zu erkennen (siehe Abschnitt «Interaktionen»).
• -Flucloxacillin: Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol (vor allem in hoher Dosierung und/oder bei Langzeiteinnahme) gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Flucloxacillin: Vorsichtsmassnahmen sind zu ergreifen, wenn Paracetamol gleichzeitig mit Flucloxacillin angewendet wird, da die gleichzeitige Anwendung mit einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose in Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke mit unbekannter Häufigket (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen
• +Metabolische Azidose mit vergrösserter Anionenlücke
• +Fälle einer metabolischen Azidose mit vergrösserter Anionenlücke aufgrund einer Pyroglutaminsäure-Azidose wurden bei Patienten mit Risikofaktoren unter Anwendung von Paracetamol berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Pyroglutaminsäure-Azidose kann bei diesen Patienten aufgrund von niedrigen Glutathion-Spiegeln auftreten.
• -Juli 2024
• +August 2025