• -Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat 23-28 mg (je nach Rivaroxaban Dosisstärke), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat, Macrogol 3350; Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172).
• +Mikrokristalline Zellulose, Croscarmellose Natrium, Laktosemonohydrat 23-28 mg (je nach Rivaroxaban Dosisstärke), Hypromellose, Natriumdodecylsulfat (E487), Magnesiumstearat, Macrogol 3350; Farbstoffe Titandioxid (E171) und Eisenoxid (E172). Gesamtnatrium: 0.6 mg/Filmtablette.
• -Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche oder Gewicht < 2.6 kg oder gestillt für weniger als 10 Tage (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche oder Gewicht < 2.6 kg oder gestillt/gefüttert für weniger als 10 Tage (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Blutungsrisiko
• +
• -Bei erwachsenen Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 30-49 ml/min), die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, ist Xarelto mit Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird die Anwendung von Xarelto / Xarelto junior nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und Tabelle 2).
• +Blutungen unter der antithrombotischen Behandlung können einen Hinweis auf eine noch nicht diagnostizierte Krebserkrankung, insbesondere des Magen-Darm- oder Urogenitaltrakts, darstellen. Patienten mit einem aktivem Krebsleiden können gleichzeitig ein höheres Thromboserisiko als auch ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen. Der individuelle Nutzen einer antithrombotischen Behandlung mit Rivaroxaban bei solchen Patienten sollte gegen das Blutungsrisiko abgewogen werden, abhängig von der Tumorlokalisation, der antineoplastischen Therapie und dem Krankheitsstadium.
• +Interaktionen mit anderen Arzneimitteln (siehe auch Rubrik «Interaktionen»)
• +Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei erwachsenen Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance von 30-49 ml/min), die gleichzeitig andere Arzneimittel erhalten, die zu erhöhten Rivaroxaban Plasmaspiegeln führen, ist Xarelto mit Vorsicht anzuwenden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion wird die Anwendung von Xarelto / Xarelto junior nicht empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und Tabelle 2).
• +Agranulozytose
• +Dermatologische Reaktionen
• +Hüftfrakturen
• +
• -Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche, oder Gewicht < 2.6 kg oder gestillt für weniger als 10 Tage; diese Patienten waren gemäss Studienprotokoll von der Einstein-Junior Studie ausgeschlossen.
• +Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche, oder Gewicht < 2.6 kg oder gestillt/gefüttert für weniger als 10 Tage; diese Patienten waren gemäss Studienprotokoll von der Einstein-Junior Studie ausgeschlossen.
• -Die Anwendung von Xarelto als Alternative zu unfraktioniertem Heparin wird in haemodynamisch instabilen Lungenembolie-Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie unterzogen werden, nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto wurde in diesen klinischen Situationen nicht untersucht.
• +Die Anwendung von Xarelto als Alternative zu unfraktioniertem Heparin wird in haemodynamisch instabilen Lungenembolie-Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie unterzogen werden, nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto wurden in diesen klinischen Situationen nicht untersucht.
• -Xarelto Filmtabletten enthalten je nach Dosisstärke 23-28 mg Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption sollten Xarelto deshalb nicht einnehmen.
• -Xarelto junior enthält 1.8 mg Natriumbenzoat pro ml Suspension. Natriumbenzoat kann einen Ikterus bei Neugeborenen (bis 4 Wochen alt) verstärken. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• -Xarelto junior enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml zubereiteter Suspension, das heisst es ist nahezu natriumfrei.
• +Xarelto, Filmtabletten, enthalten je nach Dosisstärke 23-28 mg Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, das heisst es ist nahezu «natriumfrei».
• +Xarelto junior, Granulat, enthält 1.8 mg Natriumbenzoat pro ml Suspension. Natriumbenzoat kann einen Ikterus bei Neugeborenen (bis 4 Wochen alt) verstärken. Eine Zunahme des Bilirubingehalts im Blut nach Verdrängung von Albumin kann einen Neugeborenenikterus verstärken und zu einem Kernikterus (nicht-konjugierte Bilirubinablagerungen im Hirngewebe) führen.
• +Xarelto junior, Granulat, enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml zubereiteter Suspension, das heisst es ist nahezu natriumfrei.
• -Die Sicherheit von Rivaroxaban wurde in 13 Phase-III-Studien bei etwa 53'000 erwachsenen Patienten und in zwei Phase-II- und einer Phase-III-Studien bei insgesamt 412 Kindern untersucht.
• +Die Sicherheit von Rivaroxaban wurde in 13 Phase-III-Studien bei etwa 70'000 erwachsenen Patienten und in zwei Phase-II- und einer Phase-III-Studien bei insgesamt 412 Kindern untersucht.
• -Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien mit Xarelto / Xarelto junior beobachtet:
• -Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• +Folgende unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien mit Xarelto / Xarelto junior beobachtet:
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• -Affektionen der Leber/Pankreas und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom.
• -Eine Überdosierung nach Verabreichung von Rivaroxaban kann aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften zu hämorrhagischen Komplikationen führen. In seltenen Fällen wurde bei Erwachsenen von Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam.
• -Es liegen keine Daten zu Überdosierung bei Kindern vor.
• +Eine Überdosierung nach Verabreichung von Rivaroxaban kann aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften zu hämorrhagischen Komplikationen führen. Bei Erwachsenen wurden Einzelfälle mit Überdosierungen von bis zu 1960mg berichtet. Sollte es zu einer Überdosierung kommen, muss der Patient hinsichtlich Blutungskomplikationen und anderer unerwünschter Wirkungen sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der begrenzten Absorption wird bei supratherapeutischen Dosen von 50 mg oder mehr ein Sättigungseffekt ohne weiteren Anstieg der durchschnittlichen Plasmaexposition erwartet.
• +Es liegen beschränkte Daten zu Überdosierung bei Kindern vor. Es gibt keine Daten zu supratherapeutischen Dosen bei Kindern.
• -Es ist kein spezifisches Antidot verfügbar.
• -Allerdings gibt es zurzeit nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Verwendung dieser Produkte bei Erwachsenen und Kindern, die Xarelto / Xarelto junior einnehmen (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»).
• +·Andexanet alfa (spezifisches Faktor-Xa-Inhibitor-Antidot)
• +Allerdings gibt es zurzeit nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen mit der Verwendung dieser Produkte bei Erwachsenen und Kindern, die Xarelto / Xarelto junior einnehmen (siehe Rubrik «Pharmakodynamik»). Andexanet alfa ist für die Anwendung bei Kindern nicht zugelassen.
• -Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung, die mit 15 mg einmal täglich behandelt wurden betrugen die 5/95 Percentilen 10 bis 50 Sekunden.
• +Bei Patienten mit einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung, die mit 15 mg einmal täglich behandelt wurden, betrugen die 5/95 Percentilen 10 bis 50 Sekunden.
• -Bei Erwachsenen wurden Bbezüglich Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Rivaroxaban keine relevanten interethnischen Unterschiede beobachtet.
• +Bei Erwachsenen wurden bezüglich Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Rivaroxaban keine relevanten interethnischen Unterschiede beobachtet.
• -Vor der Verabreichung muss dem Granulat Wasser hinzugefügt und durch Schütteln während 60 Sekunden eine homogene Suspension hergestellt werden. Die Flasche muss vor jeder Anwendung 10 Sekunden geschüttelt werden.
• +Vor der Verabreichung muss dem Granulat Wasser hinzugefügt und durch Schütteln während 60 Sekunden eine homogene Suspension hergestellt werden. Die Flasche muss vor jeder Anwendung 10 Sekunden geschüttelt werden. Die gebrauchsfertige Suspension enthält 1mg Rivaroxaban pro 1 ml.
• -Oktober 2020
• +Juni 2022