• -Wirkstoff: Risperidonum.
• +Wirkstoffe
• +Risperidonum.
• -Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Zentiva, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden.
• +Auch nach initialem Ansprechen auf die Therapie muss, aufgrund des Krankheitsverlaufes und der zur Behandlung eingesetzten Medikamente, einschliesslich Risperidon Zentiva, auf das Auftreten von Symptomen einer Depression geachtet werden:
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.
• -Leber- und Nierenkrankheiten
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.
• +Umstellung von einem anderen Antipsychotikum auf Risperidon Zentiva
• +Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon Zentiva die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
• +Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon Zentiva gewechselt wird, soll die Risperidon Zentiva-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leber- und Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.
• +Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Leberkrankheiten langsamer erfolgen.
• -Umstellung von anderen Antipsychotika: Wenn medizinisch eine Umstellung der antipsychotischen Medikation angezeigt ist, wird empfohlen, während der Einstellung auf Risperidon Zentiva die Dosis der vorgängigen Medikation schrittweise zu reduzieren.
• -Falls von einem Depotneuroleptikum auf Risperidon Zentiva gewechselt wird, soll die Risperidon Zentiva-Therapie an Stelle der nächsten geplanten Injektion begonnen werden. Bei einer bestehenden Therapie mit Anti-Parkinsonmitteln sollte periodisch neu beurteilt werden, ob eine Weiterbehandlung noch notwendig ist.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Fähigkeit zur Ausscheidung der aktiven antipsychotischen Fraktion im Vergleich zu normalen Erwachsenen vermindert.
• +Unabhängig von der Indikation sollten Anfangs- und Folgedosen halbiert werden. Die Dosisanpassung sollte bei Patienten mit Nierenkrankheiten langsamer erfolgen.
• +Risperidon Zentiva sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren liegen für die Indikationen Schizophrenie und manische Episoden noch keine Erfahrungen vor.
• -Ältere Patienten mit Demenz:
• -Erhöhte Gesamtmortalität:
• +Ältere Patienten mit Demenz
• +Erhöhte Gesamtmortalität
• -Erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid:
• +Erhöhte Mortalität bei gleichzeitiger Einnahme von Furosemid
• -Vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse:
• +Vermehrte zerebrovaskuläre Ereignisse
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Othostatische Hypotonie:
• +Othostatische Hypotonie
• -Verlängerung des QT-Intervalls:
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• -Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose:
• +Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose
• -Venöse Thromboembolie:
• +Venöse Thromboembolie
• -Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome (EPS):
• +Tardive Dyskinesien/Extrapyramidale Symptome (EPS)
• -Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen:
• -Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Zentiva bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen verschrieben wird. Risperidon kann eine Verschlechterung der Parkinson-Krankheit bewirken Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidale Symptomen) aufweisen.
• -Malignes neuroleptisches Syndrom:
• +Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen
• +Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Zentiva bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen verschrieben wird. Risperidon kann eine Verschlechterung der Parkinson-Krankheit bewirken Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen) aufweisen.
• +Malignes neuroleptisches Syndrom
• -Hyperglykämie und Diabetes mellitus:
• +Hyperglykämie und Diabetes mellitus
• -Gewichtszunahme:
• +Gewichtszunahme
• -Priapismus:
• +Priapismus
• -Regulation der Körpertemperatur:
• +Regulation der Körpertemperatur
• -Antiemetische Wirkung:
• +Antiemetische Wirkung
• -Epileptische Anfälle:
• +Epileptische Anfälle
• -Intraoperatives Floppy-Iris Syndrom:
• +Intraoperatives Floppy-Iris Syndrom
• -Nieren- und Leberinsuffizienz:
• +Nieren- und Leberinsuffizienz
• -Prolaktin-abhängige Tumoren:
• +Prolaktin-abhängige Tumoren
• -Pharmakodynamisch bedingte Interaktionen
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption von Risperidon.
• +Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6-Aktivität oder starke Hemmer oder Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• -Pharmakokinetisch bedingte Interaktionen
• -Nahrung hat keinen Einfluss auf die Absorption von Risperidon.
• -Risperidon wird hauptsächlich durch CYP2D6 und in geringerem Umfang durch CYP3A4 metabolisiert. Sowohl Risperidon als auch sein aktiver Metabolit 9-Hydroxyrisperidon sind Substrate von P-Glykoprotein (P-gp). Modifikatoren der CYP2D6-Aktivität oder starke Hemmer oder Induktoren der Aktivität von CYP3A4 und/oder P-gp können sich auf die Pharmakokinetik der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon auswirken.
• +Enzyminduktoren
• +CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
• +Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperidon Zentiva vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Enzyminhibitoren
• +
• -CYP3A4- und/oder P-gp-Induktoren
• -Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon und einem starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktor kann sich die Plasmakonzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon verringern. Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Carbamazepin oder eines anderen starken CYP3A4- und/oder P-gp-Induktors sollte die Dosierung von Risperidon Zentiva vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Andere Interaktionen
• +Wirkung von Risperidon auf andere Arzneimittel
• +Antikonvulsiva:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• +Antipsychotika:
• +·Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperidon auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.
• +Digitalis-Glykoside:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• +Lithium:
• +·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Risperidon
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Valproat oder Topiramat.
• -·Für Aripiprazol, ein Substrat von CYP2D6 und CYP3A4, besteht keine ausreichende klinische Evidenz um einen möglichen Effekt von Risperidon auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol und seinem aktiven Metaboliten Dehydroaripiprazol beurteilen zu können.
• -Digitalis-Glykoside:
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• -Lithium:
• -·Risperidon hat keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Lithium.
• -Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
• -Risperidon Zentiva darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• -
• +Während der Schwangerschaft darf Risperidon Zentiva nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies nicht abrupt geschehen.
• +Drittes Trimenon
• +Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschliesslich Risperidon) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für extrapyramidale Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome bei Neugeborenen können Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen. Diese Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. Bei einigen Fällen waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥10%) sind: Parkinsonismus, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit,
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥1/10) sind: Parkinsonismus, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom/Toxische epidermale Nekrolyse.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Verlängerung des QT-Intervals
• +Verlängerung des QT-Intervalls
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N05AX08
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N05AX08
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten».
• +
• -Nach Einmaldosis bei älteren und niereninsuffizienten Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und bei älteren Patienten eine um 30% und bei niereninsuffizienten Patienten eine um 60% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Nach Einmaldosis bei niereninsuffizienten Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine um 60% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Ältere Patienten
• +Nach Einmaldosis bei älteren Patienten wurden höhere Plasmaspiegel (AUC und Cmax sind ca. 2-2,5mal höher) der aktiven antipsychotischen Fraktion und eine um 30% verminderte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion festgestellt (siehe Rubrik «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +
• -Mutagenität: Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
• -Karzinogenität: In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
• +Mutagenität
• +Risperidon war nicht genotoxisch in den Standardtests.
• +Karzinogenität
• +In oralen Karzinogenitätsstudien mit Ratten und Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz von Hypophysenadenomen (Mäuse), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenokarzinomen (beide Spezies) beobachtet. Diese Tumoren können mit einem erhöhten Prolaktinspiegel zusammenhängen und werden nicht als klinisch relevant eingestuft.
• -Reproduktionstoxizität: Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• -Oktober 2018.
• +September 2020.