• -Wirkstoff: Gliclazidum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten 30 mg Gliclazidum.
• +Wirkstoffe
• +Gliclazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso.
• +
• +Therapieeinleitung
• +Kombinationstherapie
• -Gliclazid retard Helvepharm mit Biguaniden, Alpha-Glukosidase-Hemmern oder Insulin kombiniert werden.
• +Gliclazid retard Helvepharm kann mit Biguaniden, Alpha-Glukosidase-Hemmern oder Insulin kombiniert werden.
• -Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosierung dieselbe wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten wurden in klinischen Studien bestätigt.
• -Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden: Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden: Die Anfangsdosis ebenso wie die Erhaltungsdosis müssen mit Vorsicht festgelegt werden, um jegliche hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, ist die Dosierung dieselbe wie bei Personen mit normaler Nierenfunktion. Diese Daten wurden in klinischen Studien bestätigt.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten (über 65 Jahre) ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
• +Porphyrie
• +Fälle von akuter Porphyrie wurden mit der Sulfonylharnstoffklasse bei Patienten mit Porphyrie beschrieben.
• -Miconazol (systemisch, Mundgel): verstärkt die Blutzucker senkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• +Miconazol (systemisch, Mundgel): verstärkt die Blutzuckersenkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gliclazid retard Helvepharm hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Gliclazid retard Helvepharm hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• -Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nerkolyse).
• -
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Urtikaria, Angioödem, Erythem, makulopapulöser Ausschlag, bullöse Reaktionen (wie z.B. Stevens-Johnson Syndrom und toxisch epidermale Nerkolyse und autoimmune bullöse Störungen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: A10BB09
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A10BB09
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Andere Eigenschaften:
• +Langzeitdaten
• -In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde anhand der Nachbeobachtung der HbA1c-Werte die Langzeitwirksamkeit einer täglichen Einnahme von Gliclazid retard Helvepharm für die Blutzuckerkontrolle bestätigt.
• +In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde anhand der Nachbeobachtung der HbA1c-Werte die Langzeitwirksamkeit einer täglichen Einnahme von Gliclazid 30 mg für die Blutzuckerkontrolle bestätigt.
• -Ältere Patienten: Es wurde keine klinisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• -Leberinsuffizienz: Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz leiden, könnte die Pharmakokinetik von Gliclazid verändert sein und somit das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierenfunktionsstörungen:
• +Bei Patienten, die an leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz leiden, hat die Kreatinin-Clearance keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter. Pharmakokinetische Daten für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind nicht verfügbar (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten:
• +Es wurde keine klinisch signifikante Veränderung der pharmakokinetischen Parameter beobachtet.
• +
• -Die präklinischen Daten, basierend auf Studien über chronische Toxizität und Genotoxizität, haben kein Risiko für den Menschen ergeben. Es wurde keine Langzeitstudie über Kanzerogenese durchgeführt.
• +Die präklinischen Daten, basierend auf Studien über chronische Toxizität und Genotoxizität, haben kein Risiko für den Menschen ergeben.
• +Karzinogenität
• +Es wurde keine Langzeitstudie über Kanzerogenese durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -September 2016.
• +September 2019.