• -Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Gliclazid retard Helvepharm
• -Gliclazid retard Helvepharm kann anstelle anderer oraler Antidiabetika angewendet werden.
• -Die Dosierung und die Halbwertszeit der vorgängigen Antidiabetika müssen bei einer Umstellung auf Gliclazid retard Helvepharm berücksichtigt werden.
• +Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Gliclazid retard Zentiva 30 mg
• +Gliclazid retard Zentiva 30 mg kann anstelle anderer oraler Antidiabetika angewendet werden.
• +Die Dosierung und die Halbwertszeit der vorgängigen Antidiabetika müssen bei einer Umstellung auf Gliclazid retard Zentiva 30 mg berücksichtigt werden.
• -Wird von einem Blutzucker senkenden Sulfonamid mit langer Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid) gewechselt, kann unter Umständen ein mehrtägiges freies Intervall nötig sein, und die Patienten müssen während 1 bis 2 Wochen überwacht werden, um das Auftreten einer Hypoglykämie wegen Überlappung der therapeutischen Wirkungen zu verhindern. Ebenso muss der Beginn einer Behandlung bei einer Umstellung auf Gliclazid retard Helvepharm überwacht werden, das heisst den Einsatz einer Anfangsdosis von 30 mg pro Tag, gefolgt von einer schrittweisen Dosiserhöhung je nach metabolischer Antwort.
• +Wird von einem Blutzucker senkenden Sulfonamid mit langer Halbwertszeit (z.B. Chlorpropamid) gewechselt, kann unter Umständen ein mehrtägiges freies Intervall nötig sein, und die Patienten müssen während 1 bis 2 Wochen überwacht werden, um das Auftreten einer Hypoglykämie wegen Überlappung der therapeutischen Wirkungen zu verhindern. Ebenso muss der Beginn einer Behandlung bei einer Umstellung auf Gliclazid retard Zentiva 30 mg überwacht werden, das heisst den Einsatz einer Anfangsdosis von 30 mg pro Tag, gefolgt von einer schrittweisen Dosiserhöhung je nach metabolischer Antwort.
• -Gliclazid retard Helvepharm kann mit Biguaniden, Alpha-Glukosidase-Hemmern oder Insulin kombiniert werden.
• -Bei Patienten, die mit Gliclazid retard Helvepharm ungenügend behandelt sind, kann eine begleitende Insulintherapie unter strikter medizinischer Überwachung gestartet werden.
• +Gliclazid retard Zentiva 30 mg kann mit Biguaniden, Alpha-Glukosidase-Hemmern oder Insulin kombiniert werden.
• +Bei Patienten, die mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg ungenügend behandelt sind, kann eine begleitende Insulintherapie unter strikter medizinischer Überwachung gestartet werden.
• -Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Gliclazid retard Helvepharm verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• +Es ist wichtig, die Kalorienzufuhr einzuschränken und das Körpergewicht zu verringern. Die Behandlung mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg verhindert eine Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten nicht.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliclazid retard Helvepharm bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgelegt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliclazid retard Zentiva 30 mg bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht festgelegt.
• -Wie bei den anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden kann die Behandlung mit Gliclazid retard Helvepharm bei Einnahme der Mahlzeiten zu unregelmässigen Zeiten und vor allem beim Auslassen von Mahlzeiten eine Hypoglykämie verursachen. Folgende Symptome können bei einer Hypoglykämie auftreten: Kopfschmerzen, Heisshunger, Nausea, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Agitation, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit, Depression, Verwirrtheit, Störungen der Sicht und der Sprache, Aphasie, Zittern, Parese, Gefühlsstörungen, Schwindel, Gefühl der Ohnmacht, Verlust der Selbstkontrolle, Delir, Konvulsionen, oberflächliche Atmung, Bradykardie, Somnolenz und Bewusstseinsverlust, der bis zu einem eventuell fatalen Koma gehen kann.
• +Wie bei den anderen Blutzucker senkenden Sulfonamiden kann die Behandlung mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg bei Einnahme der Mahlzeiten zu unregelmässigen Zeiten und vor allem beim Auslassen von Mahlzeiten eine Hypoglykämie verursachen. Folgende Symptome können bei einer Hypoglykämie auftreten: Kopfschmerzen, Heisshunger, Nausea, Erbrechen, Müdigkeit, Schlafstörungen, Agitation, Aggressivität, Konzentrationsstörungen, verminderte Aufmerksamkeit und Reaktionsgeschwindigkeit, Depression, Verwirrtheit, Störungen der Sicht und der Sprache, Aphasie, Zittern, Parese, Gefühlsstörungen, Schwindel, Gefühl der Ohnmacht, Verlust der Selbstkontrolle, Delir, Konvulsionen, oberflächliche Atmung, Bradykardie, Somnolenz und Bewusstseinsverlust, der bis zu einem eventuell fatalen Koma gehen kann.
• -In der Tat besteht ein nicht zu vernachlässigendes Hypoglykämierisiko bei der Anpassung der Dosierung, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Gliclazid retard Helvepharm ein anderes orales Antidiabetikum ersetzt, ebenfalls bei unregelmässiger Einnahme des Medikamentes oder der Mahlzeiten.
• +In der Tat besteht ein nicht zu vernachlässigendes Hypoglykämierisiko bei der Anpassung der Dosierung, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Gliclazid retard Zentiva 30 mg ein anderes orales Antidiabetikum ersetzt, ebenfalls bei unregelmässiger Einnahme des Medikamentes oder der Mahlzeiten.
• -·Überdosierung von Gliclazid retard Helvepharm.
• +·Überdosierung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg.
• -Sollte beim älteren Patienten Gastroenteritis oder Kalorienmangel aufgrund anderer Ursachen auftreten, muss die Behandlung mit Gliclazid retard Helvepharm vorübergehend unterbrochen werden.
• +Sollte beim älteren Patienten Gastroenteritis oder Kalorienmangel aufgrund anderer Ursachen auftreten, muss die Behandlung mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg vorübergehend unterbrochen werden.
• -Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid retard Helvepharm vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• -Die Wirkung aller oralen Antidiabetika (einschliesslich Gliclazid retard Helvepharm nimmt mit der Zeit ab. Dieses Phänomen ist auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen oder darauf, dass der Organismus weniger auf das Medikament anspricht. Dieses Phänomen wird sekundäres Versagen genannt, und unterscheidet sich vom primären Versagen, bei welchem der Wirkstoff beim Ersteinsatz unwirksam ist. Bevor ein sekundäres Versagen angenommen wird, müssen eine angemessene Dosisanpassung und eine korrekte Nahrungseinnahme in Betracht sichergestellt werden.
• -Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können, muss Gliclazid retard Helvepharm durch eine andere Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Stress, vor allem bei andauerndem Fieber, bei Trauma, Infektionen, chirurgischen Eingriffen, bei Verwendung von Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut) (siehe «Interaktionen») kann sich der Diabetes verschlimmern. In diesen Fällen ist es unerlässlich, Gliclazid retard Zentiva 30 mg vorübergehend durch Insulin zu ersetzen.
• +Die Wirkung aller oralen Antidiabetika (einschliesslich Gliclazid retard Zentiva 30 mg nimmt mit der Zeit ab. Dieses Phänomen ist auf das Fortschreiten der Krankheit zurückzuführen oder darauf, dass der Organismus weniger auf das Medikament anspricht. Dieses Phänomen wird sekundäres Versagen genannt, und unterscheidet sich vom primären Versagen, bei welchem der Wirkstoff beim Ersteinsatz unwirksam ist. Bevor ein sekundäres Versagen angenommen wird, müssen eine angemessene Dosisanpassung und eine korrekte Nahrungseinnahme in Betracht sichergestellt werden.
• +Wenn die Blutzuckerwerte im Laufe der Behandlung nicht mehr ausreichend unter Kontrolle gebracht werden können, muss Gliclazid retard Zentiva 30 mg durch eine andere Behandlung ersetzt oder gleichzeitig mit einem oralen Biguanid-Antidiabetikum verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid retard Helvepharm und Fluorchinolon erhalten.
• +Bei diabetischen Patienten, vor allem bei älteren, die eine gleichzeitige Behandlung mit Fluorchinolonen erhielten, wurde über glykämische Erkrankungen wie Hypoglykämie und Hyperglykämie berichtet. Eine engmaschige Überwachung der Glukose-Blutwerte wird somit empfohlen bei allen Patienten, die gleichzeitig Gliclazid retard Zentiva 30 mg und Fluorchinolon erhalten.
• -Miconazol (systemisch, Mundgel): verstärkt die Blutzuckersenkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• +Miconazol (systemisch, Mundgel): Verstärkt die Blutzuckersenkende Wirkung mit möglichem Auftreten von Symptomen der Hypoglykämie bis hin zum Koma.
• -Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut): Verringerte Plasmakonzentrationen von Gliclazid bei einer Kombination mit Hypericum perforatum. Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen.
• +Zubereitungen basierend auf Hypericum perforatum (Johanniskraut):
• +Verringerte Plasmakonzentrationen von Gliclazid bei einer Kombination mit Hypericum perforatum. Auf die Wichtigkeit der Blutzuckerkontrolle hinweisen.
• -Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid retard Helvepharm mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und Blutzuckermessung sollte gestärkt werden.
• +Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Gliclazid retard Zentiva 30 mg mit einem Fluorchinolon, sollte der Patient über der Gefahr einer Fehlregulation der glykämischen Kontrolle gewarnt werden und Blutzuckermessung sollte gestärkt werden.
• -Die folgenden Medikamente können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Gliclazid retard Helvepharm eine Hyperglykämie verursachen:
• +Die folgenden Medikamente können bei gleichzeitiger Verabreichung mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg eine Hyperglykämie verursachen:
• -Wenn ein Patient, der mit Gliclazid retard Helvepharm behandelt wird, eine der oben genannten Substanzen erhält, ist es nötig, die Blutzuckerwerte verstärkt zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Gliclazid retard Helvepharm anzupassen. Dies gilt insbesondere auch, wenn eine Behandlung mit einem dieser Medikamente begonnen oder beendet wird, oder wenn eine Dosierung verändert wird.
• +Wenn ein Patient, der mit Gliclazid retard Zentiva 30 mg behandelt wird, eine der oben genannten Substanzen erhält, ist es nötig, die Blutzuckerwerte verstärkt zu kontrollieren und eventuell die Dosierung von Gliclazid retard Zentiva anzupassen. Dies gilt insbesondere auch, wenn eine Behandlung mit einem dieser Medikamente begonnen oder beendet wird, oder wenn eine Dosierung verändert wird.
• -Die gute Einstellung des Diabetes muss vor der Konzeption erreicht werden, um das Risiko kongenitaler Missbildungen, die mit einem nicht kontrollierten Diabetes assoziiert sind, zu verringern. Es wird empfohlen, ab dem Zeitpunkt, zu dem eine Schwangerschaft geplant wird, oder im Fall einer unvorhergesehenen Schwangerschaft während der Einnahme dieses Medikaments, die orale Behandlung durch Insulin zu ersetzen. Während der Schwangerschaft sind orale Antidiabetika nicht indiziert, und Insulin ist das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung des Diabetes. Aus diesen Gründen ist Gliclazid retard Helvepharm während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Die gute Einstellung des Diabetes muss vor der Konzeption erreicht werden, um das Risiko kongenitaler Missbildungen, die mit einem nicht kontrollierten Diabetes assoziiert sind, zu verringern. Es wird empfohlen, ab dem Zeitpunkt, zu dem eine Schwangerschaft geplant wird, oder im Fall einer unvorhergesehenen Schwangerschaft während der Einnahme dieses Medikaments, die orale Behandlung durch Insulin zu ersetzen. Während der Schwangerschaft sind orale Antidiabetika nicht indiziert, und Insulin ist das Medikament der ersten Wahl zur Behandlung des Diabetes. Aus diesen Gründen ist Gliclazid retard Zentiva 30 mg während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Gliclazid retard Helvepharm hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• +Gliclazid retard Zentiva 30 mg hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dennoch müssen die Patienten auf die Symptome von Hypoglykämie hingewiesen werden und sollten beim Fahren und beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung beobachtet und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden und sind in folgende Häufigkeitskategorien eingeteilt:
• -In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde anhand der Nachbeobachtung der HbA1c-Werte die Langzeitwirksamkeit einer täglichen Einnahme von Gliclazid 30 mg für die Blutzuckerkontrolle bestätigt.
• +In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 wurde anhand der Nachbeobachtung der HbA1c-Werte die Langzeitwirksamkeit einer täglichen Einnahme von Gliclazid retard Zentiva 30 mg für die Blutzuckerkontrolle bestätigt.
• -Die tägliche Einnahme von Gliclazid retard Helvepharm erhält wirksame Plasmakonzentrationen von Gliclazid während 24 Stunden aufrecht.
• +Die tägliche Einnahme von Gliclazid retard Zentiva 30 mg erhält wirksame Plasmakonzentrationen von Gliclazid während 24 Stunden aufrecht.
• -Gliclazid retard Helvepharm Tabl 30 mg 20 und 30. (B)
• -Gliclazid retard Helvepharm Tabl 30 mg 120. (B)
• +Gliclazid retard Zentiva 30 mg Tabl 30 mg 20 und 30. (B)
• +Gliclazid retard Zentiva 30 mg Tabl 30 mg 120. (B)