• -Wirkstoff: Anastrozolum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten à 1 mg.
• +Wirkstoffe
• +Anastrozolum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Bei Erwachsenen (inklusive älteren) beträgt die tägliche Dosierung 1× 1 mg (= 1 Filmtablette) per os unabhängig von einer Mahlzeit.
• +Bei Erwachsenen (inklusive älteren) beträgt die tägliche Dosierung 1× 1 mg (=1 Filmtablette) per os unabhängig von einer Mahlzeit.
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung von Anastrozol Sandoz bei Patientinnen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Deshalb soll bei diesen Patientinnen das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Anastrozol Sandoz-Behandlung zuvor sorgfältig abgewogen werden.
• +Es liegen keine Daten über die Anwendung von Anastrozol Sandoz bei Patientinnen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Deshalb soll bei diesen Patientinnen das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Anastrozol Sandoz-Behandlung zuvor sorgfältig abgewogen werden.
• -Klinische Studien, in denen die gleichzeitige Verabreichung von Antipyrin bzw. Cimetidin und Anastrozol untersucht wurden, ergaben keine Hinweise auf Interaktionen mit Beteiligung des Cytochrom P 450-Systems.
• -Die in klinischen Studien erfassten Daten von Patientinnen, die neben Anastrozol noch andere, oft verschriebene Präparate erhielten, ergaben keine Hinweise auf klinisch relevante Interaktionen.
• +Effekte von Anastrozol auf andere Arzneimittel
• +Anastrozol inhibiert in vitro CYP1A2, 2C8/9 und 3A4. Klinische Studien mit Phenazon und Warfarin haben gezeigt, dass Anastrozol in einer Dosierung von 1 mg den Metabolismus von Phenazon und R- und S-Warfarin nicht signifikant inhibiert. Das deutet darauf hin, dass durch CYP-Enzyme vermittelte, klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen von Anastrozol auf andere Arzneimittel unwahrscheinlich sind.
• +Effekte andere Arzneimittel auf Anastrozol
• +Basierend auf in vitro Daten ist CYP3A4 vorwiegend für den oxidativen Metabolismus und UGT1A4 vorwiegend für die Glucuronidierung von Anastrozol verantwortlich. Die gleichzeitige Verabreichung von Anastrozol mit starken Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme könnte zu einer Erhöhung oder Reduktion der Anastrozolexposition führen. Die klinische Relevanz ist unklar.
• +Cimetidin, ein schwacher, unspezifischer Inhibitor der CYP-Enzyme, beeinflusste die Plasmakonzentrationen von Anastrozol nicht.
• +Andere Interaktionen
• +Eine Durchsicht der Sicherheitsdatenbank für klinische Studien ergab keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Wechselwirkung bei mit Anastrozol behandelten Patientinnen, die auch andere üblicherweise verordnete Arzneimittel erhielten.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Metabolismus und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz, Gefässe
• +Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L02BG03
• +ATC-Code
• +L02BG03
• -Anastrozol zeigte in der ITT-Population eine signifikante Überlegenheit in Bezug auf die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen (HR= 0,086; p= 0,04) und einen ähnlichen Trend in der Hormonrezeptor-positiven Subgruppe (HR= 0,84; p= 0,06).
• +Anastrozol zeigte in der ITT-Population eine signifikante Überlegenheit in Bezug auf die Zeit bis zum Auftreten von Fernmetastasen (HR= 0,086, p= 0,04) und einen ähnlichen Trend in der Hormonrezeptor-positiven Subgruppe (HR= 0,84, p= 0,06).
• -a) Niedriges Risiko für Frakturen (T-score 0 bis –1 ohne Vorgeschichte von Frakturen). Im Stratum Niedrigrisiko wurde neben Substitution mit Ca und Vitamin D nur mit Anastrozol behandelt.
• -b) Mittleres Risiko (Osteopenie T-score <–1 bis –2 ohne Vorgeschichte von Frakturen von Frakturen und ohne Risikofaktoren wie hohes Alter, frühe Menopause, niedriges Körpergewicht, Raucher oder Frakturen bei Verwandten ersten Grades), im Stratum mittleres Risiko wurde zusätzlich zu Anastrozol entweder Risedronat oder Placebo gegeben.
• -c) Hohes Risiko (Osteoporose T-score <–2 oder Osteopenie mit Risikofaktoren). Im Stratum Hochrisiko erhielten alle Patientinnen Risedronat.
• -Nach 12 Monaten fand sich in der Niedrigrisikogruppe keine Änderung der Knochenmineraldichte (BMD), nach 24 Monate aber eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert um 2,07% (p= 0,01).
• +a.Niedriges Risiko für Frakturen (T-score 0 bis –1 ohne Vorgeschichte von Frakturen). Im Stratum Niedrigrisiko wurde neben Substitution mit Ca und Vitamin D nur mit Anastrozol behandelt.
• +b.b.Mittleres Risiko (Osteopenie T-score <–1 bis –2 ohne Vorgeschichte von Frakturen von Frakturen und ohne Risikofaktoren wie hohes Alter, frühe Menopause, niedriges Körpergewicht, Raucher oder Frakturen bei Verwandten ersten Grades), im Stratum mittleres Risiko wurde zusätzlich zu Anastrozol entweder Risedronat oder Placebo gegeben.
• +c.c.Hohes Risiko (Osteoporose T-score <–2 oder Osteopenie mit Risikofaktoren). Im Stratum Hochrisiko erhielten alle Patientinnen Risedronat.
• +Nach 12 Monaten fand sich in der Niedrigrisikogruppe keine Änderung der Knochenmineraldichte (BMD), nach 24 Monate aber eine signifikante Abnahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert um 2,07% (p=0,01).
• -Anastrozol wird rasch absorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden bei nüchternem Magen innerhalb von 2 Stunden erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt 100–104%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert zwar in geringem Masse die Geschwindigkeit, mit der die maximale Plasmakonzentration (cmax= 36 ng/ml nach Verabreichung von 1 mg Anastrozol) erreicht wird, nicht aber das Ausmass der Absorption.
• +Anastrozol wird rasch absorbiert und maximale Plasmakonzentrationen werden bei nüchternem Magen innerhalb von 2 Stunden erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit beträgt 100-104%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme verringert zwar in geringem Masse die Geschwindigkeit, mit der die maximale Plasmakonzentration (cmax = 36 ng/ml nach Verabreichung von 1 mg Anastrozol) erreicht wird, nicht aber das Ausmass der Absorption.
• -Studien mit humanen Hepatocyten und Mikrosomen zeigen, dass der Turnover von Anastrozol sehr langsam ist. Die am Metabolismus beteiligten CYP-Isoenzyme sind nicht bestimmt.
• +Studien an humanen Lebermikrosomen, lassen darauf schliessen, dass CYP3A4 vorwiegend für den oxidativen Metabolismus und UGT1A4 vorwiegend für die Glucuronidierung von Anastrozol verantwortlich ist.
• -(Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +(siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»)
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite
• +von Kindern lagern.
• -Anastrozol Sandoz Filmtabl 1 mg 30. (B)
• -Anastrozol Sandoz Filmtabl 1 mg 100. (B)
• +Anastrozol Sandoz Filmtabletten 1 mg 30 [B]
• +Anastrozol Sandoz Filmtabletten 1 mg 100 [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Februar 2014.
• +Juni 2019.