• -Wirkstoffe: Fluvastatinum ut Fluvastatinum natricum.
• -Hilfsstoffe:
• -Carrageenanum, magnesii stearas, hydroxypropylcellulosum, hypromellosum, ferri oxidum, titanii oxidum, macrogolum
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Depotabs Fluvastatin-Mepha 80 retard enthält: 80 mg Fluvastatinum.
• +Wirkstoffe
• +Fluvastatin als Fluvastatin-Natrium.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Carrageen, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Macrogol 8000, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).
• +1 Depotabs Fluvastatin-Mepha 80 retard enthält 4.46 mg Natrium.
• +
• +
• -Übliche Dosierungsempfehlungen
• +Übliche Dosierung
• -Die empfohlene Tagesodosis beträgt 20 mg oder 40 mg oder 80 mg. 1 Depotabs Fluvastatin-Mepha 80 retard entspricht der 80 mg Tagesdosis. Für die 20 mgoder 40 mgTagesdosis soll auf ein entsprechendes Präparat ausgewichen werden. Die Initialdosis soll individuell, entsprechend dem LDL-C Ausgangswert und dem zu erreichenden Zielwert, angepasst werden.
• +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg oder 40 mg oder 80 mg. 1 Depotabs Fluvastatin-Mepha 80 retard entspricht der 80 mg Tagesdosis. Für die 20 mg oder 40 mg Tagesdosis soll auf ein entsprechendes Präparat ausgewichen werden. Die Initialdosis soll individuell, entsprechend dem LDL-C Ausgangswert und dem zu erreichenden Zielwert, angepasst werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Depotabs, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Auswirkung von anderen Arzneimitteln auf Fluvastatin.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Fluvastatin
• -Auswirkung von Fluvastatin auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Fluvastatin auf andere Arzneimittel
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leber- und Gallenerkrankungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Leber und Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebes- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Laborwerte: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere lipidsenkende Substanzen wurden mit biochemischen Veränderungen der Leberfunktion in Zusammenhang gebracht. Bei einer geringen Anzahl der Patienten (1–2%) traten gesicherte Erhöhungen der Serumtransaminasen auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze auf. Markante Erhöhungen der Kreatinphosphokinase-Spiegel auf mehr als das Fünffache der oberen Normgrenze wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten beobachtet (0,3–1,0%).
• +Untersuchungen: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere lipidsenkende Substanzen wurden mit biochemischen Veränderungen der Leberfunktion in Zusammenhang gebracht. Bei einer geringen Anzahl der Patienten (1–2%) traten gesicherte Erhöhungen der Serumtransaminasen auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze auf. Markante Erhöhungen der Kreatinphosphokinase-Spiegel auf mehr als das Fünffache der oberen Normgrenze wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten beobachtet (0,3–1,0%).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C10AA04
• +ATC-Code
• +C10AA04
• -Kinder und Jugendliche
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Kanzerogenität
• +Mutagenität
• +Fluvastatin wurde in vitro und in vivo sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung ausführlich auf Mutagenität untersucht. In keinem der Untersuchungssysteme fanden sich Hinweise auf ein mutagenes Potential. Folgende Testsysteme wurden eingesetzt: Ames-Test mit mutierten Stämmen von Salmonella typhimurium oder Escherichia coli, Test auf maligne Transformation an BALB/3T3-Zellen, ausserplanmässige DNA-Synthese in primären Rattenleberzellen, Chromosomenaberrationstests an V79-Zellen und HGPRT-Tests an V79-Zellen von chinesischen Hamstern sowie Micronucleustests bei Mäusen und Ratten.
• +Karzinogenität
• -Mutagenität
• -Fluvastatin wurde in vitro und in vivo sowohl mit als auch ohne metabolische Aktivierung ausführlich auf Mutagenität untersucht. In keinem der Untersuchungssysteme fanden sich Hinweise auf ein mutagenes Potential. Folgende Testsysteme wurden eingesetzt: Ames-Test mit mutierten Stämmen von Salmonella typhimurium oder Escherichia coli, Test auf maligne Transformation an BALB/3T3-Zellen, ausserplanmässige DNA-Synthese in primären Rattenleberzellen, Chromosomenaberrationstests an V79-Zellen und HGPRT-Tests an V79-Zellen von chinesischen Hamstern sowie Micronucleustests bei Mäusen und Ratten.
• -Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30°C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Interne Versionsnummer: 3.1
• +Interne Versionsnummer: 4.2