• -Hilfsstoffe
• -In Filmtabletten zu 0,5 mg, 1 mg und 2 mg; excipiens pro compresso obducto.
• -In Filmtabletten zu 3 mg und 6 mg: Color.: Chinolingelb (E 104); excipiens pro compresso obducto.
• -In Filmtabletten zu 4 mg: Color.: Chinolingelb (E 104), Indigotindisulfonat-Aluminiumlack (E 132); excipiens pro compresso obducto.
• -In Schmelztabletten zu 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Aspartam, Aromatica; excipiens pro compresso.
• -In oraler Lösung zu 1 mg/ml: Konserv.: Benzoesäure (E 210); excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• +Hilfsstoffe:
• +Filmtabletten:
• +Kern: cellulosum microcristallinum, silica colloidalis anhydrica, lactosum*, amylum maydis pregelificatum (nur 1, 2, 3 und 4 mg), carmellosum natricum conexum (nur 0,5 mg und 6 mg), magnesii stearas.
• +Filmüberzug: hypromellosum, macrogolum 4000 (nur 1, 2, 3 und 4 mg), lactosum* (nur 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg), cellulosum microcristallinum (nur 0,5 mg und 6 mg), acidum stearicum (nur 0,5 mg und 6 mg), titanii dioxidum (E 171), E 104** (nur 3 mg, 4 mg und 6 mg), E 132 (nur 4 mg), E 172 (nur 0,5 mg, 2 mg und 6 mg).
• +* lactosum: 25 mg (0,5 mg), 54 mg (1 mg), 107 mg (2 mg), 160 mg (3 mg), 213 mg (4 mg), 150 mg (6 mg).
• +** E 104: 0,25 mg (3 mg), 0,20 mg (4 mg), 0,1 mg (6 mg).
• +Die Filmtabletten 0,5 mg und 6 mg enthalten Natrium (0,5 mg: 0,665 mg, 6 mg: 3,931 mg).
• +Schmelztabletten:
• +Mannitolum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, povidonum, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, aspartamum**, crospovidonum, calcii silicas, magnesii stearas, E 172, Pfefferminz- und Spearmint Aroma (enthält sucrosum***).
• +** aspartamum: 0,40 mg (0,5 mg), 0,80 mg (1 mg), 1,6 mg (2 mg), 2,4 mg (3 mg), 3,2 mg (4 mg).
• +*** sucrosum: 2,9 ug (0,5 mg), 5,8 ug (1 mg), 11,6 ug (2 mg), 17,4 ug (3 mg), 23,2 ug (4 mg).
• +Orale Lösung:
• +Acidum benzoicum (E 210; 2 mg/ml), aqua purificata.
• -·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z.B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
• +·zur symptomatischen Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, oppositionellem Trotzverhalten oder anderem sozial störendem Verhalten bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher intellektueller Leistungsfähigkeit oder mentaler Retardierung, welche destruktive Verhaltensweisen wie z. B. Aggressivität, Impulsivität und Selbstverletzung zeigen.
• -Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z.B. extrapyramidale Störungen, tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon Sandoz zu reduzieren oder abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Beim Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (z. B. extrapyramidale Störungen, tardive Dyskinesien, unkontrollierte Gewichtszunahme) ist Risperidon Sandoz zu reduzieren oder abzusetzen (s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein spezifisches Risikofaktorenprofil für die erhöhte Mortalität unter Risperidon ist nicht erkennbar. Vielmehr fanden sich Todesursachen, die in der Altersgruppe >65 Jahre typischerweise zu beobachten sind: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, Tumore, Infektionen (z.B. Pneumonie) und Diabetes.
• +Ein spezifisches Risikofaktorenprofil für die erhöhte Mortalität unter Risperidon ist nicht erkennbar. Vielmehr fanden sich Todesursachen, die in der Altersgruppe >65 Jahre typischerweise zu beobachten sind: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse, Tumore, Infektionen (z. B. Pneumonie) und Diabetes.
• -Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten); in solchen Fällen ist die Dosis gemäss Empfehlung allmählich anzupassen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die α1-lytische Wirkung von Risperidon kann vor allem während der anfänglichen Dosisanpassung zu (orthostatischer) Hypotonie führen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit bekannten Herz-Kreislauf-Krankheiten (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Überleitungsstörungen, Dehydratation, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Krankheiten); in solchen Fällen ist die Dosis gemäss Empfehlung allmählich anzupassen (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) als auch Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Patienten, die gleichzeitig sowohl Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) als auch Risperidon erhalten, ist Vorsicht geboten, da bei der Anpassung eines Arzneimittels oder beider Arzneimittel extrapyramidale Symptome auftreten könnten. Es sollte ein Ausschleichen einer der Behandlungen oder beider Behandlungen erwogen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Sandoz bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchenverschrieben wird. Risperidon Sandoz kann eine Verschlechterung der Parkinson- Krankheit bewirken. Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z.B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidale Symptomen) aufweisen.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Risperidon Sandoz bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchenverschrieben wird. Risperidon Sandoz kann eine Verschlechterung der Parkinson- Krankheit bewirken. Beide Gruppen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom und eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika (z. B. mit Verwirrtheit, Affektabstumpfung, Gleichgewichtsstörung mit häufigen Stürzen, zusätzlich zu extrapyramidale Symptomen) aufweisen.
• -Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Sandoz Patienten verordnet wird, die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z.B. anstrengende körperliche Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.
• +Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers zur Senkung der Körperkerntemperatur beeinträchtigen. Vorsicht ist daher geboten, wenn Risperidon Sandoz Patienten verordnet wird, die Situationen mit einem Anstieg der Körperkerntemperatur (z. B. anstrengende körperliche Aktivität, Exposition gegenüber extremer Wärme, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder Dehydrierung) ausgesetzt sind.
• -Risperidon Sandoz darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z.B. Prolaktinomen der Hypophyse oder möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z.B. epithelialen Mamma-Tumoren.
• +Risperidon Sandoz darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitigem Vorliegen von Prolaktin-abhängigen Tumoren z. B. Prolaktinomen der Hypophyse oder möglicherweise Prolaktin-abhängigen Tumoren, z. B. epithelialen Mamma-Tumoren.
• +Lactoseintoleranz
• +Risperidon Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen Risperidon Sandoz Filmtabletten nicht verwenden.
• +Sucroseintoleranz
• +Risperidon Sandoz Schmelztabletten enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natriumgehalt
• +Risperidon Sandoz Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette bzw. Schmelztablette. Dies sollte bei Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden.
• +Ein Bestandteil der oralen Risperidon Sandoz, Lösung ist die Benzoesäure. Diese kann zur Irritationen von Augen, Haut und Schleimhaut führen.
• +Risperidon Sandoz Filmtabletten 3 mg, 4 mg und 6 mg enthalten den Azo-Farbstoff E 104. Dieser kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +
• -Die Anwendung von Psychostimulanzien (z.B. Methylphenidat) in Kombination mit Risperidon kann bei Veränderung einer Behandlung oder beider Behandlungen zum Auftreten extrapyramidaler Symptome führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) in Kombination mit Risperidon kann bei Veränderung einer Behandlung oder beider Behandlungen zum Auftreten extrapyramidaler Symptome führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon Sandoz und einem starken CYP2D6-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Starke CYP2D6-Inhibitoren in höheren Dosen können die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z.B. Paroxetin, siehe nachstehend). Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Paroxetin, Bupropion, oder eines anderen starken CYP2D6-Inhibitors, vor allem in höheren Dosen, sollte die Dosierung von Risperidon Sandoz vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Bei gemeinsamer Anwendung von Risperidon Sandoz und einem starken CYP2D6-Inhibitor kann sich die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, die aktive antipsychotische Fraktion ist diesbezüglich jedoch weniger stark betroffen. Starke CYP2D6-Inhibitoren in höheren Dosen können die Konzentration der aktiven antipsychotischen Fraktion von Risperidon erhöhen (z. B. Paroxetin, siehe nachstehend). Bei Einleitung oder Beendigung der Begleitanwendung von Paroxetin, Bupropion, oder eines anderen starken CYP2D6-Inhibitors, vor allem in höheren Dosen, sollte die Dosierung von Risperidon Sandoz vom Arzt neu beurteilt werden.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Risperidon Sandoz orale Lösung: inkompatibel mit Tee.
• +Risperidon Sandoz orale Lösung: inkompatibel mit Schwarztee.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Risperidon Sandoz Filmtabletten und Risperidon Sandoz Schmelztabletten in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Risperidon Sandoz orale Lösung in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor dem Gefrieren geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Risperidon Sandoz Filmtabletten und Risperidon Sandoz Schmelztabletten in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Risperidon Sandoz orale Lösung in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor dem Gefrieren geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -57714, 58773, 57715 (Swissmedic).
• +57714, 58773, 57715 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Oktober 2018.
• +Oktober 2018
• -Abb. 4: Die Pipette am unteren Ring fassen und die ganze Pipette aus der Flasche ziehen. Durch Hinunterdrücken des oberen Rings bis zum Anschlag die Pipette in eine nicht alkoholhaltige Flüssigkeit, ausser Tee, entleeren. Die Flasche verschliessen. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen. (image)
• +Abb. 4: Die Pipette am unteren Ring fassen und die ganze Pipette aus der Flasche ziehen. Durch Hinunterdrücken des oberen Rings bis zum Anschlag die Pipette in eine nicht alkoholhaltige Flüssigkeit, ausser Schwarztee, entleeren. Die Flasche verschliessen. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen. (image)