• -Es gibt keine kontrollierten Studien bei Schwangeren. Zwar wurde in tierexperimentellen Studien keine teratogene Wirkung festgestellt, jedoch zeigten sich indirekte, durch Prolaktin vermittelte reproduktionstoxische Effekte (s. Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Risperidon Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
• -Nicht-teratogene Effekte
• -
• +Die Sicherheit von Risperidon bei der Anwendung während der menschlichen Schwangerschaft ist nicht erwiesen.
• +Eine retrospektive observative Kohortenstudie auf Basis einer US-amerikanischen Schadenfalldatenbank verglich das Risiko für kongenitale Missbildungen bei Lebendgeburten bei Frauen mit und ohne Anwendung von Antipsychotika während des ersten Schwangerschaftstrimenons. Das Risiko für kongenitale Missbildungen war nach Bereinigung bezüglich in der Datenbank vorkommender konfundierender Variablen bei Risperidon-Behandlung höher als bei Abwesenheit einer Exposition gegenüber Antipsychotika (relatives Risiko = 1.26, 95% KI: 1,02-1,56). Es ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der diesen Befund erklären würde, und in nicht-klinischen Studien wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Basierend auf dieser einzelnen observativen Studie ist ein kausaler Zusammenhang zwischen einer Exposition gegenüber Risperidon in utero und kongenitalen Missbildungen nicht erwiesen.
• +Risperidon zeigte in tierexperimentellen Studien zwar keine direkte Reproduktionstoxizität, es wurden aber einige indirekte Prolaktin- und ZNS-vermittelte Wirkungen beobachtet (s. Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Risperidon Sandoz darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, es ist absolut erforderlich.
• -In Tierstudien wurden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon mit der Milch ausgeschieden. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch des Menschen übergeht. In einem Einzelfall wurde gemessen, dass 4,3% der aktiven antipsychotischen Fraktion (Bezug mütterliche Dosis) in der Muttermilch erscheinen. Deshalb sollten Mütter, die mit Risperidon behandelt werden, nicht stillen.
• +In tierexperimentellen Studien wurden Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon mit der Milch ausgeschieden. Es wurde auch gezeigt, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon in die Muttermilch des Menschen übergeht. In einem Einzelfall wurde gemessen, dass 4,3% der aktiven antipsychotischen Fraktion (Bezug mütterliche Dosis) in der Muttermilch erscheinen. Deshalb sollten Mütter, die mit Risperidon behandelt werden, nicht stillen.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Erkrankungen des Ohrs und Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und medistinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• +Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Verletzung und Vergiftung
• +Verletzungen, Vergiftungen und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Bei Überdosierung sind die Atemwege freizumachen und freizuhalten und es muss für eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Beatmung gesorgt werden. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) vorzunehmen und dem Patienten Aktivkohle zusammen mit einem Laxativum zu verabreichen. Herz und Kreislauf müssen sofort überwacht werden. Eine kontinuierliche EKG-Kontrolle ist erforderlich, um allfällige Arrhythmien feststellen zu können.
• +Bei Überdosierung sind die Atemwege freizumachen und freizuhalten und es muss für eine ausreichende Sauerstoffzufuhr und Beatmung gesorgt werden. Gegebenenfalls ist dem Patienten Aktivkohle zusammen mit einem Laxativum zu verabreichen. Herz und Kreislauf müssen sofort überwacht werden. Eine kontinuierliche EKG-Kontrolle ist erforderlich, um allfällige Arrhythmien feststellen zu können.
• -Reproduktionstoxizität: Obwohl bei Risperidon im Tierversuch keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• +Wie für einen potenten D2-Antagonisten zu erwarten, zeigte sich in einer intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten bei 40 mg/kg eine Prolaktin-vermittelte erhöhte Inzidenz von endokrinen Tumoren des Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks. Brustdrüsenkarzinome traten bei 5 und 40 mg/kg auf. Hypercalcämie, von welcher postuliert wird, dass sie zu einer erhöhten Inzidenz von Tumoren des Nebennierenmarks führt, wurde in beiden Dosisgruppen beobachtet. Bei männlichen Ratten traten tubuläre Nierenadenome auf. Bei der niedrigen Dosierung, der NaCl 0,9%- oder der Mikrosphären-Kontrollgruppe traten keine Nierentumore auf. Der Mechanismus für die Entstehung der Nierentumore bei mit Risperidonbehandelten Ratten ist unbekannt.
• +Reproduktionstoxizität: Obwohl bei Risperidon in tierexperimentellen Studien keine direkten Reproduktionsstörungen festgestellt wurden, wurden indirekte, durch Prolaktin vermittelte Effekte beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit der Risperidon Sandoz orale Lösung (30 und 100 ml) nach dem Öffnen: maximal 6 Monate.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit der Risperidon Sandoz orale Lösung (30 ml und 100 ml) nach dem Öffnen: maximal 6 Monate.
• -Risperidon Sandoz 0,5 Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• -Risperidon Sandoz 1 Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• -Risperidon Sandoz 2 Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• -Risperidon Sandoz 3 Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• -Risperidon Sandoz 4 Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• -Risperidon Sandoz 6 Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• -Risperidon Sandoz 0,5 Schmelztabletten: 28. [B]
• -Risperidon Sandoz 1 Schmelztabletten: 28. [B]
• -Risperidon Sandoz 2 Schmelztabletten: 28. [B]
• -Risperidon Sandoz 3 Schmelztabletten: 28. [B]
• -Risperidon Sandoz 4 Schmelztabletten: 28. [B]
• +Risperidon Sandoz 0,5 mg Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• +Risperidon Sandoz 1 mg Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• +Risperidon Sandoz 2 mg Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• +Risperidon Sandoz 3 mg Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• +Risperidon Sandoz 4 mg Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• +Risperidon Sandoz 6 mg Filmtabletten (teilbar): 20 und 60. [B]
• +Risperidon Sandoz 0,5 mg Schmelztabletten: 28. [B]
• +Risperidon Sandoz 1 mg Schmelztabletten: 28. [B]
• +Risperidon Sandoz 2 mg Schmelztabletten: 28. [B]
• +Risperidon Sandoz 3 mg Schmelztabletten: 28. [B]
• +Risperidon Sandoz 4 mg Schmelztabletten: 28. [B]
• -Oktober 2014.
• +März 2018.
• +Abb. 1: Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss und kann wie folgtgeöffnet werden: ·Plastikkappe herunterdrücken und gleichzeitig im Gegenuhrzeigersinn drehen. ·Plastikkappe abnehmen. (image)
• +Abb. 2: Pipette in Flasche einführen. (image)
• +Abb. 3: Mit der einen Hand den unteren Pipettenring festhalten und mit der anderen Hand am oberen Ring ziehen, bis auf dem Pipettenkolben die gewünschte Markierung in Millilitern (ml) resp. Milligramm (mg) erscheint. (image)
• +Abb. 4: Die Pipette am unteren Ring fassen und die ganze Pipette aus der Flasche ziehen. Durch Hinunterdrücken des oberen Rings bis zum Anschlag die Pipette in eine nicht alkoholhaltige Flüssigkeit, ausser Tee, entleeren. Die Flasche verschliessen. Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen. (image)
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