• -Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat (entspricht 7.3 Mikrogramm Natrium pro Kapsel), Triethylcitrat, Talkum, Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Gelatine.
• +Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat (entspricht 7,3 Mikrogramm Natrium pro Kapsel), Triethylcitrat, Talkum, Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Gelatine.
• -Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• +Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• -·orthostatische Hypotonie in der Anamnese;
• -·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B.Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol);
• +·Komedikation mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Clarithromycin, Itraconazol, Voriconazol);
• -Bevor eine Therapie mit Tamsulosin Mylan begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. das Prostataspezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
• +Bevor eine Therapie mit Tamsulosin Mylan begonnen wird, sollen differentialdiagnostisch andere Ursachen der Beschwerden ausgeschlossen werden. Vor Therapiebeginn und anschliessend in regelmässigen Intervallen sollte der Patient rektal digital untersucht und evtl. das prostataspezifische Antigen (PSA) bestimmt werden.
• -Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin Mylan in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Zeichen einer orthostatischen Reaktion (Schwindelgefühle, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• +Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin Mylan in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst.
• +Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese: Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel, Schwäche soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• -Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1–2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• -Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance <10 ml/min.) sollten sehr vorsichtig behandelt werden, da keine Daten vorliegen.
• -In klinischen Kurz- und Langzeit-Studien wurde über Ejakulationsstörungen berichtet. Auch nach der Zulassung des Präparates wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen oder Ejakulationsversagen berichtet.
• -Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• +Es wird empfohlen, bei Patienten, bei welchen ein operativer Eingriff an den Augen unmittelbar bevorsteht, keine Behandlung mit Tamsulosin einzuleiten. Es ist hingegen nicht belegt, ob ein Absetzen von Tamsulosin 1-2 Wochen vor dem Eingriff einen Vorteil bringt. Teilweise wurde auch bei Patienten über ein IFIS berichtet, welche Tamsulosin bereits einige Zeit vor dem Eingriff abgesetzt hatten.
• +Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin Clearance <10 ml/min) sollten sehr vorsichtig behandelt werden, da keine Daten vorliegen.
• +In klinischen Kurz- und Langzeit-Studien wurde über Ejakulationsstörungen berichtet. Auch nach der Zulassung des Präparates wurde über Ejakulationsstörungen wie z.B. retrograde Ejakulationen oder Ejakulationsversagen berichtet. Die gleichzeitige Behandlung mit Tamsulosinhydrochlorid und CYP3A4-Inhibitoren kann die Tamsulosin-Exposition erhöhen (siehe «Interaktionen»). Insbesondere besteht ein Risiko für eine signifikant erhöhte Tamsulosin-Exposition bei CYP2D6 poor metabolisern, welche gleichzeitig mit starken CYP3A4-Hemmern behandelt werden. Da der Polymorphismus für CYP2D6 ausserhalb klinischer Studien üblicherweise nicht bekannt ist, sollte Tamsulosin grundsätzlich nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir) gegeben werden.
• -In-vitro-Studien
• +In vitro-Studien
• -Aufgrund der Ergebnisse von in-vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen lnteraktionen mit Amitriptylin, Chlormadinonacetat, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin zu erwarten.
• -In-vivo-Daten
• +Aufgrund der Ergebnisse von in vitro-Studien zur Plasmaproteinbindung sind keine klinisch relevanten pharmakokinetischen lnteraktionen mit Amitriptylin, Chlormadinonacetat, Diazepam, Diclofenac, Glibenclamid, Propranolol oder Simvastatin zu erwarten.
• +In vivo-Daten
• -In drei Studien bei Hypertonikern, deren Blutdruck stabil mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin (jeweils n=8) eingestellt war, beeinflusste Tamsulosin (1 Woche lang 0,4 mg/Tag, dann 1 Woche 0,8 mg/Tag) den Blutdruck nicht relevant im Vergleich zu Placebo (n=4).
• +In drei Studien bei Hypertonikern, deren Blutdruck stabil mit Atenolol, Enalapril oder Nifedipin (jeweils n = 8) eingestellt war, beeinflusste Tamsulosin (1 Woche lang 0,4 mg/Tag, dann 1 Woche 0,8 mg/Tag) den Blutdruck nicht relevant im Vergleich zu Placebo (n = 4).
• -Entsprechende Studien liegen nicht vor.
• -Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• +Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• -Die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz wird begünstigt, wenn der Patient in liegende Position gebracht wird. Falls dies nicht hilft, können Blutplasmaersatzmittel oder nötigenfalls Vasopressoren angewandt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Aktiv-Kohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natriumsulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• +Die Normalisierung von Blutdruck und Herzfrequenz wird begünstigt, wenn der Patient in liegende Position gebracht wird. Falls dies nicht hilft, können Blutplasmaersatzmittel oder nötigenfalls Vasopressoren angewandt werden. Ausserdem wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen und allgemeine, supportive Massnahmen zu ergreifen. Eine Dialysebehandlung hat wenig Aussichten auf Erfolg, da Tamsulosin zu einem sehr hohen Anteil an Plasmaproteine gebunden ist. Um die Absorption zu reduzieren, kann Erbrechen induziert werden. Falls eine grosse Dosis geschluckt wurde, können Aktivkohle und osmotische Laxantien wie z.B. Natriumsulfat sinnvolle Massnahmen sein.
• -Tamsulosinhydrochlorid, wird in der Leber langsam metabolisiert. In-vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind. In einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-Isoenzyme beteiligt. Keiner der Metaboliten ist aktiver oder stärker toxisch als die Muttersubstanz. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte Substanz vor.
• +Tamsulosinhydrochlorid, wird in der Leber langsam metabolisiert. In vitro-Ergebnisse deuten darauf hin, dass CYP3A4 und auch CYP2D6 am Metabolismus beteiligt sind. In einem geringen Ausmass sind möglicherweise auch andere CYP-Isoenzyme beteiligt. Keiner der Metaboliten ist aktiver oder stärker toxisch als die Muttersubstanz. Der grösste Teil des im Plasma vorhandenen Wirkstoffes liegt als unveränderte Substanz vor.
• -Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10–29 ml/Min.) Nierenfunktionstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance grösser als 90 ml/Min.) festgestellt.
• -Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/min. wurde nicht untersucht.
• +Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30-70 ml/min) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10-29 ml/min) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance grösser als 90 ml/min) festgestellt.
• +Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance kleiner als 10 ml/min wurde nicht untersucht.
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• -Retardkapseln zu 0.4 mg: 10, 30, 100 (B).
• +Retardkapseln zu 0,4 mg: 10, 30, 100 (B).
• -[Version 103 D]
• +[Version 104 D]