• -Hilfsstoffe: Konservierungsstoff Natriumbenzoat (E 211), Aromastoffe, Süsstoff: Natriumcyclamat, Sorbitolum, Zucker und andere Excipientien.
• +Hilfsstoffe: Konservierungsstoff Natriumbenzoat (E 211), Aromastoffe, Süssstoff: Natriumcyclamat, Sorbitolum, Zucker und andere Excipientien.
• - 36–40 3× 15 ml – 3× 17,5 ml = 900–1’050 mg Ibuprofen
• + 36–40 3× 15 ml – 3× 17,5 ml = 900–1'050 mg Ibuprofen
• +Varizellen können ausnahmsweise Verursacher schwerwiegender Komplikationen von Haut- und Weichteilinfektionen sein. Eine Mitwirkung von NSARs an der Verschlechterung dieser Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden. Während einer Windpockeninfektion sollte die Anwendung von Algifor Dolo Junior vermieden werden.
• +
• -Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika
• -Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen Antirheumatika
• +Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtiger Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhötem Risiko einer Hypovolämie.
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Algifor Dolo Junior nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden
• -Bei Patienten, die an Asthma bronchiale leiden oder früher gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus ausgelöst werden.
• -Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen.
• -Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikationen ist Ibuprofen sofort abzusetzen.
• -Bei Niereninsuffizienz.
• -Bei Herzinsuffizienz.
• -Bei Leberinsuffizienz.
• -Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden.
• +Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Ibuprofen deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.
• +Durch gleichzeitigen Alkoholkonsum bei Anwendung von NSAR können wirkstoffbedingte Nebenwirkungen, besonders solche, die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• +Bei längerer Verwendung von Schmerzmittel können Kopfschmerzen auftreten, die nicht mit erhöhten Dosen des Arzneimittels behandelt werden sollten.
• +Zusätzlich für Algifor Dolo Junior
• +Erkrankungen der Atemwege
• +Bei Patienten, die an Asthma bronchiale, einer chronische Rhinitis oder einer allergischen Erkrankung leiden oder gelitten haben, kann durch Ibuprofen ein Bronchospasmus, eine Urtikaria oder ein Angioödem ausgelöst werden.
• +Herz-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• +Vorsicht ist angezeigt bei Patienten mit eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, da sich durch die Einnahme von NSAR die Funktion der Nieren verschlechtern kann. Eine gewohnheitsmässige gleichzeitige Einnahme von anderen Schmerzmitteln erhöht dieses Risiko weiter. Bei solchen Risikopatienten sollte die Dosis so niedrig wie möglich gewählt und die Nierenfunktion speziell bei einer Langzeittherapie regelmässig kontrolliert werden.
• +NSARs können eine Herzinsuffizienz und die glomeruläre Filtrationsrate verschlechtern sowie die Plasmakonzentration von kardialen Glykosiden erhöhen.
• +Gastrointestinale Sicherheit
• +Die Anwendung von Algifor Dolo Junior in Kombination mit NSAR, einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Ulzera oder Blutungen besteht (siehe «Interaktionen»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang.
• +Gastrointestinale Blutungen, Ulzera, Perforationen
• +Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
• +Das Risiko gastrointestinaler Blutungen, Ulzera und Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (siehe «Kontraindikationen»), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (siehe «Interaktionen»), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Trombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure (siehe «Interaktionen»).
• +Wenn es bei Patienten unter Algifor Dolo Junior zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
• +Ibuprofen sollte nur mit strenger Indikationsstellung und ärztlicher Überwachung bei gastrointestinalen Beschwerden sowie Leberfunktionsstörungen gegeben werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen
• +Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese ist erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.
• +Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist. Insgesamt gesehen deuten die epidemiologischen Studien nicht darauf hin, dass niedrig dosiertes Ibuprofen (z.B. ≤1200 mg/Tag) mit einem erhöhten Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse verbunden ist.
• +Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz (NYHA II), bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankungen sollten mit Ibuprofen nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden und hohe Dosen (2400 mg/Tag) sollten vermieden werden. Vergleichbare sorgfältige Abwägungen sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) durchgeführt werden, speziell falls hohe Dosen Ibuprofen (2400 mg/Tag) notwendig sind.
• +Hautreaktionen
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeit sollte Algifor Dolo Junior abgesetzt werden.
• +In Ausnahmefällen kann eine Varizelleninfektion zu schwerwiegenden Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen führen. Bis jetzt konnte die Beteiligung von NSAR an einer Verschlimmerung dieser Infektionen nicht ausgeschlossen werden. Daher ist es ratsam, die Verabreichung von Algifor Dolo Junior bei einer Varizelleninfektion zu vermeiden.
• +Renale Effekte
• +Patienten mit starker Dehydratation oder postoperativen Volumenverschiebungen sollten vor Beginn einer Ibuprofen-Therapie rehydriert und anschliessend streng überwacht werden. Es besteht das Risiko einer Nierenfunktionsstörung, speziell bei dehydrierten Kindern, Jugendlichen und älteren Patienten.
• +Während einer Langzeittherapie können, wie bei anderen NSAR, Nierenpapillennekrosen und andere Nierengewebsschädigungen auftreten. Eine renale Toxizität konnte auch bei Patienten beobachtet werden, bei denen die renalen Prostaglandine eine unterstützende Funktion bezüglich der Nierenperfusion haben. Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine dosisabhängige Verminderung der Prostaglandinbildung in den Nieren bewirken, die Nierendurchblutung herabsetzen und eine manifeste renale Dekompensation auslösen. Diese Reaktionen treten vor allem auf bei Patienten mit Nieren-, Herz-, Leberinsuffizienz, bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder ACE-Hemmern und bei älteren Patienten.
• +Hämatologische Effekte
• +Wie andere NSAR verringert Ibuprofen die Thrombozytenaggregation und verlängert die Blutungszeit.
• +Wie andere NSAR kann Ibuprofen Zeichen einer Infektion verschleiern.
• +Aseptische Meningitis
• +In Einzelfällen wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die Symptomatik einer aseptischen Meningitis beobachtet. Prädisponiert scheinen Patienten mit Lupus erythematodes und Kollagenosen zu sein. Es wurde aber auch bei Patienten beobachtet, welche keine dieser chronischen Krankheiten aufwiesen.
• -Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• -Acetylsalicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• -Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
• -Orale Antidiabetika: Eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung wurde nicht beobachtet.
• -Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
• -Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -Digoxin, Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Digoxin und Phenytoin kann erhöht sein.
• -Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium besonders zu kontrollieren.
• -Methotrexat, Baclofen: Erhöhte Methotrexat- und Baclofen-Toxizität.
• -Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
• -Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
• +Andere NSAR einschliesslich Salicylate
• +Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +Glukokortikoide
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Alkohol
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• +Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker
• +NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• +Probenecid, Sulfinpyrazon
• +Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• +Orale Antikoagulantien
• +Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
• +Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aminoglykoside
• +Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• +Acetylsalicylsäure
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Orale Antidiabetika
• +Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• +Histamin H2-Antagonisten
• +Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• +Digoxin
• +Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• +Phenytoin
• +Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• +Lithium
• +Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.
• +Methotrexat
• +Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.
• +Baclofen
• +Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• +Chinolone
• +Die zentrale Wirkung ist erhöht.
• +Cholestyramin
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• +Ciclosporin
• +Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
• +Pflanzliche Extrakte
• +Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
• +Mifepriston
• +Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• +Chinolonantibiotika
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Tacrolimus
• +Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin
• +Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +CYP2C9-Inhibitoren
• +Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Algifor Dolo Junior kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -– kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -– Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -– mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -– Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Ibuprofen kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein Thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Die Anwendung von Algifor Dolo Junior kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• +Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Ibuprofen in Betracht gezogen werden.
• -Algifor Dolo Junior kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Es ist aber bekannt, dass Ibuprofen gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen, wie Einschränkung des Reaktionsvermögens, haben kann. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn erhöhte Wachsamkeit erfordert wird, v.a. beim Autofahren oder Bedienen einer Maschine. Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie).
• -Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverschluss.
• -Psychische Störungen
• -Gelegentlich bis häufig: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
• -Sehr selten: psychotische Zustände.
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich bis häufig: zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
• -Selten: Parästhesien.
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.
• +Verschlimmerung von infektionsbedingten Hautentzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während die Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• +Klinische Studien legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Rhinitis.
• +Selten: aseptische Meningitis.
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Hypersensitivität.
• +Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• +Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• +Sehr selten: Psychotische Zustände.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• -Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis.
• -Störungen der Ohren und des Labyrinthus
• -Gelegentlich bis häufig: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• -Störungen der Atmungsorgane, Thorax, Brustkorb
• -Selten: Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
• -Magen-Darm-Störungen
• -Häufig: gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
• -Selten: Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien.
• -Leber-Galle-Störungen
• -Selten: Leberfunktionsstörungen.
• -Haut- und subkutane Gewebe
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilität.
• -Störung der Nieren- und Harnwege
• -Selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
• +Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• +Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Bluthochdruck.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.
• +Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen.
• +Sehr selten: Pankreatitis.
• +Häufigkeit unbekannt: Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• +Affektionen der Leber und der Gallenblase
• +Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.
• +Sehr selten: Leberversagen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Exantheme.
• +Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.
• +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Müdigkeit.
• +Selten: Ödeme.
• -Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
• -Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
• -Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
• -Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.
• +Toxizität
• +Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.
• +Symptome
• +Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
• +Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg übersteigt.
• +Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.
• +Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.
• -Algifor Dolo Junior besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende Eigenschaften.
• -Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandin-Synthese, was seine analgetische und antiphlogistische Wirkung erklärt.
• -Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Ibuprofen ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum mit einer kurzen Halbwertszeit und den für eine wirksame Behandlung rheumatischer Krankheiten erforderlichen analgetischen, antiphlogistischen und antipyretischen Eigenschaften.
• +Die verschiedenen Darreichungsformen ermöglichen eine individuelle Therapie.
• +Es wurde experimentell nachgewiesen, dass die Prostaglandine für die Entstehung von Schmerz und Entzündung verantwortlich sind. Ibuprofen hat eine ausgeprägte Hemmwirkung auf die Prostaglandinsynthese, was seine analgetische und antiphlogistische und auch antipyretische Wirkung erklärt.
• +Auf demselben Mechanismus beruhen die therapeutisch nicht genutzte Thrombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Na+und Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Effekte.
• +Obwohl Ibuprofen Thrombozytenaggregation und Blutungszeit beeinflussen kann, kommt es zu keiner klinisch relevanten Veränderung der Prothrombinzeit oder der Blutgerinnungszeit.
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation kompetitiv hemmen kann. In einigen pharmakodynamischen Studien wurde ein verminderter Effekt von Acetylsalicylsäure auf die Bildung von Thromboxan oder die Plättchenaggregation beobachtet, wenn einmal 400 mg Ibuprofen innerhalb von 8 Stunden vor oder 30 Minuten nach Einnahme von schnelllöslicher Acetylsalicylsäure (81 mg) verabreicht wurde. Obwohl bezüglich der Extrapolation dieser Daten auf die klinische Situation Unsicherheiten bestehen, kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer Langzeitbehandlung mit Ibuprofen die herzschützende Wirkung von tief dosierter Acetylsalicylsäure reduziert werden kann. Ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Ibuprofen wird rasch resorbiert. Die maximale Plasmakonzentrationen wird 30 bis 45 Minuten nach Einnahme der Ibuprofensuspension auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme nach dem Essen wird die Plasmakonzentrationsspitze langsamer erreicht und sie ist niedriger. Das Ausmass der Resorption wird jedoch nicht beeinflusst.
• -Metabolisierung
• +Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Die maximale Plasmakonzentration wird 30 bis 45 Minuten nach Einnahme der Ibuprofensuspension auf nüchternen Magen erreicht. Bei Einnahme nach dem Essen wird die Plasmakonzentrationsspitze langsamer erreicht und sie ist niedriger. Das Ausmass der Resorption wird jedoch nicht beeinflusst.
• +Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer, und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.
• +Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
• +Distribution
• +Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.
• +Metabolismus
• +Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A + B sowie deren Konjugate umgewandelt.
• -Verteilung
• -Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.
• -Die Elimination aus dem Blut erfolgt rasch. Die Plasma-Halbwertszeit beträgt 2 Stunden für die Ibuprofenssuspension. Ibuprofen wird durch die Nieren vor allem in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Eine Kumulation findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½-2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.
• +Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.
• +
• -In vitro- und In vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• -Reproductionstoxizität
• -Experimentellen Studien an 2 Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keine Hinweis auf teratogene Wirkung ergeben.
• +In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum; erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.
• -Juni 2013.
• +März 2017.