• -Wegen ihrer Fähigkeit, die Konversion von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) in einigen Gewebearten zu hemmen, können die Typ II 5-alpha-Reduktase-Hemmer, einschliesslich Finasterid, Missbildungen des äusseren Genitale beim männlichen Fötus verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden.
• -Zerdrückte oder zerbrochene Filmtabletten Finacapil sollten wegen der möglichen Resorption von Finasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Föten nicht von Frauen im gebährfähigen Alter gehandhabt werden. Intakte Filmtabletten sind mit einem Film bedeckt, welcher den Kontakt mit der aktiven Substanz bei der normalen Handhabung verhindert.
• +Wegen ihrer Fähigkeit, die Konversion von Testosteron zu Dihydrotestosteron (DHT) in einigen Gewebearten zu hemmen, können die Typ II 5-alpha-Reduktase-Hemmer, einschliesslich Finasterid, Missbildungen des äusseren Genitale beim männlichen Foetus verursachen, wenn sie schwangeren Frauen verabreicht werden.
• +Zerdrückte oder zerbrochene Filmtabletten Finacapil sollten wegen der möglichen Resorption von Finasterid und des möglichen Risikos für einen männlichen Foeten nicht von Frauen im gebährfähigen Alter gehandhabt werden. Intakte Filmtabletten sind mit einem Film bedeckt, welcher den Kontakt mit der aktiven Substanz bei der normalen Handhabung verhindert.
• -(Häufig [≥1/100, <1/10], gelegentlich [≥1/1000, <1/100], selten [≥1/10'000, <1/1000], sehr selten [<1/10'000]), unbekannt (kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• +[Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann aus den vorhandenen Daten nicht geschätzt werden)].
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria, Lippen- und Gesichtsschwellung, Angioödem.
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und Angioödem (einschliesslich Schwellung von Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht).
• -Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Sehr selten: Brustkrebs bei Männern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Finasterid wurde auch in einer Studie zur Reduktion des Risikos für Prostatakrebs – in der 5-mal höheren Dosierung als bei der Behandlung des männlichen Haarverlustes empfohlen – untersucht. In einer placebokontrollierten Studie über 7 Jahre bei 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normaler digitaler Rektaluntersuchung und PSA Werten von 3,0 ng/ml oder weniger, wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien ein Prostatakarzinom in 18,4% unter Behandlung mit Finasterid 5 mg und in 24,4% der Placebogruppe gesehen. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason Stadium von 7–10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass das vermehrte Auftreten eines Prostatakarzinomes mit höherem histologischen Grad, beobachtet in der mit Finasterid 5 mg behandelten Gruppe, durch einen Detektionsbias erklärt werden kann und zwar aufgrund der Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen. Die klinische Signifikanz dieser Gleason 7–10 Daten ist unbekannt.
• +Finasterid wurde auch in einer Studie zur Reduktion des Risikos für Prostatakrebs – in der 5mal höheren Dosierung als bei der Behandlung des männlichen Haarverlustes empfohlen – untersucht. In einer placebokontrollierten Studie über 7 Jahre bei 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normaler digitaler Rektaluntersuchung und PSA Werten von 3,0 ng/ml oder weniger, wurde bei 9060 auswertbaren Prostatabiopsien ein Prostatakarzinom in 18,4% unter Behandlung mit Finasterid 5 mg und in 24,4% der Placebogruppe gesehen. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit einem höheren histologischen Grad (Gleason Stadium von 7–10) häufiger (6,4% vs. 5,1%). Zusätzliche Analysen deuten darauf hin, dass das vermehrte Auftreten eines Prostatakarzinomes mit höherem histologischen Grad, beobachtet in der mit Finasterid 5 mg behandelten Gruppe, durch einen Detektionsbias erklärt werden kann und zwar aufgrund der Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen. Die klinische Signifikanz dieser Gleason 7–10 Daten ist unbekannt.
• -Finasterid ist ein kompetitiver und spezifischer Hemmer der Typ II 5-alpha-Reduktase. Finasterid hat keine Affinität zu den Androgenrezeptoren und hat keine androgene, antiandrogene, östrogene, antiöstrogene oder progestagene Wirkung. Die Hemmung dieses Enzyms blockiert die periphere Umwandlung von Testosteron zum Androgen Dihydrotestosteron (DHT), was eine signifikante Herabsetzung der DHT-Konzentrationen im Serum und im Gewebe zur Folge hat. Finasterid bewirkt eine rasche Herabsetzung der DHT-Konzentration im Serum; innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung wird eine signifikante Suppression erreicht.
• +Finasterid ist ein kompetitiver und spezifischer Hemmer der Typ II 5alpha-Reduktase. Finasterid hat keine Affinität zu den Androgenrezeptoren und hat keine androgene, antiandrogene, östrogene, antiöstrogene oder progestagene Wirkung. Die Hemmung dieses Enzyms blockiert die periphere Umwandlung von Testosteron zum Androgen Dihydrotestosteron (DHT), was eine signifikante Herabsetzung der DHT-Konzentrationen im Serum und im Gewebe zur Folge hat. Finasterid bewirkt eine rasche Herabsetzung der DHT-Konzentration im Serum; innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung wird eine signifikante Suppression erreicht.
• -Die Wirksamkeit von Finasterid wurde in drei Studien (n= 1879) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem (Hamilton Klassifikation II–V), aber nicht vollständigem Haarverlust nachgewiesen. In diesen Studien wurde der Haarwuchs mit den folgenden 4 separaten Auswertungsmethoden bestimmt: Bestimmung der Haarzahl, Bewertung von Photographien des Kopfes durch eine Expertengruppe von Dermatologen, Bewertung durch den Untersucher und Selbstbeurteilung durch den Patienten.
• -In den zwei Studien bei Männern mit Haarverlust am Scheitel wurde die Behandlung mit Finasterid auf 5 Jahre weitergeführt. Während dieser Zeit zeigten die Patienten bereits nach 3 Monaten eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und versus Placebo. Die 5-jährige Behandlung mit Finasterid hatte eine Stabilisierung des Haarverlustes zur Folge bei 90% der Männer aufgrund photographischer Auswertung und bei 93% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher. Zusätzlich wurde bei 65% der mit Finasterid behandelten Männer über zunehmenden Haarwuchs aufgrund der Haarzählung (vs. 0% in der Placebogruppe), bei 48% aufgrund photographischer Auswertung (vs. 6% in der Placebogruppe) und bei 77% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 15% in der Placebogruppe) berichtet. Im Gegensatz zur Placebogruppe, wo bei 100% der Männer ein schrittweiser Haarverlust über die Zeit aufgrund der Haarzählung (vs. 35% der Männer unter Finasterid), bei 75% aufgrund photographischer Auswertung (vs. 10% der Männer unter Finasterid) und bei 38% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 7% der Männer unter Finasterid) beobachtet wurde. Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine signifikante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Finacapil. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert am grössten bei Männern nach 2-jähriger Behandlung mit Finacapil waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm² bei 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren bei 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren bei 2 Jahren und von 239 Haaren bei 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
• +Die Wirksamkeit von Finasterid wurde in drei Studien (n=1879) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem (Hamilton Klassifikation II–V), aber nicht vollständigem Haarverlust nachgewiesen. In diesen Studien wurde der Haarwuchs mit den folgenden 4 separaten Auswertungsmethoden bestimmt: Bestimmung der Haarzahl, Bewertung von Photographien des Kopfes durch eine Expertengruppe von Dermatologen, Bewertung durch den Untersucher und Selbstbeurteilung durch den Patienten.
• +In den zwei Studien bei Männern mit Haarverlust am Scheitel wurde die Behandlung mit Finasterid auf 5 Jahre weitergeführt. Während dieser Zeit zeigten die Patienten bereits nach 3 Monaten eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert und versus Placebo. Die 5-jährige Behandlung mit Finasterid hatte eine Stabilisierung des Haarverlustes zur Folge bei 90% der Männer aufgrund photographischer Auswertung und bei 93% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher. Zusätzlich wurde bei 65% der mit Finasterid behandelten Männer über zunehmenden Haarwuchs aufgrund der Haarzählung (vs. 0% in der Placebogruppe), bei 48% aufgrund photographischer Auswertung (vs. 6% in der Placebogruppe) und bei 77% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 15% in der Placebogruppe) berichtet. Im Gegensatz zur Placebogruppe, wo bei 100% der Männer ein schrittweiser Haarverlust über die Zeit aufgrund der Haarzählung (vs. 35% der Männer unter Finasterid), bei 75% aufgrund photographischer Auswertung (vs. 10% der Männer unter Finasterid) und bei 38% aufgrund der Bewertung durch den Untersucher (vs. 7% der Männer unter Finasterid) beobachtet wurde. Zusätzlich zeigte eine Selbstbeurteilung durch den Patienten eine signifikante Zunahme der Haardichte, Verminderung des Haarverlustes und ein verbessertes Erscheinungsbild des Haares über die 5-jährige Behandlungsperiode mit Finasterid. Während die Verbesserungen bezüglich Haarwuchs im Vergleich zum Ausgangswert am grössten bei Männern nach 2-jähriger Behandlung mit Finasterid waren und danach schrittweise abnahmen (z.B. Zunahme von 88 Haaren in einem repräsentativen Bereich von 5,1 cm² bei 2 Jahren und Zunahme von 38 Haaren bei 5 Jahren), verschlimmerte sich der Haarverlust in der Placebogruppe im Vergleich zum Ausgangswert zunehmend (Verlust von 50 Haaren bei 2 Jahren und von 239 Haaren bei 5 Jahren). Somit vergrösserte sich im Verlauf der 5 Studienjahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen basierend auf allen 4 Auswertungskriterien.
• -In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n= 137) wurde bei post-menopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Finasterid keine Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund photographischer Auswertung (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +In einer placebokontrollierten Studie über 12 Monate (n=137) wurde bei post-menopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie unter Behandlung mit Finasterid keine Wirksamkeit nachgewiesen. Diese Frauen zeigten im Vergleich zu Placebo keine Verbesserung bezüglich Haarzahl, Selbstbeurteilung durch die Patientin, Bewertung durch den Untersucher oder aufgrund photographischer Auswertung (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18–60 Jahren ungefähr 5–6 Stunden und bei über 70-jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Mit zunehmendem Alter verringert sich die Eliminationsrate von Finasterid geringfügig. Die durchschnittliche Halbwertszeit beträgt bei Männern im Alter von 18–60 Jahren ungefähr 5–6 Stunden und bei über 70jährigen Männern 8 Stunden. Diese Befunde sind ohne klinische Relevanz und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• -Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und fötalen Entwicklung ergab bei männlichen Föten keine Missbildungen. Die verabreichte Dosis ist mindestens 750-mal höher als die höchste Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition schwangerer Frauen durch die Samenflüssigkeit. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Föten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 100-Fachen der empfohlenen Dosis für den Menschen oder dem ungefähr 12-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Föten zu Folge. Es wurden keine anderen Missbildungen bei männlichen Föten und keine Finasterid-bedingten Missbildungen bei weiblichen Föten bei irgendeiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• +Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und foetalen Entwicklung ergab bei männlichen Foeten keine Missbildungen. Die verabreichte Dosis ist mindestens 750mal höher als die höchste Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition schwangerer Frauen durch die Samenflüssigkeit. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Foeten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 100-Fachen der empfohlenen Dosis für den Menschen oder dem ungefähr 12-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Foeten zu Folge. Es wurden keine anderen Missbildungen bei männlichen Foeten und keine Finasterid-bedingten Missbildungen bei weiblichen Foeten bei irgendeiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• -Verpackung verschlossen halten und vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–30 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten Finacapil zu 1 mg. (B)
• +Packungen mit 28 und 98 Filmtabletten Finacapil zu 1 mg. (B)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Februar 2013.
• +März 2014.