• -Polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 4 ml resp. pro 10 ml resp. pro 20 ml corresp. natrium 1,76 mg resp. 4,43 mg resp. 8,85 mg.
• +Polysorbatum 80, saccharum, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml resp. pro 10 ml resp. pro 20 ml corresp. natrium 1,76 mg resp. 4,43 mg resp. 8,85 mg.
• -Polysorbatum 80, L-arginini hydrochloridum, L-methioninum, L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,9 ml.
• +Polysorbatum 80, L-arginini hydrochloridum, L-methioninum, L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0,9 ml.
• -·s.c.,162 mg, 1x pro Woche, kombiniert mit einem Glucocorticoid-Zyklus mit Dosisausschleichung
• +·s.c.,162 mg, 1x pro Woche, kombiniert mit einem Glucocorticoid-Zyklus mit Dosisausschleichung.
• -·einmal alle drei Wochen für Patienten <30 kg Körpergewicht
• +·einmal alle drei Wochen für Patienten <30 kg Körpergewicht.
• -‡ p-Wert <0,05 vs. Placebo + MTX.
• +‡ p-Wert <0,05 vs. Placebo + MTX
• -TCZ = Tocilizumab.
• -a = Per-Protocol-Population.
• +TCZ = Tocilizumab
• +a = Per-Protocol-Population
• -TCZ = Tocilizumab.
• -Mittlerer Sharp-Gesamtscore (mean Total Sharp Score) = mTSS.
• -* p<0,05, Tocilizumab vs. Placebo + DMARD.
• -** p<0,0001, Tocilizumab vs. Placebo + DMARD.
• -b Intent-To-Treat-Population.
• +TCZ = Tocilizumab
• +Mittlerer Sharp-Gesamtscore (mean Total Sharp Score) = mTSS
• +* p<0,05, Tocilizumab vs. Placebo + DMARD
• +** p<0,0001, Tocilizumab vs. Placebo + DMARD
• +b Intent-To-Treat-Population
• -*τ = 4 Wochen bei i.v. Gabe, 2 Wochen oder 1 Woche bei den beiden Plänen mit s.c. Gabe
• +* τ = 4 Wochen bei i.v. Gabe, 2 Wochen oder 1 Woche bei den beiden Plänen mit s.c. Gabe
• -*τ = 2 Wochen beim i.v. Regime, 1 Woche bzw. 2 Wochen bei den beiden s.c. Regimes
• +* τ = 2 Wochen beim i.v. Regime, 1 Woche bzw. 2 Wochen bei den beiden s.c. Regimes
• -*τ = 4 Wochen bei den i.v. Dosierungsschemata und 2 Wochen bzw. 3 Wochen bei den s.c. Dosierungsschemata
• +* τ = 4 Wochen bei den i.v. Dosierungsschemata und 2 Wochen bzw. 3 Wochen bei den s.c. Dosierungsschemata
• -Vor der Anwendung sollte die Fertigspritze und der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen und die Fertigspritze mindestens 25-30 Minuten und der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank soll die Injektionslösung innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.
• +Vor der Anwendung sollte die Fertigspritze und der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen und die Fertigspritze mindestens 25-30 Minuten und der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank können die Fertigspritze bzw. der Fertigpen bis zu 2 Wochen bei maximal 30 °C gelagert werden.
• -Im Kühlschrank bei 2-8 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Im Kühlschrank bei 2-8 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Einweg-Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung 0,9 ml (162 mg) 4 [A]
• +Einweg-Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung 0,9 ml (162 mg): 4 [A]
• -März 2021.
• +März 2022.