• -Eine Fertigspritze zu 0.9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml).
• +Eine Fertigspritze zu 0,9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml).
• +Ein Fertigpen zu 0,9 ml enthält 162 mg Tocilizumab (180 mg/ml).
• -Die s.c. Darreichungsform von Actemra wird mit einer Einmal-Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung verabreicht. Die erste Injektion sollte unter Aufsicht einer entsprechend geschulten medizinischen Fachperson erfolgen. Die Patienten sollten die Patientenkarte erhalten. Patienten dürfen sich Actemra nur dann selbst injizieren, wenn der Arzt bzw. die Ärztin dies als angebracht erachtet, der Patient bzw. die Patientin mit der erforderlichen ärztlichen Nachbeobachtung einverstanden ist und in die ordnungsgemässe Injektionstechnik eingewiesen wurde.
• +Die s.c. Darreichungsform von Actemra wird mit einer Einmal-Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung oder einem Fertigpen verabreicht. Die erste Injektion sollte unter Aufsicht einer entsprechend geschulten medizinischen Fachperson erfolgen. Die Patienten sollten die Patientenkarte erhalten. Patienten dürfen sich Actemra nur dann selbst injizieren, wenn der Arzt bzw. die Ärztin dies als angebracht erachtet, der Patient bzw. die Patientin mit der erforderlichen ärztlichen Nachbeobachtung einverstanden ist und in die ordnungsgemässe Injektionstechnik eingewiesen wurde.
• -Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem CRS weisen aufgrund der zugrundeliegenden malignen Tumorerkrankung, die der Chemotherapie zur Lymphodepletion oder dem CRS vorausgeht, häufig Zytopenien oder erhöhte ALT- oder AST-Werte auf.
• +Patienten mit schwerem oder lebensbedrohlichem CRS weisen aufgrund der zugrunde liegenden malignen Tumorerkrankung, die der Chemotherapie zur Lymphodepletion oder dem CRS vorausgeht, häufig Zytopenien oder erhöhte ALT- oder AST-Werte auf.
• -Während die maximale Konzentration (Cmax) bei Dosen zwischen 4 und 8 mg/kg i.v. alle 4 Wochen dosisproportional anstieg, erhöhten sich die durchschnittliche Konzentration (CMittel) und die Talkonzentration (CTal) überproportional zur Dosis. Im Steady-State waren CMittel und CTal nach Gabe von 8 mg/kg 3,2 bzw. 32 Mal höher als nach Gabe von 4 mg/kg [74,88]. Die Exposition nach Gabe von 162 mg s.c. qw war 4,6 (CMittel) bis 7,5 Mal (CTal) höher als nach Gabe von 162 mg s.c. q2w.
• +Während die maximale Konzentration (Cmax) bei Dosen zwischen 4 und 8 mg/kg i.v. alle 4 Wochen dosisproportional anstieg, erhöhten sich die durchschnittliche Konzentration (CMittel) und die Talkonzentration (CTal) überproportional zur Dosis. Im Steady-State waren CMittel und CTal nach Gabe von 8 mg/kg 3,2 bzw. 32 Mal höher als nach Gabe von 4 mg/kg. Die Exposition nach Gabe von 162 mg s.c. qw war 4,6 (CMittel) bis 7,5 Mal (CTal) höher als nach Gabe von 162 mg s.c. q2w.
• -Vor der Anwendung sollte die Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und mindestens 25-30 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank soll die Injektionslösung innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.
• +Vor der Anwendung sollte die Fertigspritze und der Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen und die Fertigspritze mindestens 25-30 Minuten und der Fertigpen mindestens 45 Minuten ausserhalb der Faltschachtel bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank soll die Injektionslösung innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.
• -Fertigspritze im Kühlschrank bei 2-8 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Fertigspritze und Fertigpen im Kühlschrank bei 2-8 °C lagern. Nicht einfrieren. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist, Partikel enthält oder verfärbt (d.h. nicht farblos oder gelblich) ist, oder wenn irgendein Bestandteil der Fertigspritze oder der Nadelsicherheitsvorrichtung beschädigt erscheint.
• +Die Packungsbeilage (Patienteninformation) enthält eine detaillierte Gebrauchsanleitung zu der Fertigspritze bzw. zum Fertigpen.
• +Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist, Partikel enthält oder verfärbt (d.h. nicht farblos oder gelblich) ist, oder wenn irgendein Bestandteil der Fertigspritze, der Nadelsicherheitsvorrichtung oder des Fertigpens beschädigt erscheint.
• +Fertigspritze:
• +Fertigpen:
• +Der Fertigpen soll nicht geschüttelt werden. Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 3 Minuten begonnen werden.
• +Wenn sich der violette Indikator nicht bewegt, nachdem die Auslösetaste gedrückt wurde, muss der Fertigpen entsorgt werden. Es soll nicht versucht werden, den Fertigpen wiederzuverwenden.
• +
• -Patienten sollen darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Verwendung und Entsorgung der Fertigspritze und der Nadelsicherheitsvorrichtung folgende Punkte streng beachtet werden müssen:
• -·Spritzen dürfen nicht wieder verwendet werden.
• -·Alle gebrauchten Spritzen müssen in einen Spritzenabwurfbehälter (durchstichsicherer Einwegbehälter) weggeworfen werden.
• +Patienten sollen darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei der Verwendung und Entsorgung der Fertigspritze und der Nadelsicherheitsvorrichtung sowie des Fertigpens folgende Punkte streng beachtet werden müssen:
• +·Fertigspritzen und Fertigpens dürfen nicht wieder verwendet werden.
• +·Alle gebrauchten Fertigspritzen und Fertigpens müssen in einen Spritzenabwurfbehälter (durchstichsicherer Einwegbehälter) weggeworfen werden.
• -Für die Anwendung zu Hause sollten die Patienten einen durchstichsicheren Behälter für die Entsorgung der gebrauchten Spritzen bereitstellen.
• +Für die Anwendung zu Hause sollten die Patienten einen durchstichsicheren Behälter für die Entsorgung der gebrauchten Fertigspritzen und Fertigpens bereitstellen.
• -58868, 63166 (Swissmedic).
• +58868, 63166, 66931 (Swissmedic).
• -Einweg-Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung 0,9 ml (162 mg) 4 [A]
• +Einweg-Fertigspritze mit Nadelsicherheitsvorrichtung 0,9 ml (162 mg): 4 [A]
• +Einweg-Fertigpen 0,9 ml (162 mg): 4 [A]
• -November 2018.
• +Dezember 2018.