• -Lactab
• -Wirkstoff: Topiramat.
• -Hilfsstoffe: Color.: E129, E132 (200 mg Lactab), Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lactab zu 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg Topiramat.
• -
• +Wirkstoffe
• +Topiramat.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern (alle Stärken): Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Tablettenfilm (alle Stärken): Titandioxid (E171), Macrogol 4000 und
• +25 mg, 300 mg, 400 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose,
• +50 mg Lactab: Poly(vinylalkohol), Talkum, Eisenoxid gelb (E172),
• +100 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose, Eisenoxid gelb und schwarz (E172),
• +200 mg Lactab: Polydextrose, Hypromellose, Eisenoxid rot (E172), 0.060 mg Allurarot AC (E129), Indigotin (E132).
• +Topiramat-Mepha Teva 25 mg enthält 30 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 0.1 mg Natrium.
• +Topiramat-Mepha Teva 50 mg enthält 22 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 0.1 mg Natrium.
• +Topiramat-Mepha Teva 100 mg enthält 45 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 0.3 mg Natrium.
• +Topiramat-Mepha Teva 200 mg enthält 89 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 0.5 mg Natrium.
• +Topiramat-Mepha Teva 300 mg enthält 134 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 0.8 mg Natrium.
• +Topiramat-Mepha Teva 400 mg enthält 178 mg Lactose-Monohydrat und bis zu 1.0 mg Natrium.
• +
• +
• -Die Plasmakonzentrationen von Topiramat müssen nicht überwacht werden, um die Behandlung mit Topiramat-Mepha Teva zu optimieren. Topiramat-Mepha Teva kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die Plasmakonzentrationen von Topiramat müssen nicht überwacht werden, um die Behandlung mit Topiramat-Mepha Teva zu optimieren.
• +Topiramat-Mepha Teva kann ohne Rücksicht auf Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Spezielle Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei manchen Patienten, vor allem bei solchen mit einer Prädisposition zu Nephrolithiasis, besteht ein erhöhtes Risiko der Entstehung von Nierensteinen und des Auftretens damit verbundener Symptome wie Nierenkolik, Nieren- und Lendenschmerzen. Risikofaktoren für Nephrolithiasis sind eine vorangegangene Nierensteinbildung, bekannte Fälle von Nierensteinen in der Familie und Hyperkalzurie. Keiner dieser Risikofaktoren erlaubt aber eine zuverlässige Prognose darüber, ob während der Behandlung mit Topiramat auch tatsächlich Nierensteine entstehen. Bei Patienten, die noch andere mit Nephrolithiasis in Zusammenhang zu bringende Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko noch grösser sein (siehe «Interaktionen - andere Formen von Interaktionen»).
• +Bei manchen Patienten, vor allem bei solchen mit einer Prädisposition zu Nephrolithiasis, besteht ein erhöhtes Risiko der Entstehung von Nierensteinen und des Auftretens damit verbundener Symptome wie Nierenkolik, Nieren- und Lendenschmerzen. Risikofaktoren für Nephrolithiasis sind eine vorangegangene Nierensteinbildung, bekannte Fälle von Nierensteinen in der Familie und Hyperkalzurie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Metabolische Azidose»). Keiner dieser Risikofaktoren erlaubt aber eine zuverlässige Prognose darüber, ob während der Behandlung mit Topiramat auch tatsächlich Nierensteine entstehen. Bei Patienten, die noch andere mit Nephrolithiasis in Zusammenhang zu bringende Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko noch grösser sein (siehe «Interaktionen - andere Formen von Interaktionen»).
• -Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation, unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Anorexie, oder solche mit ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder Stupor umfassen. Chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann das Risiko für Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose erhöhen und kann zu Osteomalazie oder Osteoporose mit einem erhöhten Risiko von Frakturen führen.
• +Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation, unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Anorexie, oder solche mit ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder Stupor umfassen. Chronische, unbehandelte metabolische Azidose kann das Risiko für Nephrolithiasis oder Nephrokalzinose erhöhen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Nephrolithiasis») und kann zu Osteomalazie oder Osteoporose mit einem erhöhten Risiko von Frakturen führen.
• -Die in Topiramat-Mepha Teva Lactab 200 mg enthaltenen Azofarbstoffe E129 und E132 können Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut und Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika. Deshalb sollen Topiramat-Mepha Teva Lactab 200 mg bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Topiramat-Mepha Teva, Lactab enthalten Laktose.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Topiramat-Mepha Teva 200 mg enthält den Azofarbstoff Allurarot (E129), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Lactab, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Andere Formen von Interaktionen:
• +Andere Interaktionen
• -Indikation Epilepsie:
• +Indikation Epilepsie
• -Indikation Migräneprophylaxe:
• +Indikation Migräneprophylaxe
• - Topiramat 200-400 mg/Tag Topiramat 600-1000 mg/Tag Placebo
• + Topiramat 200-400 mg/Tag Topiramat 600-1000 mg/Tag Placebo
• - Topiramat Placebo
• + Topiramat Placebo
• - Topiramat 50 mg/Tag Topiramat 400 mg/Tag
• + Topiramat 50 mg/Tag Topiramat 400 mg/Tag
• - Topiramat 50 mg/Tag Topiramat 400 mg/Tag
• + Topiramat 50 mg/Tag Topiramat 400 mg/Tag
• - Topiramat 50 mg/Tag Topiramat 100 mg/Tag Topiramat 200 mg/Tag Placebo
• + Topiramat 50 mg/Tag Topiramat 100 mg/Tag Topiramat 200 mg/Tag Placebo
• -Sehr selten <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.
• +Sehr selten: <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.
• -Sehr selten Hyperammonämische Enzephalopathie
• +Hyperammonämische Enzephalopathie
• +Nephrokalzinose
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Bei akuter Überdosierung mit Topiramat sollte der Magen sofort mittels Magenspülung oder durch induziertes Erbrechen geleert werden, falls die Einnahme vor kurzem erfolgte. Für Aktivkohle konnte in in-vitro Untersuchungen gezeigt werden, dass es Topiramat absorbiert. Die Hämodialyse ist eine geeignete Massnahme, um Topiramat aus dem Körper zu entfernen. Der Patient muss gut hydriert sein.
• +Im Falle einer Überdosierung sollte Topiramat unverzüglich gestoppt und die üblichen unterstützenden Massnahmen ergriffen werden, bis die klinische Toxizität verringert oder behoben wurde. Die Hämodialyse ist eine geeignete Massnahme, um Topiramat aus dem Körper zu entfernen. Der Patient muss gut hydriert sein.
• +Es wird empfohlen, sich an ein Toxikologiezentrum zu wenden, um die neuesten Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung zu erhalten.
• +
• -ATC-Code: N03AX11
• +ATC-Code
• +N03AX11
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe unter Pharmakodynamik.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Wirksamkeit:
• +Klinische Wirksamkeit
• -Zusätzlich zu Topiramat bzw. Placebo durften die Patienten in diesen Studien maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Bei allen Studien wurden die Patienten während einer 4- bis 12-wöchigen Baseline-Phase auf die optimalen Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Patienten, die während der Baseline-Phase eine vorher spezifizierte minimale Anzahl von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung hatten (12 Anfälle bei 12-Wochen-Baseline-Phase, 8 Anfälle bei 8-Wochen und 3 Anfälle bei 4 Wochen) wurden randomisiert der Einnahme von Placebo oder einer festgelegten Dosis Topiramat zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt.
• -Nach der Randomisierung begann die Doppelblindphase der Behandlung. Die Patienten erhielten als Anfangsdosis 100 mg Topiramat pro Tag; die Dosis wurde dann in ein- oder zweiwöchigen Abständen in Schritten von 100 oder 200 mg/Tag bis zum Erreichen der Zieldosis erhöht, ausser wenn aufgrund von Unverträglichkeit eine Erhöhung nicht möglich war. Nach der Titrationsphase begannen die Patienten die 4-, 8- oder 12-wöchige Stabilisierungsphase. Die Anzahl der den einzelnen Dosen randomisiert zugeordneten Patienten und die Mittel- und Medianwerte der tatsächlichen Dosen in der Einstellungsphase sind in Tabelle 10 dargestellt.
• +Zusätzlich zu Topiramat bzw. Placebo durften die Patienten in diesen Studien maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Bei allen Studien wurden die Patienten während einer 4- bis 12-wöchigen Baseline-Phase auf die optimalen Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Patienten, die während der Baseline-Phase eine vorher spezifizierte minimale Anzahl von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung hatten (12 Anfälle bei 12-Wochen-Baseline-Phase, 8 Anfälle bei 8-Wochen und 3 Anfälle bei 4 Wochen) wurden randomisiert der Einnahme von Placebo oder einer festgelegten Dosis Topiramat zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt. Nach der Randomisierung begann die Doppelblindphase der Behandlung. Die Patienten erhielten als Anfangsdosis 100 mg Topiramat pro Tag; die Dosis wurde dann in ein- oder zweiwöchigen Abständen in Schritten von 100 oder 200 mg/Tag bis zum Erreichen der Zieldosis erhöht, ausser wenn aufgrund von Unverträglichkeit eine Erhöhung nicht möglich war. Nach der Titrationsphase begannen die Patienten die 4-, 8- oder 12-wöchige Stabilisierungsphase. Die Anzahl der den einzelnen Dosen randomisiert zugeordneten Patienten und die Mittel- und Medianwerte der tatsächlichen Dosen in der Einstellungsphase sind in Tabelle 10 dargestellt.
• -Zusätzlich zu Topiramat bzw. Placebo durften die Patienten in dieser Studie maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Die Patienten wurden während einer 8-wöchigen Baseline-Phase auf die optimalen Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Patienten, die in der Baseline-Phase mindestens sechs partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung hatten, wurden randomisiert der Einnahme von Placebo oder Topiramat zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt.
• -Nach der Randomisierung begann die Doppelblindphase der Behandlung. Die Anfangsdosis von Topiramat betrug 25 oder 50 mg/Tag; diese Dosis wurde in zweiwöchigen Abständen in Schritten von 25 bis 150 mg/Tag bis zum Erreichen der Zieldosis von 125, 175, 225 oder 400 mg/Tag, abhängig vom Gewicht der Patienten, erhöht, so dass letztendlich eine Tagesdosis von ca. 6 mg/kg verabreicht wurde, ausser wenn aufgrund von Unverträglichkeit eine Erhöhung nicht möglich war. Nach der Titration folgte eine 8-wöchige Stabilisierungsphase.
• +Zusätzlich zu Topiramat bzw. Placebo durften die Patienten in dieser Studie maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Die Patienten wurden während einer 8-wöchigen Baseline-Phase auf die optimalen Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Patienten, die in der Baseline-Phase mindestens sechs partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung hatten, wurden randomisiert der Einnahme von Placebo oder Topiramat zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt. Nach der Randomisierung begann die Doppelblindphase der Behandlung. Die Anfangsdosis von Topiramat betrug 25 oder 50 mg/Tag; diese Dosis wurde in zweiwöchigen Abständen in Schritten von 25 bis 150 mg/Tag bis zum Erreichen der Zieldosis von 125, 175, 225 oder 400 mg/Tag, abhängig vom Gewicht der Patienten, erhöht, so dass letztendlich eine Tagesdosis von ca. 6 mg/kg verabreicht wurde, ausser wenn aufgrund von Unverträglichkeit eine Erhöhung nicht möglich war. Nach der Titration folgte eine 8-wöchige Stabilisierungsphase.
• -Zusätzlich zu Topiramat bzw. Placebo durften die Patienten in dieser Studie maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie mindestens 60 Anfälle pro Monat hatten, wurden in einer 4-wöchigen Baseline-Phase auf die optimalen Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Nach der Baseline-Phase wurden die Patienten randomisiert der Einnahme von Placebo oder Topiramat zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt. Begonnen wurde mit einer Topiramatdosis von 1 mg/kg pro Tag während einer Woche; diese Dosis wurde in der darauf folgenden Woche auf 3 mg/kg pro Tag und schliesslich auf 6 mg/kg pro Tag erhöht. Nach der Titration folgte eine 8-wöchige Stabilisierungsphase. Die Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die prozentuale Verringerung der Zahl der Drop-Anfälle und eine Globalbewertung der Anfallsschwere durch die Eltern.
• +Zusätzlich zu Topiramat bzw. Placebo durften die Patienten in dieser Studie maximal zwei Antiepileptika einnehmen. Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie mindestens 60 Anfälle pro Monat hatten, wurden in einer 4-wöchigen Baseline-Phase auf die optimalen Dosen ihrer begleitenden Antiepileptikatherapie eingestellt. Nach der Baseline-Phase wurden die Patienten randomisiert der Einnahme von Placebo oder Topiramat zusätzlich zu ihren anderen Antiepileptika zugeteilt. Begonnen wurde mit einer Topiramatdosis von 1 mg/kg pro Tag während einer Woche; diese Dosis wurde in der darauffolgenden Woche auf 3 mg/kg pro Tag und schliesslich auf 6 mg/kg pro Tag erhöht. Nach der Titration folgte eine 8-wöchige Stabilisierungsphase. Die Hauptkriterien für die Wirksamkeit waren die prozentuale Verringerung der Zahl der Drop-Anfälle und eine Globalbewertung der Anfallsschwere durch die Eltern.
• - Zieldosis (mg/Tag)
• + Zieldosis (mg/Tag)
• -Wiederholte orale Behandlung mit Topiramat verursachte in Nagern reversible Hyperplasien von Epithelzellen des Magens(12 Monate Rattenstudie mit Dosen von 10, 55 und 300 mg/kg). Diese Befunde traten im Bereich humantherapeutischer Exposition auf.
• +Wiederholte orale Behandlung mit Topiramat verursachte in Nagern reversible Hyperplasien von Epithelzellen des Magens (12 Monate Rattenstudie mit Dosen von 10, 55 und 300 mg/kg). Diese Befunde traten im Bereich humantherapeutischer Exposition auf.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -August 2018.
• -Interne Versionsnummer: 8.1
• +März 2019.
• +Interne Versionsnummer: 9.2