• -Transportmedium: Typ IV Agarose, L-Arginin, L-Zystin, Glycin, L-histidin, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin, L-Valin, Eisennitrat (III), Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Monoatrium Phosphat, Calcium-D-Pantothenat, Cholinechlorid, Folsäure, i-Inositol, Nikotinsäureamid, Pyridoxin, Riboflavin, Thiamin, Dextrose, Phenolrot, Natriumpyruvat, Natriumbikarbonat, L-Alanin, L-Aspargin, L-Asparginsäure, L-Zystin, L-Cystein, L-Glutaminsäure, L-Prolin, Kupfersulfat (II), Eisensulfat (II), Magnesiumchlorid, Zinksulfat, d-Biotin, Thymidin, Vitamin B12, Liponsäure, Linolsäuren, Hypoxanthin, Putrescine, Natriumhydrogencarbonat, L-Glutamin, Calciumchlorid, Adenin, o-Phosphorylethanolamin, Ethanolamin, rekombinantes Humaninsulinanalogon, Hydrocortison, selenige Säure, Sodium Bikarbonat und Wasser für Injektionszwecke.
• +Transportmedium:, Typ IV Agarose, L-Arginin, L-Zystin, Glycin, L-histidin, L-Isoleucin, L-Leucin, L-Lysin, L-Methionin, L-Phenylalanin, L-Serin, L-Threonin, L-Tryptophan, L-Tyrosin, L-Valin, Eisennitrat (III), Kaliumchlorid, Magnesiumsulfat, Natriumchlorid, Monoatrium Phosphat, Calcium-D-Pantothenat, Cholinechlorid, Folsäure, i-Inositol, Nikotinsäureamid, Pyridoxin, Riboflavin, Thiamin, Dextrose, Phenolrot, Natriumpyruvat, Natriumbikarbonat, L-Alanin, L-Aspargin, L-Asparginsäure, L-Zystin, L-Cystein, L-Glutaminsäure, L-Prolin, Kupfersulfat (II), Eisensulfat (II), Magnesiumchlorid, Zinksulfat, d-Biotin, Thymidin, Vitamin B12, Liponsäure, Linolsäuren, Hypoxanthin, Putrescine, Natriumhydrogencarbonat, L-Glutamin, Calciumchlorid, Adenin, o-Phosphorylethanolamin, Ethanolamin, rekombinantes Humaninsulinanalogon, Hydrocortison, selenige Säure, Sodium Bikarbonat und Wasser für Injektionszwecke.
• -Durch das in Apligraf enthaltene Rinderkollagen (Hilfsstoff) oder durch die anderen Hilfsstoffe des Transportmediums, die in geringen Mengen in Apligraf enthalten sein können, sind allergische Reaktionen möglich (siehe auch „Kontraindikationen“).
• +Durch das in Apligraf enthaltene Rinderkollagen (Hilfsstoff) oder durch die anderen Hilfsstoffe des Transportmediums, die in geringen Mengen in Apligraf enthalten sein können, sind allergische Reaktionen möglich (siehe auch Kontraindikationen).
• -Das Wachstum von Pseudomonas aeruginosa, betahämolytischem Streptococcus spp oder Staphylococcus aureus kann Apligraf schädigen.
• +Das Wachstum von Pseudomonas aeruginosa, beta-hämolytischem Streptococcus spp oder Staphylococcus aureus kann Apligraf schädigen.
• -Die meisten topischen Antiseptika sind zytotoxisch und können die zellulären Bestandteile von Apligraf zerstören (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die meisten topischen Antiseptika sind zytotoxisch und können die zellulären Bestandteile von Apligraf zerstören (siehe Kapitel „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• -Nichtneuropatische Hautveränderung 5 (4.5%) 2 (2.1%)
• +Nicht-neuropatische Hautveränderung 5 (4.5%) 2 (2.1%)
• -·Infektion des Knochens in der näheren oder weiteren Umgebung zur den mit Apligraf behandelten Wunden (bei diabetischen Fussulzera); Sepsis
• -·Schmerzen am Applikationsort, Wundausfluss, Geruch, Hautentzündung, Erythem, Bläschenbildung, Erosion, Ulzeration, Schorf (schwarzes. nekrotisches Gewebe) am Applikationsort
• +·Infektion des Knochens in der näheren oder weiteren Umgebung zur den mit
• +Apligraf behandelten Wunden (bei diabetischen Fussulzera); Sepsis
• +·Schmerzen am Applikationsort, Wundausfluss, Geruch, Hautentzündung, Erythem,
• +Bläschenbildung, Erosion, Ulzeration, Schorf (schwarzes. nekrotisches Gewebe)
• +am Applikationsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Eigenschaften/Wirkungen
• +Eigenschaften / Wirkungen
• -Der primäre Endpunkt war festgelegt als 100% Wundverschluss nach 6 Monaten und einer Heilungsrate von bis zu 6 Monaten. Von den 240 analysierten Patienten erfuhren 72 von 130 Patienten in der Apligraf Gruppe (55%) eine komplette Wundheilung verglichen mit 54 von 110 in der Kontrollgruppe (49%), (p=0.365, nicht statistisch signifikant). Die mittlere Zeitdauer zum 100%igen Verschluss betrug 140 Tage bei der Apligraf Gruppe gegenüber 181 Tagen bei der Kontrollgruppe, (p=0.3916, nicht statistisch signifikant). Bei einer post-hoc, adjustierten Cox-Regressionsanalyse konnte jedoch gezeigt werden, dass die Behandlung mit Apligraf bei Ulzera, welche älter als 6 Monate waren, gegenüber der Kontrollgruppe überlegen war. Ein Zusammenhang zwischen der Behandlung und der Ulkusdauer konnte diesen Unterschied erklären. Der Vorteil von Apligraf zeigt sich allerdings am stärksten bei den Ulzera, welche bereits seit über einem Jahr bestanden.
• +Der primäre Endpunkt war festgelegt als 100% Wundverschluss nach 6 Monaten und einer Heilungsrate von bis zu 6 Monaten. Von den 240 analysierten Patienten erfuhren 72 von 130 Patienten in der Apligraf Gruppe (55%) eine komplette Wundheilung verglichen mit 54 von 110 in der Kontrollgruppe (49%), (p=0.365, nicht statistisch signifikant). Die mittlere Zeitdauer zum 100%-igen Verschluss betrug 140 Tage bei der Apligraf Gruppe gegenüber 181 Tagen bei der Kontrollgruppe, (p=0.3916, nicht statistisch signifikant). Bei einer post-hoc, adjustierten Cox-Regressionsanalyse konnte jedoch gezeigt werden, dass die Behandlung mit Apligraf bei Ulzera, welche älter als 6 Monate waren, gegenüber der Kontrollgruppe überlegen war. Ein Zusammenhang zwischen der Behandlung und der Ulkusdauer konnte diesen Unterschied erklären. Der Vorteil von Apligraf zeigt sich allerdings am stärksten bei den Ulzera, welche bereits seit über einem Jahr bestanden.
• -Apligraf ist einzeln in einer Versandschale verpackt und liegt auf einer porösen Membrane (Primärverpackung), die sich in einer Schale passender Grösse befindet. Diese Schale liegt auf drei Wölbungen auf, die vom Rand des Versandbehältnisses hervorspringen. Sie liegt ausserdem auf dem Versandmedium auf, das das Gewebe durch die poröse Membrane während des Transports mit Nährstoffen versorgt. Diese Versandschale ist hermetisch in einem mit Hitze versiegelten Polyethylenbeutel (Sekundärverpackung), der 10 % Kohlendioxid enthält, eingeschlossen.
• +Apligraf ist einzeln in einer Versandschale verpackt und liegt auf einer porösen Membrane (Primärverpackung), die sich in einer Schale passender Grösse befindet. Diese Schale liegt auf drei Wölbungen auf, die vom Rand des Versandbehältnisses hervorspringen. Sie liegt ausserdem ausserdem auf dem Versandmedium auf, das das Gewebe durch die poröse Membrane während des Transports mit Nährstoffen versorgt. Diese Versandschale ist hermetisch in einem mit Hitze versiegelten Polyethylenbeutel (Sekundärverpackung), der 10 % Kohlendioxid enthält, eingeschlossen.