• -Wirkstoff
• -Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (l) tetrafluoroboras =Sestamibi 1 mg
• -Hilfsstoffe
• -Stanni (II) chloridum dihydricum 0.075 mg
• -Cysteini hydrochloridum monohydricum 1 mg
• -Natrii citras 2.6 mg
• -Mannitolum 20 mg
• -
• +Wirkstoffe
• +Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (I) tetrafluoroboras = Sestamibi 1mg
• +Hilfsstoffe
• +Stanni (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus (E 331), Mannitolum (E 421) 20 mg, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum (E 524), Aqua.
• +Nach der Rekonstitution mit Natriumpertechnetat(99mTc)-Injektionslösung enthält das Produkt 4.5 mg/ml Natrium.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Markierungsbesteck
• -1 Fläschchen mit 24.675 mg Lyophilisat enthält 1 mg Sestamibi.
• -Nach der Markierung mit Tc-99m-Pertechnetat liegt der Wirkstoff Sestamibi als Komplex in steriler, konservierungsmittelfreier, klarer, wässriger Lösung vor.
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Dosierung / Anwendung
• +Dosierung/Anwendung
• +Übliche Dosierung
• +
• -Informationen zur Vorbereitung der Patienten siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +Informationen zur Vorbereitung der Patienten siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Kinder und Jugendliche:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Niereninsuffizienz:
• +Im Fall einer Niereninsuffizienz kann die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung erhöht sein. Dies muss bei der Berechnung der zu verabreichenden Aktivität berücksichtigt werden. Hinweise für die Zubereitung von Radiopharmazeutika und besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung siehe Abschnitt Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung siehe Abschnitt Gesetzliche Bestimmungen.
• +Kinder und Jugendliche
• -Körper-gewicht (kg) Korrektur-faktor Körper-gewicht (kg)) Korrektur-faktor Körper-gewicht (kg) Korrektur-faktor
• +Körpergewicht (kg) Korrektur-faktor Körpergewicht (kg) Korrektur-faktor Körpergewicht (kg) Korrektur-faktor
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Patienten mit Niereninsuffizienz:
• -Im Fall einer Niereninsuffizienz kann die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung erhöht sein. Dies muss bei der Berechnung der zu verabreichenden Aktivität berücksichtigt werden. Hinweise für die Zubereitung von Radiopharmazeutika und besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung siehe Abschnitt Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung.
• -Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung siehe Abschnitt Gesetzliche Bestimmungen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Fläschchen mit 24.675 mg Lyophilisat, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Stamicis
• -Gebärfähige Frauen
• +Frauen im gebärfähigen Alter
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• -Pharmakotherapeutische Klasse: Radiodiagnostika, (99mTc)-Technetiumverbindungen
• -ATC-Code: V09G A01
• +ATC-Code
• +V09GA01
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Nach Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc] liegt der Wirkstoff als (Technetium [99mTc]-Sestamibi) Komplex 99mTc [MIBI]6+ vor. Dieser kationische Komplex kumuliert – wie auch Thallium-201 – in vitalem Myokard proportional zur Durchblutung.
• +Nach Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc] liegt der Wirkstoff als (Technetium [99mTc]-Sestamibi) Komplex 99mTc [MIBI]6+ vor. Dieser kationische Komplex kumuliert – wie auch Thallium-201 – in vitalem Myokard proportional zur Durchblutung.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Pharmakokinetik bei spezieller Patientengruppe:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen und Nierenfunktionsstörungen
• -Akute und subchronische Toxizität
• -Erste toxische Erscheinungen zeigten sich erst bei der täglichen Verabreichung der 150fachen Menge der üblichen Dosis über 28 Tage.
• -Reproduktionstoxizität und Teratogenität
• +Erste toxische Erscheinungen zeigten sich erst bei der täglichen Verabreichung der 150-fachen Menge der üblichen Dosis über 28 Tage.
• +Mutagenität
• +Tests an Zellkulturen zeigten, dass mutagene Effekte bei der Verabreichung von Stamicis nicht zu erwarten sind.
• +Karzinogenität
• +Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von Stamicis wurden bisher nicht durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• -Kanzerogenität und Mutagenität
• -Langzeitstudien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von Stamicis wurden bisher nicht durchgeführt. Tests an Zellkulturen zeigten, dass mutagene Effekte bei der Verabreichung von Stamicis nicht zu erwarten sind.
• -Haltbarkeit des Markierungsbestecks vor der Aufbereitung (Rekonstitution): Verfalldatum beachten. Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Natriumpertechnetat (Tc-99m)-Injektionslösung: 10 Stunden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Natriumpertechnetat (Tc-99m)-Injektionslösung: 10 Stunden.
• -Das Arzneimittel soll bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden (in der Faltschachtel).
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.