• -Wirkstoff:
• +Wirkstoff
• -Hilfsstoffe:
• -Stanni (II) chloridum dihydricum 0.075mg
• -Cysteini hydrochloridum monohydricum 1mg
• -Natrii citras 2.6mg
• -Mannitolum 20mg
• +Hilfsstoffe
• +Stanni (II) chloridum dihydricum 0.075 mg
• +Cysteini hydrochloridum monohydricum 1 mg
• +Natrii citras 2.6 mg
• +Mannitolum 20 mg
• -Radiochemische Reinheit (Monographie 01926 „Technetium(99mTc)-Sestamibi‟ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Fassung):
• +Radiochemische Reinheit (Monographie 01926 „Technetium(99mTc)-Sestamibi“ der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Fassung):
• -A.) Diagnose der koronaren Herzkrankheiten sowie des Herzinfarktes: 200 – 750 MBq i. v.
• +A) Diagnose der koronaren Herzkrankheiten sowie des Herzinfarktes: 200 – 750 MBq i. v.
• -B.) Beurteilung der Ventrikelfunktion: 750 – 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• +B) Beurteilung der Ventrikelfunktion: 750 – 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• -C.) Unterstützende Diagnose bei Verdacht auf Mammakarzinom: 700 – 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• +C) Unterstützende Diagnose bei Verdacht auf Mammakarzinom: 700 – 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• -D.) Nebenschilddrüsenszintigraphie:
• +D) Nebenschilddrüsenszintigraphie:
• -Im Fall einer Niereninsuffizienz kann die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung erhöht sein. Dies muss bei der Berechnung der zu verabreichenden Aktivität berücksichtigt werden. Hinweise für die Zubereitung von Radiopharmazeutika und besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung siehe Abschnitt Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung. Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung siehe Abschnitt Gesetzliche Bestimmungen.
• +Im Fall einer Niereninsuffizienz kann die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung erhöht sein. Dies muss bei der Berechnung der zu verabreichenden Aktivität berücksichtigt werden. Hinweise für die Zubereitung von Radiopharmazeutika und besondere Vorsichtsmassnahmen für die Handhabung siehe Abschnitt Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung.
• +Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Entsorgung siehe Abschnitt Gesetzliche Bestimmungen.
• - Aufgenommene Dosis pro Einheit abgegebener Aktivität (μGy/MBq)
• -Organ Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• -Nebennieren 7,5 9,9 15 22 38
• -Blasenwand 11 14 19 23 41
• -Knochenoberfläche 8,2 10 16 21 38
• -Gehirn 5,2 7,1 11 16 27
• -Brust 3,8 5,3 7,1 11 20
• -Gallenblasenwand 39 45 58 100 320
• +Aufgenommene Dosis pro Einheit abgegebener Aktivität (μGy/MBq)
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 7,5 9,9 15,0 22,0 38,0
• +Blasenwand 11,0 14,0 19,0 23,0 41,0
• +Knochenoberfläche 8,2 10,0 16,0 21,0 38,0
• +Gehirn 5,2 7,1 11,0 16,0 27,0
• +Brust 3,8 5,3 7,1 11,0 20,0
• +Gallenblasenwand 39,0 45,0 58,0 100,0 320,0
• -Magen 6,5 9,0 15 21 35
• -Dünndarm 15 18 29 45 80
• -Darm 24 31 50 79 150
• -(aufsteigender Darm 27 35 57 89 170
• -(absteigender Darm) 19 25 41 65 120
• -Herz 6,3 8,2 12 18 30
• -Nieren 36 43 59 85 150
• -Leber 11 14 21 30 52
• -Lungen 4,6 6,4 9,7 14 25
• -Muskeln 2,9 3,7 5,4 7,6 14
• -Speiseröhre 4,1 5,7 8,6 13 23
• -Eierstöcke 9,1 12 18 25 45
• -Pankreas 7,7 10 16 24 39
• -Knochenmark 5,5 7,1 11 30 44
• -Speicheldrüsen 14 17 22 15 26
• -Haut 3,1 4,1 6,4 9,8 19
• -Milz 6,5 8,6 14 20 34
• -Testikel 3,8 5,0 7,5 11 21
• -Thymus 4,1 5,7 8,6 13 23
• -Schilddrüse 5,3 7,9 12 24 45
• -Uterus 7,8 10 15 22 38
• -Andere Organe 3,1 3,9 6,0 8,8 16
• -
• -Effektive Dosis uSv/MBq 9,0 12 18 28 53
• +Magen 6,5 9,0 15,0 21,0 35,0
• +Dünndarm 15,0 18,0 29,0 45,0 80,0
• +Darm 24,0 31,0 50,0 79,0 150,0
• +(aufsteigender Darm) 27,0 35,0 57,0 89,0 170,0
• +(absteigender Darm) 19,0 25,0 41,0 65,0 120,0
• +Herz 6,3 8,2 12,0 18,0 30,0
• +Nieren 36,0 43,0 59,0 85,0 150,0
• +Leber 11,0 14,0 21,0 30,0 52,0
• +Lungen 4,6 6,4 9,7 14,0 25,0
• +Muskeln 2,9 3,7 5,4 7,6 14,0
• +Speiseröhre 4,1 5,7 8,6 13,0 23,0
• +Eierstöcke 9,1 12,0 18,0 25,0 45,0
• +Pankreas 7,7 10,0 16,0 24,0 39,0
• +Knochenmark 5,5 7,1 11,0 30,0 44,0
• +Speicheldrüsen 14,0 17,0 22,0 15,0 26,0
• +Haut 3,1 4,1 6,4 9,8 19,0
• +Milz 6,5 8,6 14,0 20,0 34,0
• +Testikel 3,8 5,0 7,5 11,0 21,0
• +Thymus 4,1 5,7 8,6 13,0 23,0
• +Schilddrüse 5,3 7,9 12,0 24,0 45,0
• +Uterus 7,8 10,0 15,0 22,0 38,0
• +Andere Organe 3,1 3,9 6,0 8,8 16,0
• +Effektive Dosis uSv/MBq 9,0 12,0 18,0 28,0 53,0
• - Aufgenommene Dosis nach Technetium-Injektion (μGy/MBq)
• -Organe Adulte 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• -Nebennieren 6,6 8,7 13 19 33
• -Blasenwand 9,8 13 17 21 38
• -Knochenoberfläche 7,8 9,7 14 20 36
• -Gehirn 4,4 6,0 9,3 14 23
• -Brust 3,4 4,7 6,2 9,7 18
• -Gallenblasenwand 33 38 49 86 260
• +Aufgenommene Dosis nach Technetium-Injektion (μGy/MBq)
• +Organ Erwachsene 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr
• +Nebennieren 6,6 8,7 13,0 19,0 33,0
• +Blasenwand 9,8 13,0 17,0 21,0 38,0
• +Knochenoberfläche 7,8 9,7 14,0 20,0 36,0
• +Gehirn 4,4 6,0 9,3 14,0 23,0
• +Brust 3,4 4,7 6,2 9,7 18,0
• +Gallenblasenwand 33,0 38,0 49,0 86,0 260,0
• -Magen 5,9 8,1 13 19 32
• -Dünndarm 12 15 24 37 66
• -Darm 19 25 41 64 120
• -(aufsteigender Darm 22 28 46 72 130
• -(absteigender Darm) 16 21 34 53 99
• -Herz 7,2 9,4 10 21 35
• -Nieren 26 32 44 63 110
• -Leber 9,2 12 18 25 44
• -Lunge 4,4 6,0 8,7 13 23
• -Muskeln 3,2 4,1 6,0 9,0 17
• -Speiseröhre 4,0 5,5 8,0 12 23
• -Eierstöcke 8,1 11 15 23 40
• -Pankreas 6,9 9,1 14 21 35
• -Knochenmark 5,0 6,4 9,5 13 23
• -Speicheldrüsen 9,2 11 15 20 29
• -Haut 2,9 3,7 5,8 9,0 17
• -Milz 5,8 7,6 12 17 30
• -Testikel 3,7 4,8 7,1 11 20
• -Thymus 4,0 5,5 8,0 12 23
• -Schilddrüse 4,4 6,4 9,9 19 35
• -Uterus 7,2 9,3 14 20 35
• -Andere Organe 3,3 4,3 6,4 9,8 18
• -
• -Effektive Dosis uSv/MBq 7,9 10 16 23 45.
• +Magen 5,9 8,1 13,0 19,0 32,0
• +Dünndarm 12,0 15,0 24,0 37,0 66,0
• +Darm 19,0 25,0 41,0 64,0 120,0
• +(aufsteigender Darm 22,0 28,0 46,0 72,0 130,0
• +(absteigender Darm) 16,0 21,0 34,0 53,0 99,0
• +Herz 7,2 9,4 10,0 21,0 35,0
• +Nieren 26,0 32,0 44,0 63,0 110,0
• +Leber 9,2 12,0 18,0 25,0 44,0
• +Lunge 4,4 6,0 8,7 13,0 23,0
• +Muskeln 3,2 4,1 6,0 9,0 17,0
• +Speiseröhre 4,0 5,5 8,0 12,0 23,0
• +Eierstöcke 8,1 11,0 15,0 23,0 40,0
• +Pankreas 6,9 9,1 14,0 21,0 35,0
• +Knochenmark 5,0 6,4 9,5 13,0 23,0
• +Speicheldrüsen 9,2 11,0 15,0 20,0 29,0
• +Haut 2,9 3,7 5,8 9,0 17,0
• +Milz 5,8 7,6 12,0 17,0 30,0
• +Testikel 3,7 4,8 7,1 11,0 20,0
• +Thymus 4,0 5,5 8,0 12,0 23,0
• +Schilddrüse 4,4 6,4 9,9 19,0 35,0
• +Uterus 7,2 9,3 14,0 20,0 35,0
• +Andere Organe 3,3 4,3 6,4 9,8 18,0
• +Effektive Dosis uSv/MBq 7,9 10,0 16,0 23,0 45,0
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff
• -Schwangerschaft
• -Stillzeit
• +Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem Hilfsstoff.
• +Schwangerschaft.
• +Stillzeit.
• -Schwangerschaft , Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Stillzeit:
• +Stillzeit
• -Sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100 bis <1/10), gelegentlich (³1/1000 bis <1/100), selten (³1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); nicht bekannte Häufigkeit (Bestimmung anhand der verfügbaren Daten nicht möglich).
• -Störungen des Immunsystems:
• +Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (< 1/10’000); nicht bekannte Häufigkeit (Bestimmung anhand der verfügbaren Daten nicht möglich).
• +Störungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems:
• +Störungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens:
• +Funktionsstörungen des Herzens
• -Gastrointestinale Störungen:
• +Gastrointestinale Störungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sonstige Störungen:
• +Sonstige Störungen
• -Distribution:
• -Nach intravenöser Verabreichung von Technetium [99mTc]-Sestamibi wird dieser Komplex rasch aus dem Blut in das Gewebe verteilt: 5 Minuten nach Injektion befinden sich nur noch ca. 8% der injizierten Dosis im Blutkreislauf.
• -Dabei reichert sich dieser Komplex im Myocard an. Die myokardiale Aufnahme ist vom koronaren Blutfluss abhängig und beträgt etwa 1,2 % der applizierten Dosis in Ruhe und etwa 1,5% unter Stessbedingungen.
• -Elimination:
• -Die Elimination von Technetium [99mTc]-Sestamibi erfolgt vorwiegend hepato-biliär; die anfängliche Aktivität der Gallenblase befindet sich ca. 1 Stunde nach der Injektion im Darm. 27% der injizierten Aktivität werden innerhalb von 24 Stunden renal ausgeschieden. Ungefähr 33% der injizierten Dosis werden innerhalb von 48 Stunden über die Faeces ausgeschieden.
• +Distribution
• +Nach intravenöser Verabreichung von Technetium [99mTc]-Sestamibi wird dieser Komplex rasch aus dem Blut in das Gewebe verteilt: 5 Minuten nach Injektion befinden sich nur noch ca. 8 % der injizierten Dosis im Blutkreislauf.
• +Dabei reichert sich dieser Komplex im Myocard an. Die myokardiale Aufnahme ist vom koronaren Blutfluss abhängig und beträgt etwa 1,2 % der applizierten Dosis in Ruhe und etwa 1,5 % unter Stessbedingungen.
• +Elimination
• +Die Elimination von Technetium [99mTc]-Sestamibi erfolgt vorwiegend hepato-biliär; die anfängliche Aktivität der Gallenblase befindet sich ca. 1 Stunde nach der Injektion im Darm. 27 % der injizierten Aktivität werden innerhalb von 24 Stunden renal ausgeschieden. Ungefähr 33 % der injizierten Dosis werden innerhalb von 48 Stunden über die Faeces ausgeschieden.
• -Akute toxische Erscheinungen wurden im Tierversuch erst ab ca. 7mg/kg festgestellt. Dies entspricht der 500-fachen Menge der maximalen Dosis von 0,014 mg/kg für einen Erwachsenen (70kg).
• +Akute toxische Erscheinungen wurden im Tierversuch erst ab ca. 7 mg/kg festgestellt. Dies entspricht der 500-fachen Menge der maximalen Dosis von 0,014 mg/kg für einen Erwachsenen (70kg).
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Besondere Lagerungshinweise
• -1.) Anleitung zur Markierung:
• +1. Anleitung zur Markierung
• -A: Herstellungsprotokoll durch Sieden
• +A. Herstellungsprotokoll durch Sieden:
• -5. Das Fläschchen mittels 5-10 schneller Auf und Abwärtsbewegungen kräftig schütteln
• -6. Das Fläschchen aus dem Abschirmbehälter nehmen und aufrecht, so dass das Fläschchen den Boden nicht direkt berührt, für ca. 10 Minuten in ein geeignetes, kochendes Wasserbad einbringen. Das Wasserbad muss mit einem Schutz gegen die Strahlung ausgerüstet sein. Die Zeit wird genommen, sobald das Wasser wieder kocht. Hinweis: Während dieser ganzen Zeit muss das Fläschchen aufrecht stehen. Das Niveau des Wasserbades muss so angepasst werden, dass der Stopfen des Fläschchens heraussteht.
• -7. Das Fläschchen aus dem Wasserbad nehmen und während ca. 15 Minuten, abkühlen lassen (Die lokalen Strahlenschutzregeln beachten und entsprechende Massnahmen des Strahlenschutzes ergreifen) .
• +5. Das Fläschchen mittels 5-10 schneller Auf und Abwärtsbewegungen kräftig schütteln
• +6. Das Fläschchen aus dem Abschirmbehälter nehmen und aufrecht, so dass das Fläschchen den Boden nicht direkt berührt, für ca. 10 Minuten in ein geeignetes, kochendes Wasserbad einbringen. Das Wasserbad muss mit einem Schutz gegen die Strahlung ausgerüstet sein. Die Zeit wird genommen, sobald das Wasser wieder kocht. Hinweis: Während dieser ganzen Zeit muss das Fläschchen aufrecht stehen. Das Niveau des Wasserbades muss so angepasst werden, dass der Stopfen des Fläschchens heraussteht.
• +7. Das Fläschchen aus dem Wasserbad nehmen und während ca. 15 Minuten, abkühlen lassen (Die lokalen Strahlenschutzregeln beachten und entsprechende Massnahmen des Strahlenschutzes ergreifen).
• -B: Herstellungsprotokoll durch Erhitzen im Heizblock
• +B. Herstellungsprotokoll durch Erhitzen im Heizblock:
• -6. Das Fläschchen in einen zuvor auf 100°C vorgeheizten Heizblock einbringen und mindestens 15 Minuten inkubieren lassen. Um das korrekte Ansteigen der Temperatur des Fläschcheninhaltes sicherzustellen, ist ein direkter Kontakt mit dem Metallblock notwendig. 7. Das Fläschchen aus dem Heizblock entnehmen und während ca. 15 Minuten abkühlen lassen (Die lokalen Strahlenschutzregeln beachten und entsprechende Massnahmen des Strahlenschutzes ergreifen).
• +6. Das Fläschchen in einen zuvor auf 100°C vorgeheizten Heizblock einbringen und mindestens 15 Minuten inkubieren lassen. Um das korrekte Ansteigen der Temperatur des Fläschcheninhaltes sicherzustellen, ist ein direkter Kontakt mit dem Metallblock notwendig.
• +7. Das Fläschchen aus dem Heizblock entnehmen und während ca. 15 Minuten abkühlen lassen (Die lokalen Strahlenschutzregeln beachten und entsprechende Massnahmen des Strahlenschutzes ergreifen).
• -2)Bestimmung der radiochemischen Reinheit
• -Radiodünnschichtchromatographische Methode zur quantitativen Bestimmung von Technetium [99mTc]-Sestamibi
• -1. Material
• -- Baker-Flex-Aluminiumoxid-Platten, # 1 B-F TLC, vorgeschnitten auf 2,5 x 7,5 cm
• -- Ethanol >96%
• -- Adäquater Aktivimeter zur Messung der Aktivität der Platte
• -- 1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22-26)
• -5. Entwicklungsgefäss mit Deckel (1 Becherglas von ca. 100 ml bedeckt mit einer Kunststofffolie ist ausreichend)
• -2. Methode
• +2. Bestimmung der radiochemischen Reinheit:
• +Radiodünnschichtchromatographische Methode zur quantitativen Bestimmung von Technetium (99mTc)-Sestamibi
• +Material
• +1. Baker-Flex-Aluminiumoxid-Platten, # 1 B-F TLC, vorgeschnitten auf 2,5 x 7,5 cm.
• +2. Ethanol > 96 %.
• +3. Adäquater Aktivimeter zur Messung der Aktivität der Platte.
• +4. 1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22-26).
• +5. Entwicklungsgefäss mit Deckel (1 Becherglas von ca. 100 ml bedeckt mit einer Kunststofffolie ist ausreichend).
• +Methode
• -4. Die Lösungsmittelfront über eine Distanz von 5 cm vom Depot aus aufsteigen lassen.5.Die Platte in einem Abstand von 4 cm vom unteren Rand zerschneiden und die Radioaktivität in jedem Teil im Aktivimeter messen.
• +4. Die Lösungsmittelfront über eine Distanz von 5 cm vom Depot aus aufsteigen lassen.
• +5.Die Platte in einem Abstand von 4 cm vom unteren Rand zerschneiden und die Radioaktivität in jedem Teil im Aktivimeter messen.
• -(image)
• +% Technetium [99mTc]-Sestamibi = Aktivität des oberen Teils x 100
• +Aktivität beider Teile
• +
• -3.) Hinweis für die Verabreichung
• -Das Produkt sollte innerhalb von 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
• -Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• -Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• +3. Hinweis für die Verabreichung:
• +·Das Produkt sollte innerhalb von 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
• +·Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• +·Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• -59'062
• +59062 (Swissmedic)
• -Solumedics AG, 4800 Zofingen
• +b.e.imaging AG
• +6430 Schwyz