• -Wirkstoffe: Raffiniertes Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride (MCT), Omega-3-Säuren-Triglyceride.
• -Hilfsstoffe: Eilecithin, Glycerol, α-Tocopherol (E 307), Natriumoleat, Palmitoylascorbinsäure (E 304), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur intravenösen Infusion
• -1000 ml Emulsion enthalten:
• -Raffiniertes Sojabohnenöl [g] 80,0
• -Mittelkettige Triglyceride [g] 100,0
• -Omega-3-Säuren-Triglyceride
• -(aus Fischöl) [g] 20,0 Gehalt an Triglyceriden [mg] 200
• -Gehalt an essentiellen Fettsäuren:
• -Linolsäure (Omega-6) [g] 38,4–46,4
• -Alpha-Linolensäure (Omega-3) [g] 4–8,8
• -Eicosapentaensäure und Doco-
• -sahexaensäure (Omega-3) [g] mind. 9
• -Eilecithin [g] 12,0
• -Glycerol [g] 25,0
• -Natriumoleat [mg] 300
• -Palmitoylascorbinsäure (E 304) [mg] 300
• -Alpha-Tocopherol (E 307) [mg] 200
• -Natriumhydroxid zu pH-
• -Einstellung [mg] q.s.
• -Aqua ad iniectabilia q.s. ad [ml] 1000
• -Energiegehalt [KJ/l] 7990
• -[kcal/l] 1910
• -Osmolalität [mOsm/kg] ca 410
• -Titrierbare Azidität [mmol NaOH/l] <0,5
• -Titrierbare Basizität [mmol HCl/l] <0,5
• -pH-Wert 6,5–8,5
• +Wirkstoffe:
• +Raffiniertes Sojabohnenöl, mittelkettige Triglyceride (MCT), Omega-3-Säuren-Triglyceride.
• +Hilfsstoffe:
• +Eilecithin, Glycerol, α-Tocopherol (E 307), Natriumoleat, Palmitoylascorbinsäure (E 304), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.
• +Übliche Dosierung
• -Pädiatrische Patienten
• -Eine langsame Steigerung der Lipidzufuhr in Schritten von 0,5 bis 1 g pro kg Körpergewicht pro Tag kann vorteilhaft sein, um den Anstieg der Triglyceridspiegel im Plasma überwachen und eine Hyperlipidämie verhindern zu können.
• +Kinder und Jugendliche
• +Eine langsame Steigerung der Lipidzufuhr in Schritten von 0.5 bis 1 g pro Kg Körpergewicht pro Tag kann vorteilhaft sein, um den Anstieg der Triglyceridspiegel im Plasma überwachen und eine Hyperlipidämie verhindern zu können.
• -Es wird empfohlen, eine Lipid-Tagesdosis von 2 bis 3 g pro kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.
• +Es wird empfohlen, eine Lipid-Tagesdosis von 2 bis 3 g pro Kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Es wird empfohlen, eine Lipid-Tagesdosis von 2 bis 3 g pro kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.
• +Kinder und Jugendliche Es wird empfohlen, eine Lipid-Tagesdosis von 2 bis 3 g pro kg Körpergewicht pro Tag nicht zu überschreiten.
• +Therapiedauer
• +Da nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Langzeitanwendung von Lipoplus vorliegen, sollte das Arzneimittel normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden. Wenn die parenterale Ernährung mit Fettemulsionen weiter angezeigt ist, kann Lipoplus unter entsprechender Überwachung länger angewendet werden.
• +
• -Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• -
• +Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +Verabreichungsschema
• +
• -Intravenöse Anwendung
• +Zur intravenöse Infusion.
• +Hinweise
• -Weitere Hinweise zur Handhabung der Arzneimittel vor der Anwendung: siehe „Sonstige Hinweise“.
• -Behandlungsdauer
• -Da nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Langzeitanwendung von Lipoplus vorliegen, sollte das Arzneimittel normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden. Wenn die parenterale Ernährung mit Fettemulsionen weiter angezeigt ist, kann Lipoplus unter entsprechender Überwachung länger angewendet werden.
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden (siehe Rubriken „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Sonstige Hinweise“).
• -·schwere Leberinsuffizienz;
• -·schwere Niereninsuffizienz wenn keine Dialyseeinrichtungen vorhanden sind;
• -·akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie;
• -·Azidose.
• +·schwere Leberinsuffizienz,
• +·schwere Niereninsuffizienz wenn keine Dialyseeinreichtungen vorhanden sind,
• +·akute thromboembolische Ereignisse, Fettembolie,
• +·Azidose
• -instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände);
• -akute Phasen des Myokardinfarkts oder Schlaganfalls;
• -instabile Stoffwechsellage (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, schwere Sepsis, Koma unbekannter Ursache);
• -unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung, Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts;
• -akutes Lungenödem;
• -dekompensierte Herzinsuffizienz.
• +·instabile Kreislaufverhältnisse mit vitaler Bedrohung (Kollaps- und Schockzustände), akute Phasen des Myokardinfarkts oder Schlaganfalls,
• +·instabile Stoffwechsellage (z.B. dekompensierter Diabetes mellitus, schwere Sepsis, Koma unbekannter Ursache),
• +·unzureichende zelluläre Sauerstoffversorgung,
• +·Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalts, akutes Lungenödem, dekompensierte Herzinsuffizienz.
• -Während der Lipoplus-Infusion ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen. Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen ist vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipidämie auszuschliessen.
• +Während der Lipoplus-Infusion ist die Serumtriglyceridkonzentration zu überwachen.
• +Bei Patienten mit Verdacht auf Fettstoffwechselstörungen ist vor Infusionsbeginn eine Nüchternlipidämie auszuschliessen.
• -Das Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen. Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine adäquate Supplementierung von Elektrolyten notwendig.
• +Das Refeeding-Syndrom oder die Repletion von mangel- oder unterernährten Patienten kann eine Hypokaliämie, Hypophosphatämie und Hypomagnesiämie verursachen.
• +Bei Abweichungen von den Normwerten ist eine adäquate Supplementierung von Elektrolyten notwendig.
• +Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• +Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipoplus bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden(siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“, “Sonstige Hinweise“).
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft / Stillzeit
• -Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie
• -Sehr selten: Erythem, Schwitzen.
• +Sehr selten: Erythem, Schwitzen
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen.
• -Häufig : nach einigen Tagen können Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten.
• +Häufig: nach einigen Tagen können Venenreizung, Phlebitis oder Thrombophlebitis auftreten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome
• -Hyperlipidämie, metabolische Azidose.
• -Ausserdem kann ein Fettüberladungssyndrom auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Anzeichen und Symptome
• +Hyperlipidämie, metabolische Azidose. Ausserdem kann ein Fettüberladungssyndrom auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort abgebrochen werden.
• -Die weiteren Therapiemassnahmen hängen von der Art und Schwere der Symptome im Einzellfall ab. Wenn die Infusion nach erfolgter Rückbildung der Symptome wieder aufgenommen wird, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit langsam und unter engmaschiger Überwachung zu erhöhen.
• +Bei einer Überdosierung muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die weiteren Therapiemassnahmen hängen von der Art und Schwere der Symptome im Einzellfall ab. Wenn die Infusion nach erfolgter Rückbildung der Symptome wieder aufgenommen wird, wird empfohlen, die Infusionsgeschwindigkeit langsam und unter engmaschiger Überwachung zu erhöhen.
• -Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Fettemulsionen.
• -ATC-Code: B05BA02.
• +ATC-Code: B05BA02
• +Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen zur parenteralen Ernährung, Fettemulsionen
• +Wirkungsmekanismus
• -Mittelkettige Triglyceride werden im Vergleich zu langkettigen schneller hydrolysiert, rascher aus dem Blutkreislauf eliminiert und schneller oxidiert. Sie sind daher ein bevorzugtes Energiesubstrat insbesondere wenn Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung langkettiger Triglyceride vorliegen, z.B. Lipoproteinlipase-Mangel, Mangel an Lipoproteinlipase-Cofaktoren, Carnitin-Mangel und Beeinträchtigung des Carnitin-abhängigen Transportssystems.
• -Im Einzelnen sind langkettige, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren Vorstufen antiinflammatorische Eicosanoide. Sie verringern die Bildung inflammatorischer Cytokine aus Arachidosäure und erhöhen die Bildung antiinflammatorischer Cytokine aus Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Dies kann bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines hyperinflammatorischen Zustandes und einer Sepsis von Vorteil sein.
• +Mittelkettige Triglyceride werden im Vergleich zu langkettigen schneller hydrolysiert, rascher aus dem Blutkreislauf eliminiert und schneller oxidiert. Sie sind daher ein bevorzugtes Energiesubstrat insbesondere wenn Störungen des Abbaus und/oder der Verwertung langkettiger Triglyceride vorliegen, z.B. Lipoproteinlipase-Mangel, Mangel an Lipoproteinlipase-Cofaktoren, Carnitin-Mangel und Beeinträchtigung des Carnitinabhängigen Transportssystems. Im Einzelnen sind langkettige, mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren Vorstufen antiinflammatorische Eicosanoide. Sie verringern die Bildung inflammatorischer Cytokine aus Arachidosäure und erhöhen die Bildung antiinflammatorischer Cytokine aus Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure. Dies kann bei Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung eines hyperinflammatorischen Zustandes und einer Sepsis von Vorteil sein.
• -Phosphatide dienen als Emulgatoren für die Triglyceride. Sie sind ausserdem Bestandteile der Zellmembranen und gewährleisten deren Fluidität und biologische Funktionen.
• -Glycerin, das zugefügt wurde, um die Emulsion isotonisch zum Blut zu machen, ist ein physiologisches Zwischenprodukt im Glucose- und Fettstoffwechsel. Es wird aufgebaut, um Energie zu liefern, oder zur Synthese von Glucose, Glykogen und Triglyceride. verwendet.
• +Phosphatide dienen als Emulgatoren für die Triglyceride. Sie sind ausserdem Bestandteile der Zellmembranen und gewährleisten deren Fluidität und biologische Funktionen. Glycerin, das zugefügt wurde, um die Emulsion isotonisch zum Blut zu machen, ist ein physiologisches Zwischenprodukt im Glucose- und Fettstoffwechsel. Es wird aufgebaut, um Energie zu liefern, oder zur Synthese von Glucose, Glykogen und Triglyceride verwendet.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmekanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten Vorhanden.
• +
• -Biotransformation
• -Triglyceride werden nach der Infusion zu Glycerol und Fettsäuren hydrolisiert. Beide werden in physiologischen Prozessen zur Energieproduktion, Synthese biologisch aktiver Moleküle, Gluconeogenese und Resynthese von Lipiden verwendet.
• +Distribution
• +Keine Daten vorhanden.
• +Metabolismus
• +Triglyceride werden nach der Infusion zu Glycerol und Fettsäuren hydrolisiert. Beide werden in physiologischen Prozessen zur Energieproduktion, Synthese biologisch aktiver Moleküle, Gluconeogenese und Resynthese von Lipiden verwendet
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Beeinflussung diagnostischer Methode
• -Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
• -Nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen
• -Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten- und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
• +Nach dem ersten Öffnen sollte das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
• +Haltbarkeit nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen Aus mikrobiologischer Sicht soll das Produkt sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten- und Bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorene Behältnisse verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren. Versehentlich eingefrorene Behältnisse verwerfen. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser der Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
• -Vor der gleichzeitigen Infusion einer Fettemulsionen zusammen mit weiteren Lösungen über einen Y- oder Bypass-Konnektor ist die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten zu prüfen. Dies gilt insbesondere dann, wenn mit Wirkstoffen versetzte Trägerlösungen gleichzeitig infundiert werden sollen. Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Infusion von Lösungen geboten, die zweiwertige Kationen (Calcium oder Magnesium) enthalten.
• +Vor der gleichzeitigen Infusion einer Fettemulsione zusammen mit weiteren Lösungen über einen Y- oder Bypass-Konnektor ist die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten zu prüfen. Dies gilt insbesondere dann, wenn mit Wirkstoffen versetzte Trägerlösungen gleichzeitig infundiert werden sollen. Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Infusion von Lösungen geboten, die zweiwertige Kationen (Calcium oder Magnesium) enthalten.
• +Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Lipoplus gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
• +
• -59117 (Swissmedic).
• +59117 (Swissmedic)
• -B. Braun Medical AG, Sempach.
• +B. Braun Medical AG, Sempach
• -Oktober 2017.
• +September 2019