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Home - Information for professionals for Fentanyl Spirig HC 25 ug/h - Änderungen - 24.05.2022
68 Änderungen an Fachinfo Fentanyl Spirig HC 25 ug/h
  • -Die geeignete Anfangsdosis sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Spirig HC bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
  • +Die geeignete Anfangsdosis von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte auf dem aktuellen Opioid-Verbrauch des Patienten/der Patientin beruhen. Es wird empfohlen, Fentanyl Spirig HC bei Patienten einzusetzen, welche eine Opioid-Toleranz aufweisen. Andere Faktoren, welche beachtet werden müssen, sind: aktueller allgemeiner und medizinischer Zustand des Patienten/der Patientin einschliesslich Körpergrösse, Alter, Grad des Schwächezustandes sowie Ausmass der Opioid-Toleranz.
  • -Die klinische Erfahrung mit Fentanyl Spirig HC bei opioid-naiven Patienten ist limitiert. Wird bei einem opioid-naiven Patienten eine Therapie mit Fentanyl Spirig HC als geeignet erachtet, wird empfohlen, diese Patienten mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (z.B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) zu titrieren, um eine aequianalgetische Dosierung zu erhalten, die Fentanyl Spirig HC mit einer Freisetzungsrate von 12 oder 25 µg/h entspricht. Die Patienten können dann auf Fentanyl Spirig HC 12 oder 25 µg/h umgestellt werden.
  • -Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen (siehe «Umrechnung der aequianalgetischen Potenz»). (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind»).
  • +Die klinische Erfahrung mit Fentanyl Spirig HC bei opioid-naiven Patienten ist limitiert. Wird bei einem opioid-naiven Patienten eine Therapie mit Fentanyl Spirig HC als geeignet erachtet, wird empfohlen, diese Patienten mit niederen Dosen von schnell freisetzenden Opioiden (z.B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) zu titrieren, um eine äquianalgetische Dosierung zu erhalten, die Fentanyl Spirig HC mit einer Freisetzungsrate von 12 oder 25 µg/h entspricht. Die Patienten können dann auf Fentanyl Spirig HC 12 oder 25 µg/h umgestellt werden.
  • +Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen (siehe unten «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz»). (Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» - «Opioid-naive Patienten und Patienten, die nicht opioid-tolerant sind»).
  • -Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl Spirig HC umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben («Umrechnung der aequianalgetischen Potenz») verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis wenn nötig in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.
  • -Umrechnung der aequianalgetischen Potenz
  • +Um opioid-tolerante Patienten von oral oder parenteral verabreichten Opioiden auf Fentanyl Spirig HC umzustellen, soll gemäss untenstehenden Angaben «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» verfahren werden. Anschliessend kann die Dosis, wenn nötig, in Schritten von 12 oder 25 µg/h nach oben oder unten titriert werden, um je nach Wirkung und abhängig vom Bedarf zusätzlicher Schmerzmittel, die tiefste geeignete Dosis zu erzielen.
  • +Umrechnung der äquianalgetischen Potenz
  • -2.Rechnen Sie diese Menge mit Hilfe von Tabelle 1 auf die aequianalgetische orale Morphindosis um. Für die analgetische Wirkung gelten alle intramuskulären und oralen Dosen auf dieser Tabelle als aequivalent zu 10 mg intramuskulärem Morphin.
  • -3.Um die Dosisstärke von Fentanyl Spirig HC abzuleiten, die dem berechneten analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h umgerechnet auf die aequianalgetische Morphindosis entspricht, verwenden Sie Tabelle 2 oder 3 wie folgt:
  • -a) Tabelle 2 gilt für erwachsene Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 150:1).
  • -b) Tabelle 3 gilt für Erwachsene Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 100:1).
  • -Tabelle 1: Umrechnung der aequianalgetischen Potenz
  • +2.Rechnen Sie diese Menge mit Hilfe von Tabelle 1 auf die äquianalgetische orale Morphindosis um. Für die analgetische Wirkung gelten alle intramuskulären und oralen Dosen auf dieser Tabelle als äquivalent zu 10 mg intramuskulärem Morphin.
  • +3.Um die Dosisstärke von Fentanyl Spirig HC abzuleiten, die dem berechneten analgetischen Bedarf der vorangegangenen 24 h umgerechnet auf die äquianalgetische Morphindosis entspricht, verwenden Sie Tabelle 2 oder 3 wie folgt:
  • +a.Tabelle 2 gilt für erwachsene Patienten, welche auf eine andere Opioid-Therapie wechseln oder von einer anderen Opioid-Therapie umgestellt werden müssen (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 150:1).
  • +b.Tabelle 3 gilt für Erwachsene Patienten mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie (der Umrechnungsfaktor von oralem Morphin auf transdermales Fentanyl entspricht etwa 100:1).
  • +Tabelle 1: Umrechnung der äquianalgetischen Potenz
  • -Tabelle 2: Empfohlene Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Erstdosierung anhand der täglichen oralen Morphindosis*
  • +Tabelle 2: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Spirig HC Depotpflaster anhand der täglichen oralen Morphindosis*
  • -90-134 (für Erwachsene) 25
  • -135-224 50
  • -225-314 75
  • -315-404 100
  • -405-494 125
  • -495-584 150
  • -585-674 175
  • -675-764 200
  • -765-854 225
  • -855-944 250
  • -945-1034 275
  • -1035-1124 300
  • +90134 (für Erwachsene) 25
  • +135224 50
  • +225314 75
  • +315404 100
  • +405494 125
  • +495584 150
  • +585674 175
  • +675764 200
  • +765854 225
  • +855944 250
  • +9451034 275
  • +10351124 300
  • -Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Spirig HC basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)
  • +Tabelle 3: Empfohlene Erstdosierung für Fentanyl Spirig HC Depotpflaster basierend auf der täglichen oralen Morphindosis (für Patienten, mit einer stabilen und gut tolerierten Opioid-Therapie)
  • -210-269 100
  • -270-329 125
  • +210269 100
  • +270329 125
  • -Eine vorgängige Analgetika-Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen Systems bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl Spirig HC langsam ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen.
  • +Eine vorgängige Analgetika Therapie sollte zum Zeitpunkt der ersten Applikation des transdermalen Systems bis zum Erreichen der analgetischen Wirksamkeit von Fentanyl Spirig HC langsam ausgeschlichen werden. Bei Ersteinstellung und Umstellung von anderen Analgetika kann der maximale analgetische Effekt erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden, da die Fentanyl-Spiegel im Blut langsam ansteigen.
  • -·Nach einer Dosiserhöhung kann es bis zu 6 Tage dauern, bis der Patient das Aequilibrium in der neuen Dosisstufe erreicht hat. Nach einer Dosiserhöhung sollten die Patienten daher zwei der höher dosierten Pflaster jeweils 72 Stunden lang tragen, bevor die Dosis weiter erhöht wird.
  • +·Nach einer Dosiserhöhung kann es bis zu 6 Tage dauern, bis der Patient das Äquilibrium in der neuen Dosisstufe erreicht hat. Nach einer Dosiserhöhung sollten die Patienten daher zwei der höher dosierten Pflaster jeweils 72 Stunden lang tragen, bevor die Dosis weiter erhöht wird.
  • -Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinaequivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC soll gemäss Tabelle 1 («Umrechnung der äquianalgetischen Potenz») und Tabelle 4 («Empfohlene Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis») erfolgen.
  • +Fentanyl Spirig HC sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten (Alter 2 bis 16 Jahre) eingesetzt werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Die Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC soll gemäss der Tabelle 1 «Umrechnung der äquianalgetischen Potenz» und der Tabelle 4 «Empfohlene Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis anhand der täglichen oralen Morphindosis» erfolgen.
  • -Muss Fentanyl Spirig HC Depotpflaster abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin, dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Fentanyl Spirig HC Depotpflasters nur langsam absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serumkonzentrationen von Fentanyl graduell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17 - 25 Stunden. Eine Opioid-Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen. Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Opioid-Analgetika bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führte.
  • +Muss Fentanyl Spirig HC Depotpflaster abgesetzt werden, ist die Ersatzbehandlung mit anderen Opioiden in einer niedrigen Dosis aufzunehmen, die dann allmählich erhöht wird. Der Grund dafür besteht darin, dass die Fentanylspiegel nach dem Entfernen des Fentanyl Spirig HC Depotpflasters nur langsam absinken. Nach Entfernung des Pflasters sinken die Serumkonzentrationen von Fentanyl graduell mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von 17-25 Stunden. Eine Opioid-Analgesie sollte allgemein langsam abgesetzt werden, um Entzugssymptomen vorzubeugen. Es wurde berichtet, dass das rasche Absetzen von Opioid-Analgetika bei Patienten mit physischer Opioid-Abhängigkeit zu schwerwiegenden Entzugssymptomen und unkontrolliertem Schmerz führte.
  • -Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, sowie bei älteren Patienten und Kindern (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Bei Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz sowie bei älteren Patienten und Kindern siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
  • -Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Fentanyl Spirig HC Applikationsstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
  • +Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Kontakte der Fentanyl Spirig HC Pflasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen (Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Solarien, Wärmeflaschen, ausgedehnte heisse Bäder, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.) unbedingt zu vermeiden sind. Das Pflaster sollte nicht intensiver Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
  • -Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftraten, müssen mindestens 24 Stunden, oder je nach klinischen Symptomen länger, nach dem Entfernen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster überwacht werden, da die -Serumkonzentrationen von Fentanyl nur langsam sinken (die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 17-25 Stunden).
  • -Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster und das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Substanzen, einschliesslich Benzodiazepinen, alkoholischen Getränken und bestimmten illegalen Drogen, können zu tiefer Sedation, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung klinisch unumgänglich ist, sind die beiden Arzneimittel jeweils in der tiefsten wirksamen Dosierung und für eine minimale Anwendungsdauer zu verschreiben. Die Patienten sind engmaschig auf Symptome der Atemdepression und Sedation zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
  • +Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen auftraten, müssen mindestens 24 Stunden, oder je nach klinischen Symptomen länger, nach dem Entfernen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster überwacht werden, da die Serumkonzentrationen von Fentanyl nur langsam sinken (die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 17-25 Stunden).
  • +Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster und Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Substanzen einschliesslich Benzodiazepinen, alkoholischen Getränken und bestimmten illegalen Drogen, können zu tiefer Sedation, Atemdepression, Koma oder Tod führen. Wenn die gleichzeitige Anwendung klinisch unumgänglich ist, sind die beiden Arzneimittel jeweils in der tiefsten wirksamen Dosierung und für eine minimale Anwendungsdauer zu verschreiben. Die Patienten sind engmaschig auf Symptome der Atemdepression und Sedation zu überwachen (siehe «Interaktionen»).
  • -Da Fentanyl Spirig HC Depotpflaster wie alle potenten Opioide bei manchen Patienten eine Atemdepression verursachen kann, müssen die Patienten sorgfältig auf solche Wirkungen überwacht werden. Eine Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Fentanyl Spirig HC Depotpflaster entfernt worden ist. Die Inzidenz von Atemdepressionen nimmt mit steigender Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis zu (vgl. auch «Überdosierung»). Zentralnervensystem-wirksame Arzneimittel können die Atemdepression verstärken (vgl. «Interaktionen»).
  • -Opioide können schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe-Syndrom (einschliesslich zentrale Schlafapnoe [ZSA]) und Hypoxie (einschliesslich schlafbezogene Hypoxie) auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko von ZSA auf dosisabhängige Weise. Die Patienten müssen kontinuierlich auf das Auftreten einer neuen Schlafapnoe oder die Verschlechterung einer bestehenden Schlafapnoe überwacht werden. Bei diesen Patienten muss gegebenenfalls erwogen werden, die Opioid-Dosis zu reduzieren oder die Opioid-Behandlung abzusetzen, wobei die üblichen Vorgehensweisen beim Ausschleichen von Opioiden zu befolgen sind (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster»).
  • +Da Fentanyl Spirig HC Depotpflaster wie alle potenten Opioide bei manchen Patienten eine Atemdepression verursachen kann, müssen die Patienten sorgfältig auf solche Wirkungen überwacht werden. Eine Atemdepression kann auch weiterbestehen, nachdem das Fentanyl Spirig HC Depotpflaster entfernt worden ist. Die Inzidenz von Atemdepressionen nimmt mit steigender Fentanyl Spirig HC Depotpflaster-Dosis zu (siehe «Überdosierung»). Zentralnervensystem-wirksame Arzneimittel können die Atemdepression verstärken (siehe «Interaktionen»).
  • +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe-Syndrom (einschliesslich zentraler Schlafapnoe [ZSA]) und Hypoxie (einschliesslich schlafbezogener Hypoxie) auslösen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko von ZSA auf dosisabhängige Weise. Die Patienten müssen kontinuierlich auf das Auftreten einer neuen Schlafapnoe oder die Verschlechterung einer bestehenden Schlafapnoe überwacht werden. Bei diesen Patienten muss gegebenenfalls erwogen werden, die Opioid-Dosis zu reduzieren oder die Opioid-Behandlung abzusetzen, wobei die üblichen Vorgehensweisen beim Ausschleichen von Opioiden zu befolgen sind (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Absetzen von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster»).
  • -Affektionen des Zentralnervensystems, einschliesslich erhöhter intrakranieller Druck
  • +Affektionen des Zentralnervensystems, einschliesslich erhöhten intrakraniellen Druckes
  • -Der gleichzeitige Gebrauch von Fentanyl Spirig HC mit CYP3A4-Inhibitoren kann in einer Erhöhung der Fentanyl-Plasma-Konzentration resultieren. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen könnte. In einer solchen Situation sind engmaschige Überwachung und Beobachtung angebracht. Aus diesem Grund ist der gleichzeitige Gebrauch von transdermalem Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten. Speziell jene Patienten, die Fentanyl Spirig HC in Kombination mit CYP 3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht und wenn nötig, sollte die Dosis angepasst werden (siehe «Interaktionen»).
  • +Der gleichzeitige Gebrauch von Fentanyl Spirig HC mit CYP3A4-Inhibitoren kann in einer Erhöhung der Fentanyl Plasma-Konzentration resultieren. Dies könnte die therapeutische Wirkung sowie auch die unerwünschten Wirkungen verstärken und verlängern, was zu einer schwerwiegenden Atemdepression führen könnte. In einer solchen Situation sind engmaschige Überwachung und Beobachtung angebracht. Aus diesem Grund ist der gleichzeitige Gebrauch von transdermalem Fentanyl und CYP3A4-Inhibitoren nicht empfohlen, ausser bei engmaschiger Überwachung des Patienten. Speziell jene Patienten, die Fentanyl Spirig HC in Kombination mit CYP 3A4-Inhibitoren erhalten, sollten auf Anzeichen einer Atemdepression überwacht und wenn nötig, sollte die Dosis angepasst werden (siehe «Interaktionen»).
  • -Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Spirig HC Depotpflasters auf die Haut eines Nicht- Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe «Überdosierung»).
  • +Unbeabsichtigte Übertragung eines Fentanyl Spirig HC Depotpflasters auf die Haut eines Nicht-Pflaster-Trägers (insbesondere auf ein Kind) bei engem Körperkontakt, wie z.B. Schlafen im gleichen Bett kann zu einer Opioid-Überdosierung beim Nicht-Pflaster-Träger führen. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das übertragene Pflaster sofort von der Haut des Nicht-Pflaster-Trägers entfernt werden muss, wenn eine versehentliche Pflaster-Übertragung erfolgt (siehe «Überdosierung»).
  • -Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster auftreten. Die Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Korrekte Art der Applikation»). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
  • +Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte nicht bei opioid-naiven pädiatrischen Patienten eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Eine schwerwiegende oder lebensbedrohende Hypoventilation kann unabhängig von der verabreichten Dosis von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster auftreten. Die Anwendung von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht untersucht. Fentanyl Spirig HC Depotpflaster sollte nur bei opioid-toleranten pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren eingesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verschluckt werden kann, ist bei der Auswahl der Applikationsstelle Vorsicht geboten (siehe «Dosierung/Anwendung» - «Art der Anwendung»). Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft werden.
  • +Opioid-induzierte Hyperalgesie
  • +Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) ist eine paradoxe Reaktion auf ein Opioid, bei der das Schmerzempfinden trotz stabiler oder erhöhter Opioid-Exposition zunimmt. Es handelt sich dabei um ein anderes Phänomen als bei einer Toleranz, bei der höhere Opioid-Dosen erforderlich sind, um die gleiche analgetische Wirkung zu erzielen oder wiederkehrende Schmerzen zu behandeln.
  • +OIH kann sich durch stärkere Schmerzen, generalisiertere (d.h. weniger fokal auftretende) Schmerzen oder durch Schmerzen infolge gewöhnlicher (d.h. nicht schmerzhafter) Reize (Allodynie) ohne Anzeichen einer Krankheitsprogression äussern. Bei Verdacht auf OIH sollte die Opioid-Dosis nach Möglichkeit reduziert oder das Opioid ausgeschlichen werden.
  • +
  • -Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
  • +Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer)
  • -Klinische Auswirkung: Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Spirig HC mit einem CYP3A4-Inhibitor kann zu einer Erhöhung der Fentanylkonzentrationen im Plasma führen, wodurch sich sowohl die therapeutische Wirkung als auch Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können und es zu einer schwerwiegenden Atemdepression kommen kann. Der Grad der Interaktion ist bei starken CYP3A4-Inhibitoren voraussichtlich ausgeprägter als bei schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Es sind Fälle einer schwerwiegenden Atemdepression nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl berichtet worden, einschliesslich eines Falles mit tödlichem Ausgang nach gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor.
  • +Klinische Auswirkung: Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Spirig HC mit einem CYP3A4-Inhibitor kann zu einer Erhöhung der Fentanyl-Konzentrationen im Plasma führen, wodurch sich sowohl die therapeutische Wirkung als auch Nebenwirkungen verstärken oder verlängern können und es zu einer schwerwiegenden Atemdepression kommen kann. Der Grad der Interaktion ist bei starken CYP3A4-Inhibitoren voraussichtlich ausgeprägter als bei schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Es sind Fälle einer schwerwiegenden Atemdepression nach gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl berichtet worden, einschliesslich eines Falles mit tödlichem Ausgang nach gleichzeitiger Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitor.
  • -Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde in 1854 Patienten (1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Patienten) untersucht, welche in 11 klinischen Studien doppelblind (Plazebo oder aktive Kontrolle) und/oder offen (keine Kontrolle oder aktive Kontrolle) zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder chronischen Krebsschmerzen teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und wurden in die Sicherheitsdaten-Analyse aufgenommen. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥10%): Übelkeit (35.7%), Erbrechen (23.2%), Obstipation (23.1%), Somnolenz (15.0%), Schwindel (13.1%) und Kopfschmerzen (11.8%).
  • -Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich ) Bei Kindern
  • -Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht aufgrund der verfügbaren klinischen Daten geschätzt werden).
  • +Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde in 1854 Patienten (1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Patienten) untersucht, welche in 11 klinischen Studien doppel-blind (Plazebo oder aktive Kontrolle) und/oder offen (keine Kontrolle oder aktive Kontrolle) zur Behandlung von chronischen Schmerzen oder chronischen Krebsschmerzen teilnahmen. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und wurden in die Sicherheitsdaten-Analyse aufgenommen. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen (Inzidenz ≥10%): Übelkeit (35.7%), Erbrechen (23.2%), Obstipation (23.1%), Somnolenz (15.0%), Schwindel (13.1%) und Kopfschmerzen (11.8%).
  • +Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen (einschliesslich der oben erwähnten), welche im Zusammenhang mit der Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern in klinischen Studien oder nach der Zulassung berichtet wurden, aufgeführt. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
  • -Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
  • +Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf Fentanyl Spirig HC Depotpflaster, bei abruptem Abbruch der Therapie oder bei Dosisanpassung kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern, kommen. Durch eine langsame Dosistitration kann der Schweregrad von solchen Entzugserscheinungen verringert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Es gab sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft chronisch Fentanyl-haltige Pflaster verwendet hatten (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
  • -Die Sicherheit von Fentanyl-Depotpflastern wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (< 18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl-Depotpflaster und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe «Klinische Wirksamkeit»). Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioid-Behandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch bei Kindern ab 2 Jahren scheinen keine kinderspezifischen Risiken im Zusammenhang mit Fentanyl-Depotpflaster aufzutreten.
  • -Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9%), Übelkeit (23,5%), Kopfschmerzen (16,3%), Obstipation (13,5%), Diarrhö (12,8%) und Pruritus (12,8%).
  • -Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-Depotpflastern können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • +Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern (<18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis des Fentanyl-haltigen Pflasters und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe «Klinische Wirksamkeit»).
  • +Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Opioid-Behandlung von Schmerzen bei schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch bei Kindern ab 2 Jahren scheinen keine kinderspezifischen Risiken im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen Pflastern aufzutreten.
  • +Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d.h. ≥10% Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33.9%), Übelkeit (23.5%), Kopfschmerzen (16.3%), Obstipation (13.5%), Diarrhö (12.8%) und Pruritus (12.8%).
  • +Bei wiederholter Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern können sich Toleranz, physische und psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
  • -Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl-Depotpflaster während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
  • +Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl-haltigen Pflastern während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
  • -Die Sicherheit von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschliesslich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht. 80 Kinder waren im Alter von 2 bis einschliesslich 6 Jahren. Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Fentanyl Spirig HC-Behandlung mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/Stunde initiiert. Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23 (20,9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60,0%) haben 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9%) haben mindestens 45 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 [8,2%] Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/Stunde und höher, wobei bei 174 (97,2%) die Opioiddosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/Stunde, deren vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0,6%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2,2%) 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • +Die Sicherheit von Fentanyl-haltigen Pflastern für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschliesslich 17 Jahren in 3 offenen klinischen Studien untersucht. 80 Kinder waren im Alter von 2 bis einschliesslich 6 Jahren. Bei 110 von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die -Behandlung mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/Stunde initiiert. Von diesen 110 Studienteilnehmern haben 23 (20.9%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60.0%) haben 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10.9%) haben mindestens 45 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 (8.2%) Studienteilnehmer). Bei den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/Stunde und höher, wobei bei 174 (97.2%) die Opioiddosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/Stunde, deren vorherige Opioiddosierung bei <45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0.6%) zuvor <30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2.2%) 30 bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
  • -Entsprechend der unterschiedlich grossen Absorptionsfläche der fünf Pflaster von 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 und 33.6 cm² werden 12, 25, 50, 75 und 100 µg/h Fentanyl an den Blutkreislauf abgegeben, was ungefähr 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 und 2.4 mg/Tag entspricht. Nach Applikation von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt durch die freisetzende Copolymer-Membran-Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant.
  • -Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional zur Grösse des Fentanyl Spirig HC Depotpflasters.
  • +Entsprechend der unterschiedlich grossen Absorptionsfläche der fünf Pflaster von 4.2, 8.4, 16.8, 25.2 und 33.6 cm² werden etwa 12, 25, 50, 75 und 100 µg/h Fentanyl an den Blutkreislauf abgegeben, was ungefähr 0.3, 0.6, 1.2, 1.8 und 2.4 mg/Tag entspricht. Nach Applikation von Fentanyl Spirig HC Depotpflaster wird Fentanyl über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über die Haut aufgenommen. Bedingt durch die freisetzende Copolymer-Membran-Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die Freisetzungsrate relativ konstant.
  • +Nach initialer Applikation steigen die Serumkonzentrationen von Fentanyl allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und 24 Stunden nach Applikation und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Die erreichbaren Serumkonzentrationen sind proportional der Grösse des Fentanyl Spirig HC Depotpflasters.
  • -Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Absorption von transdermal appliziertem Fentanyl verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Erhöhung der Hauttemperatur durch Auflegen eines niedrig eingestellten Heizkissens über ein Fentanyl Matrixpflaster während der ersten 10 Stunden bei Einzelapplikation erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2.2-Fache und die mittlere Konzentration am Ende der Wärmeanwendung um 61%.
  • +Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Absorption von transdermal appliziertem Fentanyl verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine Erhöhung der Hauttemperatur durch Auflegen eines niedrig eingestellten Heizkissens über ein Fentanyl-haltiges Pflaster während der ersten 10 Stunden bei Einzelapplikation erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2.2-Fache und die mittlere Konzentration am Ende der Wärmeanwendung um 61%.
  • -Fentanyl wird rasch in verschiedene Gewebe und Organe verteilt, was aus dem grossen Verteilungsvolumen (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Dosierung) hervorgeht. Fentanyl sammelt sich im Skelettmuskel und Fettgewebe an und wird langsam ins Blut abgegeben. In einer Studie bei Krebspatienten unter Behandlung mit transdermalem Fentanyl betrug die Bindung an Plasmaproteine durchschnittlich 95% (Bereich: 77-100%). Fentanyl passiert ohne Weiteres die Blut-Hirn-Schranke. Es passiert auch die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
  • +Fentanyl wird rasch in verschiedene Gewebe und Organe verteilt, was aus dem grossen Verteilungsvolumen (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Dosierung) hervorgeht. Fentanyl sammelt sich im Skelettmuskel und Fettgewebe an und wird langsam ins Blut abgegeben. In einer Studie bei Krebspatienten unter Behandlung mit transdermalem Fentanyl betrug die Bindung an Plasmaproteine durchschnittlich 95% (Bereich: 77100%). Fentanyl passiert ohne Weiteres die Blut-Hirn-Schranke. Es passiert auch die Plazenta und geht in die Muttermilch über.
  • -Nach einer 24-stündigen Applikationsdauer fallen die Serum-Konzentrationen von Fentanyl nach Entfernen von Fentanyl transdermaler Systeme langsam ab mit einer Halbwertszeit von ca. 17 Stunden (Bereich 13-22). Nach 72-stündiger Applikationsdauer nehmen sie mit einer mittleren Halbwertszeit von 20-27 Stunden ab. Die noch anhaltende Resorption von Fentanyl aus der Haut erklärt, weshalb das Arzneimittel langsamer aus dem Serum verschwindet als nach einer intravenösen Infusion, bei der die Halbwertszeit 7 Stunden (Bereich 3-12 Stunden) beträgt.
  • -Innerhalb von 72 Stunden nach einer intravenösen Fentanyl Gabe werden ungefähr 75% der Fentanyl-Dosis im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten; davon werden nur knapp 10% in unveränderter Form ausgeschieden. Ungefähr 9% der Dosis werden in den Fäzes ausgeschieden, vorwiegend in Form von Metaboliten. Die Clearance beträgt 46 l/h (27-75).
  • +Nach einer 24-stündigen Applikationsdauer fallen die Serumkonzentrationen von Fentanyl nach Entfernen von Fentanyl-haltigen Pflastern langsam ab mit einer Halbwertszeit von ca. 17 Stunden (Bereich 1322). Nach 72-stündiger Applikationsdauer nehmen sie mit einer mittleren Halbwertszeit von 20-27 Stunden ab. Die noch anhaltende Resorption von Fentanyl aus der Haut erklärt, weshalb das Arzneimittel langsamer aus dem Serum verschwindet als nach einer intravenösen Infusion, bei der die Halbwertszeit 7 Stunden (Bereich 312 Stunden) beträgt.
  • +Innerhalb von 72 Stunden nach einer intravenösen Fentanyl Gabe werden ungefähr 75% der Fentanyl-Dosis im Urin ausgeschieden, hauptsächlich in Form von Metaboliten; davon werden nur knapp 10% in unveränderter Form ausgeschieden. Ungefähr 9% der Dosis werden in den Fäzes ausgeschieden, vorwiegend in Form von Metaboliten. Die Clearance beträgt 46 l/h (2775).
  • -Ausgehend von einem Modell der Populationspharmakokinetik geht aus simulierten Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz verschiedenen Grades unter Behandlung mit transdermalem Fentanyl hervor, dass der AUC-Wert im Steady-State bei Patienten mit Leberinsuffizienz vom Grad B (Child-Pugh Score = 8) und Grad C (Child-Pugh Score = 12.5) ungefähr 1.36 bzw. 3.72 Mal höher wäre als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Grad A [Child-Pugh Score = 5.5]).
  • +Ausgehend von einem Modell der Populationspharmakokinetik geht aus simulierten Daten für Patienten mit Leberinsuffizienz verschiedenen Grades unter Behandlung mit transdermalem Fentanyl hervor, dass der AUC-Wert im Steady-State bei Patienten mit Leberinsuffizienz vom Grad B (Child-Pugh Score = 8) und Grad C (Child-Pugh Score = 12.5) ungefähr 1.36 bzw. 3.72-mal höher wäre als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Grad A [Child-Pugh Score = 5.5]).
  • -Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
  • +Bei Raumtemperatur (15 25 °C) lagern.
  • -Juli 2020
  • +Januar 2021
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