• -Die Pramipexol-Mepha Teva Tabletten, mit Ausnahme von Pramipexol-Mepha Teva 0,125 mg Tabletten, können in gleiche Hälften geteilt werden.
• +Die Pramipexol-Mepha Tabletten, mit Ausnahme von Pramipexol-Mepha 0,125 mg Tabletten, können in gleiche Hälften geteilt werden.
• -Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung Pramipexol- Mepha Teva in Abständen von 5–7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• +Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung Pramipexol-Mepha in Abständen von 5–7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• -Die individuelle Dosierung von Pramipexol-Mepha Teva sollte zwischen 0,375 mg bis maximal 4,5 mg/Tag liegen.
• +Die individuelle Dosierung von Pramipexol-Mepha sollte zwischen 0,375 mg bis maximal 4,5 mg/Tag liegen.
• -Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol-Mepha Teva angezeigt, um die Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.
• +Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol-Mepha angezeigt, um die Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.
• -Pramipexol-Mepha Teva sollte schrittweise um 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0,375 mg Pramipexol (entspricht 0,26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pramipexol-Mepha sollte schrittweise um 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0,75 mg Pramipexol (entspricht 0,54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0,375 mg Pramipexol (entspricht 0,26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20–50 ml/min. sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Teva Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt werden (0,25 mg/Tag). Eine Höchstdosis von 2,25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min. sollte die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Teva Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20–50 ml/min. sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt werden (0,25 mg/Tag). Eine Höchstdosis von 2,25 mg Pramipexol pro Tag sollte nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min. sollte die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• -Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha Teva um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol-Mepha Teva um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20–50 ml/min. kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min. kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• +Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol-Mepha um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol-Mepha um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20–50 ml/min. kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min. kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• -Wird Pramipexol-Mepha Teva einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.
• +Wird Pramipexol-Mepha einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.
• -Während der Initialbehandlung mit Pramipexol-Mepha Teva können Dyskinesien vorkommen, insbesondere bei der Anwendung von Pramipexol-Mepha Teva als Zusatztherapie zu Levodopa. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
• +Während der Initialbehandlung mit Pramipexol-Mepha können Dyskinesien vorkommen, insbesondere bei der Anwendung von Pramipexol-Mepha als Zusatztherapie zu Levodopa. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
• -Nach plötzlichem Absetzen der dopaminergen Therapie wurden Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms beobachtet (siehe «Dosierung/Anwendung, Parkinsonerkrankung, Absetzen der Therapie»).
• +Nach plötzlichem Absetzen der dopaminergen Therapie wurden Symptome eines malignen neuroleptischen Syndroms beobachtet (siehe «Dosierung/Anwendung, Absetzen der Therapie»).
• -Pramipexol-Mepha Teva Tabletten enthalten Mannitol.
• +Pramipexol-Mepha Tabletten enthalten Mannitol.
• -Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder den Metabolismus beeinflussen, ist unwahrscheinlich
• +Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die die Plasmaproteinbindung oder den Metabolismus beeinflussen, ist unwahrscheinlich.
• -Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid, Zidovudin, Cisplatin und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol-Mepha Teva verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• +Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid, Zidovudin, Cisplatin und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol-Mepha verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• -Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol-Mepha Teva bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• +Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol-Mepha bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• -Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»). Pramipexol-Mepha Teva sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»). Pramipexol-Mepha sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• -Da keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol-Mepha Teva während der Stillzeit möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
• +Da keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol-Mepha während der Stillzeit möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
• -Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol-Mepha Teva assoziiert sind gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol-Mepha Teva vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol-Mepha Teva negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol-Mepha assoziiert sind gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol-Mepha vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol-Mepha negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Pramipexol, der Wirkstoff von Pramipexol-Mepha Teva, ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier vorzugsweise an die D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
• +Pramipexol, der Wirkstoff von Pramipexol-Mepha, ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier vorzugsweise an die D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
• -Pramipexol-Mepha Teva Tabletten sind bis zur Verwendung in den Original-Blisterstreifen aufzubewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung lagern.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Interne Versionsnummer: 4.3
• +Interne Versionsnummer: 5.2