• -Wirkstoffe: Brinzolamidum, Timololum (ut Timololi maleas).
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Augentropfensuspension enthält:
• -10 mg Brinzolamid, 5 mg Timolol (als Timololmaleat), 0,10 mg Benzalkonii chloridum.
• -
• +Wirkstoffe
• +Brinzolamid, Timolol (als Timololmaleat).
• +Hilfsstoffe
• +Benzalkoniumchlorid (0,1 mg/ml), Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Tyloxapol, Mannitol, Carbomer 974p, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Azarga Augentropfensuspension sind an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Die Anwendung von Azarga Augentropfensuspension ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• -Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• -Es sind keine Studien mit Azarga oder mit Timolol 5 mg/ml Augentropfen bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz durchgeführt worden.
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es sind keine Studien mit Azarga oder mit Timolol 5 mg/ml Augentropfen bei Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt worden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es sind keine Studien mit Azarga oder mit Timolol 5 mg/ml Augentropfen bei Patienten mit Niereninsuffizienz durchgeführt worden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Azarga, Augentropfensuspension sind an Kindern und Jugendlichen nicht untersucht worden. Die Anwendung von Azarga, Augentropfensuspension ist bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, solange keine weiteren Daten vorliegen.
• -Patienten mit kardiovaskulären Störungen:
• +Patienten mit kardiovaskulären Störungen
• -Patienten mit respiratorischen Störungen:
• +Patienten mit respiratorischen Störungen
• -Patienten mit Hypoglykämie/Diabetes mellitus:
• +Patienten mit Hypoglykämie/Diabetes mellitus
• -Patienten mit Hyperthyreose:
• +Patienten mit Hyperthyreose
• -Muskelschwäche:
• +Muskelschwäche
• -Benzalkoniumchlorid, welches als Konservierungsmittel in ophthalmischen Produkten oft verwendet wird, kann Keratitis punctata, und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursachen. Da Azarga Benzalkoniumchlorid enthält, sind Patienten mit häufiger und längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
• +Benzalkoniumchlorid, welches als Konservierungsmittel in ophthalmischen Produkten oft verwendet wird, kann Keratitis punctata, und/oder toxische ulzerative Keratopathien verursachen. Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Da Azarga Benzalkoniumchlorid enthält, sind Patienten mit häufiger und längerer Anwendung sorgfältig zu überwachen.
• -Azarga enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Den Patienten ist anzuraten, die Kontaktlinsen vor Anwendung von Azarga herauszunehmen und nach Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wieder eingesetzt werden.
• +Azarga enthält Benzalkoniumchlorid, das Augenreizungen verursachen kann und von dem bekannt ist, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden. Den Patienten ist anzuraten, die Kontaktlinsen vor Anwendung von Azarga herauszunehmen und nach Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor die Kontaktlinsen wiedereingesetzt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Studien zur Entwicklungstoxizität an Kaninchen, die orale Dosen von bis zu 6 mg/kg/Tag Brinzolamid erhielten (das 125fache der empfohlenen ophthalmischen Dosierung beim Menschen) ergaben trotz signifikanter Toxizitätszeichen bei den Muttertieren keinen Hinweis auf eine Beeinflussung der fetalen Entwicklung. Es wurden jedoch keine klinischen Studien an schwangeren Frauen durchgeführt
• +Studien zur Entwicklungstoxizität an Kaninchen, die orale Dosen von bis zu 6 mg/kg/Tag Brinzolamid erhielten (das 125fache der empfohlenen ophthalmischen Dosierung beim Menschen) ergaben trotz signifikanter Toxizitätszeichen bei den Muttertieren keinen Hinweis auf eine Beeinflussung der fetalen Entwicklung. Es wurden jedoch keine klinischen Studien an schwangeren Frauen durchgeführt.
• -a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles
• -b) Zusammenfassung der Nebenwirkungen
• +Zusammenfassung der Nebenwirkungen
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• -Gelegentlich: Abnahme der Leukozytenzahl
• -Psychiatrische Erkrankungen:
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Abnahme der Leukozytenzahl.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Erkrankungen des Nervensystems:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenerkrankungen:
• +Augenerkrankungen
• -Selten: Hornhauterosion, Tyndall-Phänomen in der Vorderkammer, Photophobie, erhöhter Tränenfluss, sklerale Hyperämie, Verkrustung der Lidränder, Erythem des Augenlids
• -Herzerkrankungen:
• -Häufig: Abnahme der Herzfrequenz
• -Gefässerkrankungen:
• +Selten: Hornhauterosion, Tyndall-Phänomen in der Vorderkammer, Photophobie, erhöhter Tränenfluss, sklerale Hyperämie, Verkrustung der Lidränder, Erythem des Augenlids.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Abnahme der Herzfrequenz.
• +Gefässerkrankungen
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums:
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Selten: oropharyngeale Schmerzen, Rhinorrhoe
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• -Gelegentlich: Blut im Urin
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Selten: oropharyngeale Schmerzen, Rhinorrhoe.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Blut im Urin.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Gelegentlich: Unbehagen
• -c) Beschreibung von ausgesuchten Nebenwirkungen
• -Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach Eintropfen) wurden während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung in Verbindung mit der Verabreichung von Azarga gemeldet. Sie werden vermutlich durch Abfliessen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht. Verschliessen des Tränenkanals oder sanftes Schliessen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, das Auftreten dieses Effekts zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Azarga enthält Brinzolamid, einen Sulfonamidinhibitor der Carboanhydrase, der systemisch absorbiert wird. Gastrointestinale, neurologische, hämatologische, renale und metabolische Effekte werden allgemein mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern in Verbindung gebracht. Dieselben Nebenwirkungen, die oral verabreichten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Verabreichung auftreten.
• -Azarga enthält Brinzolamid und Timolol (als Timololmaleat).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Unbehagen.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Psychiatrische Erkrankungen: Depression.
• +Psychiatrische Erkrankungen: Halluzination, Depression.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchbeschwerden , Diarrhoe, Mundtrockenheit, Übelkeit.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchbeschwerden, Diarrhoe, Mundtrockenheit, Übelkeit.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Geschmacksstörungen (bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack nach Eintropfen) wurden während der klinischen Prüfungen als häufigste systemische Nebenwirkung in Verbindung mit der Verabreichung von Azarga gemeldet. Sie werden vermutlich durch Abfliessen der Augentropfen durch den Ductus nasolacrimalis in den Nasenrachenraum verursacht. Verschliessen des Tränenkanals oder sanftes Schliessen des Augenlids nach der Anwendung kann dazu beitragen, das Auftreten dieses Effekts zu reduzieren (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Azarga enthält Brinzolamid, einen Sulfonamidinhibitor der Carboanhydrase, der systemisch absorbiert wird. Gastrointestinale, neurologische, hämatologische, renale und metabolische Effekte werden allgemein mit der systemischen Anwendung von Carboanhydrasehemmern in Verbindung gebracht. Dieselben Nebenwirkungen, die oral verabreichten Carboanhydrasehemmern zugeschrieben werden, können auch bei topischer Verabreichung auftreten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Sollte eine Überdosis mit Azarga Augentropfensuspension auftreten, sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein. Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen. Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH-Wert müssen überwacht werden. Studien haben gezeigt, dass Timolol schwer dialysierbar ist.
• +Sollte eine Überdosis mit Azarga, Augentropfensuspension auftreten, sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend sein. Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen. Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH-Wert müssen überwacht werden. Studien haben gezeigt, dass Timolol schwer dialysierbar ist.
• -ATC-Code: S01ED51
• +ATC-Code
• +S01ED51
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Nach topischer okulärer Verabreichung werden Brinzolamid und Timolol durch die Cornea absorbiert und in den systemischen Kreislauf aufgenommen. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten gesunde Probanden orales Brinzolamid (1 mg) während 2 Wochen zweimal täglich, um die Zeit zur Erreichung des Steady-States vor dem Beginn der Therapie mit Azarga Augentropfensuspension zu verkürzen. Nach zweimal täglicher Dosierung von Azarga während 13 Wochen lagen die durchschnittlichen Brinzolamidkonzentrationen in den Erythrozyten in Woche 4 bei 18,8 ± 3,29 µM, in Woche 10 bei 18,1 ± 2,68 µM und in Woche 15 bei 18,4 ± 3,01 µM. Dies zeigt, dass die Steady-State Brinzolamidkonzentrationen in den Erythrozyten aufrecht erhalten wurden.
• +Nach topischer okulärer Verabreichung werden Brinzolamid und Timolol durch die Cornea absorbiert und in den systemischen Kreislauf aufgenommen. In einer pharmakokinetischen Studie erhielten gesunde Probanden orales Brinzolamid (1 mg) während 2 Wochen zweimal täglich, um die Zeit zur Erreichung des Steady-States vor dem Beginn der Therapie mit Azarga, Augentropfensuspension zu verkürzen. Nach zweimal täglicher Dosierung von Azarga während 13 Wochen lagen die durchschnittlichen Brinzolamidkonzentrationen in den Erythrozyten in Woche 4 bei 18,8 ± 3,29 µM, in Woche 10 bei 18,1 ± 2,68 µM und in Woche 15 bei 18,4 ± 3,01 µM. Dies zeigt, dass die Steady-State Brinzolamidkonzentrationen in den Erythrozyten aufrechterhalten wurden.
• -Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls dieser lose ist.
• -Azarga Augentropfensuspension soll 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen des Behälters verworfen werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Azarga, Augentropfensuspension soll 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen des Behälters verworfen werden.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Den Behälter fest verschlossen halten.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor Gebrauch gut schütteln. Nach Abschrauben der Kappe vor Anwendung des Produkts den Sicherheitsring entfernen, falls dieser lose ist.
• -Azarga Augentropfen 5 ml [B]
• +Azarga Augentropfen 1x 5 ml [B]
• -August 2017.
• +Januar 2021.