• -Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (I) tetrafluoroboras (=Sestamibi): 1 mg
• +Tetrakis-(2-Methoxyisobutyl-isonitril) Cupri (I) tetrafluoroboras (= Sestamibi): 1 mg
• -Stanni (II) chloridumdihydricum 0.075 mg
• -Cysteinihydrochloridummonohydricum 1.0 mg
• -Natriicitras 2.6 mg
• -Mannitolum 20 mg
• -Acidumhydrochloricum q.s.p. pH
• -Natriihydroxicum q.s.p. pH
• -
• -
• +Stannosi (II) chloridum dihydricum, Cysteini hydrochloridum monohydricum, Natrii citras dihydricus, Mannitolum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum (ad pH).
• +Das Lyophilisat des Produktes enthält 0,61 mg Natrium pro Durchstechfläschchen. Nach der Rekonstitution mit max. 3 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt max. 3,7 mg/ml Natrium.
• -Radiochemische Reinheit: ≥ 94 %
• +Radiochemische Reinheit: ≥ 94%
• -·Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
• -·Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
• -·Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion („First-pass“- oder „Blood Pool“-Technik)
• -·Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf Brustkrebs.
• -·Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von krankhaften Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich wiederholendem Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff
• +-Diagnose der koronaren Herzerkrankung (KHK)
• +-Diagnose und Lokalisation des Herzinfarktes
• +-Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion („First-pass“- oder „Blood Pool“-Technik)
• +-Unterstützung der Diagnose der Malignität bei Verdacht auf Brustkrebs.
• +-Unterstützung der Diagnose zur präoperativen Erkennung von krankhaften Nebenschilddrüsenveränderungen bei persistierendem oder sich wiederholendem Hyperparathyreoidismus nach erstem Eingriff
• -A) Diagnose der koronaren Herzkrankheiten sowie des Herzinfarktes:
• -200 - 750 MBq i.v.
• +A) Diagnose der koronaren Herzkrankheiten sowie des Herzinfarktes: 300 - 900 MBq i.v.
• -Eine Maximaldosis von 950 MBq für beide Injektionen darf nicht überschritten werden.
• +Eine Maximaldosis von 1200 MBq für beide Injektionen darf nicht überschritten werden.
• -B) Beurteilung der Ventrikelfunktion:
• -750 - 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• +B) Beurteilung der Ventrikelfunktion: 600 - 800 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• -C) Unterstützende Diagnose bei Verdacht auf Mammakarzinom:
• -700 - 950 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• -Die Aufnahme sollte am besten 5 bis 10 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Dabei sollte die Patientin auf dem Bauch liegen mit frei herabhängender Brust. Dann wird eine 10-minütige Lateralaufnahme der Brust mit Carcinomverdacht gemacht, wobei die Kamera so nah wie praktisch möglich an die zu untersuchende Brust herangebracht wird.
• +C) Unterstützende Diagnose bei Verdacht auf Mammakarzinom: 700 - 1000 MBq i.v. als Bolusinjektion.
• +Die Aufnahme sollte am besten 5 bis 10 Minuten nach der Injektion begonnen werden. Dabei sollte die Patientin auf dem Bauch liegen mit frei herabhängender Brust. Dann wird eine 10-minütige Lateralaufnahme der Brust mit Karzinomverdacht gemacht, wobei die Kamera so nah wie praktisch möglich an die zu untersuchende Brust herangebracht wird.
• -Falls die Doppel-Phasen-Technik verwendet wird, werden 400 bis 750 MBq von [99mTc]-Sestamibi injiziert, und man führt die ersten Nacken-und Thoraxaufnahmen 10 Minuten später durch. Nach einer Auswaschzeit von 1 bis 2 Stunden werden Nacken- und Thoraxaufnahmen erneut durchgeführt.
• +Falls die Doppel-Phasen-Technik verwendet wird, werden 400 bis 900 MBq von [99mTc]-Sestamibi injiziert, und man führt die ersten Nackenund Thoraxaufnahmen 10 Minuten später durch. Nach einer Auswaschzeit von 1 bis 2 Stunden werden Nacken- und Thoraxaufnahmen erneut durchgeführt.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 Fläschchen mit 24.7 mg Lyophilisat, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Patientenvorbereitung
• +Eine gründliche Hydratation und häufiges Urinieren sind zur Reduktion der Strahlenbelastung der Blase notwendig.
• +Spezielle Vorsichtsmassnahmen
• +Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung von Umweltrisiken siehe Abschnitt Gesetzliche Bestimmungen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf TechneScan Sestamibi:
• +Kardiale Medikation
• +Arzneimittel, welche die Myokardfunktion und/oder den Blutkreislauf beeinflussen, können bei der Diagnose der koronaren Herzkrankheit zu falsch negativen Ergebnissen führen. Insbesondere Betablocker und Kalziumantagonisten reduzieren den Sauerstoffverbrauch und beeinflussen damit die Perfusion. Betablocker hemmen zudem die Steigerung der Herzfrequenz und des Blutdrucks unter Belastung. Daher sollten begleitend eingenommene Arzneimittel bei der Interpretation der Ergebnisse szintigraphischer Untersuchungen berücksichtigt werden.
• +Die Empfehlungen der geltenden Richtlinien für ergometrische oder pharmakologische Belastungstests sollten befolgt werden.
• +
• -Es ist bisher nicht bekannt, ob das Verhalten von 99mTc-markiertem Sestamibi im Organismus durch andere Substanzen beeinflusst wird. Deshalb sollen weder gleichzeitig noch in kürzerem zeitlichen Abstand andere Substanzen verabreicht werden, es sei denn, das Untersuchungsziel erfordere solche Kombinationen.
• +Iodhaltige Präparate
• +Wenn bei der bildgebenden Untersuchung von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion das Subtraktionsverfahren angewendet wird, muss damit gerechnet werden, dass die Qualität der Schilddrüsenaufnahmen abnimmt oder sich eine Subtraktion sogar als undurchführbar erweist, wenn im Vorfeld iodhaltige radiologische Kontrastmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Unter- oder Überfunktionen der Schilddrüse oder diverse sonstige Arzneimittel verwendet wurden. Eine vollständige Liste möglicher Arzneimittelwechselwirkungen ist in den Fachinformationen für Natriumiodid(123I) oder Natrium(99mTc)pertechnetat angegeben.
• -Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit TechneScan Sestamibi zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit TechneScan Sestamibi während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, muss das Stillen für 24 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• +Wegen des ungeklärten Risikos für den Säugling darf das Präparat während des Stillens nicht verwendet werden. Bei einer stillenden Mutter ist vor einer Untersuchung mit TechneScan Sestamibi zu erwägen, ob die Untersuchung bis nach Abschluss der Stillzeit verschoben werden kann. Wird eine Untersuchung mit TechneScan Sestamibi während des Stillens als zwingend erforderlich betrachtet, muss das Stillen für 8 Stunden unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden. Andere Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden, sind in Betracht zu ziehen.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort selten Fieber, Parästhesie, Hypästhesie, Müdigkeit, lokale Irritationen im Bereich der Injektionsstelle
• -Dabei reichert sich dieser Komplex im Myocard an. Die myokardiale Aufnahme ist vom koronaren Blutfluss abhängig und beträgt etwa 1.2 % der applizierten Dosis in Ruhe und etwa 1.5 % unter Stressbedingungen.
• +Dabei reichert sich dieser Komplex im Myocard an. Die myokardiale Aufnahme ist vom koronaren Blutfluss abhängig und beträgt etwa 1,2 % der applizierten Dosis in Ruhe und etwa 1,5 % unter Stressbedingungen.
• -Akute toxische Erscheinungen wurden im Tierversuch erst ab ca. 7mg/kg festgestellt. Dies entspricht der 500-fachen Menge der üblichen durchschnittlichen Dosis von 0.014 mg/kg für einen Erwachsenen (70 kg).
• +Akute toxische Erscheinungen wurden im Tierversuch erst ab ca. 7mg/kg festgestellt. Dies entspricht der 500-fachen Menge der üblichen durchschnittlichen Dosis von 0,014 mg/kg für einen Erwachsenen (70 kg).
• -Um die Stabilität des Tc-99m-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, dürfen Tc-99m Präparationen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.Haltbarkeit
• +Um die Stabilität des Tc-99m-Komplexes nicht zu beeinträchtigen, dürfen Tc-99m Präparationen nicht mit anderen Arzneimitteln oder Komponenten gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Daten vorhanden.
• +Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel soll vor oder nach der Markierung bei Raumtemperatur, vor Licht geschützt aufbewahrt werden (in der Faltschachtel bzw. im Bleibehälter).
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Das rekonstituierte Produkt nicht über 25° aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht (und/oder Feuchtigkeit) zu schützen.
• -1. Anleitung zur Markierung
• +1.Anleitung zur Markierung
• +A. Herstellungsprotokoll durch Sieden:
• +
• -HINWEIS: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen Es wird ein Wasserbad verwendet, bei dem der Stopfen des Fläschchens aus dem Wasser ragt.
• +HINWEIS: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen. Es wird ein Wasserbad verwendet, bei dem der Stopfen des Fläschchens aus dem Wasser ragt.
• +B. Herstellungsprotokoll durch Erhitzen im Heizblock:
• +1.Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe vom Fläschchen entfernen den Durchstechgummi desinfizieren.
• +2.Das Fläschchen in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter setzen. Dieser Behälter soll korrekt etikettiert werden mit Datum und Zeitpunkt der Herstellung, dem Volumen und der Aktivität.
• +3.Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch ca. 1-3 ml sterile und pyrogenfreie Natriumpertechnetat [99mTc] Lösung (200 MBq bis 11.1 GBq – entnehmen.
• +4.Die Natriumpertechnetat-Lösung aseptisch in das Fläschchen im Abschirmschutzbehälter aus Blei injizieren. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnehmen.
• +5.Das Fläschchen mittels 5-10 schneller Auf und Abwärtsbewegungen kräftig schütteln.
• +6.Das Fläschchen in einen zuvor auf 120°C vorgeheizten Heizblock einbringen und mindestens 10 Minuten inkubieren lassen. Um das korrekte Ansteigen der Temperatur des Fläschcheninhaltes sicherzustellen, ist ein direkter Kontakt mit dem Metallblock notwendig.
• +7.Das Fläschchen aus dem Heizblock entnehmen und während ca. 15 Minuten abkühlen lassen (Die lokalen Strahlenschutzregeln beachten und entsprechende Massnahmen des Strahlenschutzes ergreifen).
• +8.Vor der Verabreichung überprüfen, ob der Fläschcheninhalt farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln ist.
• +9.Die Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze aseptisch entnehmen. Die Lösung soll innerhalb von 10 Stunden verwendet werden
• +10.Vor der Verabreichung der Technetium [99mTc]-Sestamibi-Lösung an Patienten soll die radiochemische Reinheit mit der nachfolgend angegebenen dünnschichtchromatographischen Methode überprüft werden.
• +Der Inhalt des Markierungsbestecks ist nicht radioaktiv. Das nach der Markierung mit Natriumpertechnetat [99mTc] vorliegende Technetium [99mTc]-Sestamibi ist jedoch radioaktiv (siehe Vorsichtsmassnahmen und Strahlenschutzhinweis).
• +
• -2. Bestimmung der radiochemischen Reinheit
• +2.Bestimmung der radiochemischen Reinheit
• -·Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2.5 cm x 7.5 cm.
• -·Ethanol, > 95 % als Fliessmittel.
• -·Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0.2 - 11.12 GBq (5 - 300 mCi).
• -·1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22 - 26).
• -·Ein kleiner Entwicklungstank mit Abdeckung (ein 100 ml Messbecher, verschlossen mit Parafilm®, ist ausreichend).
• +-Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2.5 cm x 7.5 cm.
• +-Ethanol, > 95 % als Fliessmittel.
• +-Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0.2 - 11.12 GBq (5 - 300 mCi).
• +-1 ml Spritze mit Nadel (Grösse 22 - 26).
• +-Ein kleiner Entwicklungstank mit Abdeckung (ein 100 ml Messbecher, verschlossen mit Parafilm®, ist ausreichend).
• -% Technetium 99mTc-Sestamibi = Aktivität des oberen Teils x 100
• +% Technetium [99mTc]-Sestamibi = Aktivität des oberen Teils x 100
• -·Das Produkt sollte innerhalb 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
• -·Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• -·Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• +-Das Produkt sollte innerhalb 10 Stunden nach seiner Markierung verwendet werden.
• +-Die Patientendosen müssen vor jeder Applikation mit einem Aktivimeter gemessen und protokolliert werden.
• +-Das Präparat darf nur nach vorangegangener Bestimmung der radiochemischen Reinheit verabreicht werden.
• -Die Anwendung radioaktiver Stoffe am Menschen ist in der Schweiz durch die Strahlenschutzverordnung gesetzlich geregelt. Die letztgültige Version dieser Verordnung ist zu beachten. Entsprechend ist für die Anwendung von Radiopharmaka nur autorisiert, wer über die erforderliche Bewilligung des Bundesamtes für Gesundheit verfügt.
• -Beim Umgang mit radioaktiven Stoffen sowie bei der Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder radioaktiven Abfallmaterials sind die Schutzvorkehrungen der oben erwähnten Verordnung zu beachten, um jede unnötige Bestrahlung von Patienten und Personal zu vermeiden.
• +Allgemeine Warnhinweise
• +Radiopharmazeutika dürfen nur von berechtigten Personen in dafür vorgesehenen Abteilungen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Verordnungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
• +Radiopharmazeutika müssen unter Berücksichtigung sowohl der Anforderungen an den Strahlenschutz als auch der Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zubereitet werden. Darüber hinaus sind geeignete aseptische Vorkehrungen zu treffen.
• +Entsorgung des radioaktiven Abfalls:
• +Die Entsorgung der nicht verwendeten radioaktiven Lösung muss entsprechend den gesetzlichen Auflagen vorgenommen werden. Die aktuelle rechtsgültige Fassung der Strahlenschutzverordnung ist zu beachten (SR 812.501).
• -September 2021
• +September 2023