• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ovale weisse Filmtabletten (mit Bruchrille) mit 20 und 40 mg Citalopramum ut Citaloprami hydrobromidum.
• -
• +Hilfsstoffe: Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum (20 mg: 26,667 mg; 40 mg: 53,334 mg), Carmellosum natricum conexum corresp. 0.53 mg Natrium (20 mg) resp. 1.05 mg Natrium (40 mg), Maydis amylum, Glycerolum, Copovidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Macrogoli stearas, E 171.
• +
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• -Citalopram Helvepharm Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• +Art der Anwendung
• +Citalopram Zentiva Filmtabletten werden 1× täglich eingenommen. Die Filmtabletten können grundsätzlich zu jeder Tageszeit und unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit reichlich Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.
• -Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-kontrollierten Studien ausblieb, wird Citalopram Helvepharm in dieser Altersklasse nicht empfohlen. Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von Citalopram Helvepharm in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
• +Da der Nachweis einer Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Depression in placebo-kontrollierten Studien ausblieb, wird Citalopram Zentiva in dieser Altersklasse nicht empfohlen. Auch in den Indikationen Panikstörungen und Zwangsstörungen wird die Anwendung von Citalopram Zentiva in dieser Altersklasse nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit in diesen Indikationen nicht untersucht wurde.
• -Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10–20 mg Citalopram Helvepharm/Tag nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit reduzierter Leberfunktion ist die Elimination von Citalopram verlangsamt, was mit einem Anstieg des Plasmaspiegels von Citalopram um bis 100% verbunden ist. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen darf demzufolge der Dosisbereich von 10–20 mg Citalopram Zentiva/Tag nicht überschritten werden.
• -Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram Helvepharm über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Citalopram Helvepharm kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• +Ein plötzliches Absetzen muss vermieden werden. Bei vorgesehener Beendigung der Behandlung sollte Citalopram Zentiva über einige Wochen (maximal 10 mg pro 1-2 Wochen) ausgeschlichen werden. Nach längerer Behandlung mit Citalopram Zentiva kann abruptes Absetzen Absetzsymptome wie Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea, Parästhesien, Tremor, Angst, Palpitationen, vermehrtes Schwitzen, Nervosität, Schlafstörungen und weitere Symptome hervorrufen. Die beschriebenen Absetzreaktionen können von leichter Natur und selbstlimitierend sein, bei einigen Patienten sind sie auch schwerwiegend (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Um dies zu vermeiden, wird ein Ausschleichen der Therapie während ein bis zwei Wochen empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram Helvepharm enthaltenen Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber Citalopram oder einen in Citalopram Zentiva enthaltenen Hilfsstoff (siehe «Zusammensetzung»).
• -Die Behandlung mit Citalopram Helvepharm darf erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern und frühestens einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Moclobemid begonnen werden.
• -Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram Helvepharm begonnen werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die Behandlung mit Citalopram Zentiva darf erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit nicht-selektiven MAO-Hemmern und frühestens einen Tag nach Abschluss der Behandlung mit Moclobemid begonnen werden.
• +Eine Behandlung mit anderen MAO-Hemmern als Selegilin soll erst 7 Tage nach Absetzen von Citalopram Zentiva begonnen werden (siehe «Interaktionen»).
• -Die Anwendung von Citalopram Helvepharm mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von Citalopram Zentiva mit Arzneimitteln, die bekanntermassen das QT-Intervall verlängern, ist kontraindiziert (siehe «Interaktionen»).
• -Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram Helvepharm muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Beim Absetzen der Therapie mit Citalopram Zentiva muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Citalopram Helvepharm sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient/die Patientin bezüglich suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden.
• +Citalopram Zentiva sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden. Eine Zunahme des Suizidverhaltens (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie feindseliges Verhalten (vor allem aggressives und oppositionelles Verhalten sowie Wutanfälle) sind in klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger unter Antidepressiva als unter Placebo beobachtet worden. Wenn eine antidepressive Behandlung als klinisch notwendig erachtet wird, sollte der Patient/die Patientin bezüglich suizidaler Symptome sorgfältig überwacht werden.
• -Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram Helvepharm verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• +Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Citalopram Zentiva verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen. Zudem können diese Erkrankungen zusammen mit einer depressiven Erkrankung auftreten. Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmassnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
• -Citalopram Helvepharm sollte, wenn auch Tierstudien kein epileptogenes Potential für Citalopram gezeigt haben, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese nur mit Vorsicht verwendet werden.
• +Citalopram Zentiva sollte, wenn auch Tierstudien kein epileptogenes Potential für Citalopram gezeigt haben, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram Helvepharm sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram Helvepharm gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan) verabreicht wird.
• +Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Citalopram Zentiva sofort abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Citalopram Zentiva gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung (z.B. Sumatriptan oder andere Triptane, Tramadol und Tryptophan) verabreicht wird.
• -Citalopram Helvepharm Filmtabletten enthalten Lactose. Wegen dieses Laktosegehaltes sollten Patienten, die unter seltenen Erbkrankheiten leiden wie z.B. Galaktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-/Galaktose-Malabsorption, Citalopram Helvepharm nicht einnehmen.
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien ergaben eine leichte Embryotoxizität (Entwicklungsverzögerung). Kontrollierte klinische Studien liegen keine vor. Deshalb sollte Citalopram Helvepharm während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben eine leichte Embryotoxizität (Entwicklungsverzögerung). Kontrollierte klinische Studien liegen keine vor. Deshalb sollte Citalopram Zentiva während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• -Citalopram tritt in die Muttermilch über. Es wird angenommen, dass das gestillte Kind ca. 5% der täglichen Dosis der Mutter erhält. Falls eine Behandlung mit Citalopram Helvepharm notwendig ist, soll abgestillt werden.
• +Citalopram tritt in die Muttermilch über. Es wird angenommen, dass das gestillte Kind ca. 5% der täglichen Dosis der Mutter erhält. Falls eine Behandlung mit Citalopram Zentiva notwendig ist, soll abgestillt werden.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Dennoch sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Citalopram Helvepharm und Alkohol verzichtet werden.
• +Dennoch sollte auf die gleichzeitige Einnahme von Citalopram Zentiva und Alkohol verzichtet werden.
• -Citalopram Helvepharm ist bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung geschützt vor Licht und Feuchtigkeit aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung geschützt vor Licht und Feuchtigkeit aufbewahren.
• -Citalopram Helvepharm Filmtabl 20 mg 14 (teilbar). (B)
• -Citalopram Helvepharm Filmtabl 20 mg 28 (teilbar). (B)
• -Citalopram Helvepharm Filmtabl 20 mg 98 (teilbar). (B)
• -Citalopram Helvepharm Filmtabl 40 mg 14 (teilbar). (B)
• -Citalopram Helvepharm Filmtabl 40 mg 28 (teilbar). (B)
• -Citalopram Helvepharm Filmtabl 40 mg 98 (teilbar). (B)
• +Citalopram Zentiva Filmtabl 20 mg 14 (teilbar). (B)
• +Citalopram Zentiva Filmtabl 20 mg 28 (teilbar). (B)
• +Citalopram Zentiva Filmtabl 20 mg 98 (teilbar). (B)
• +Citalopram Zentiva Filmtabl 40 mg 14 (teilbar). (B)
• +Citalopram Zentiva Filmtabl 40 mg 28 (teilbar). (B)
• +Citalopram Zentiva Filmtabl 40 mg 98 (teilbar). (B)