8 Änderungen an Fachinfo Soliris 300 mg/30 ml |
- C08-002A/B N = 17 C08-003A/B N = 20
- + C08-002A/B N = 17 C08-003A/B N = 20
-Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Schubrate während der Studie – vollständiges Analyseset
- +Tabelle 13: Bestätigte annualisierte Schubrate während der Studie – vollständiges Analyseset
-Eine Zwischenanalyse der Studie ECU-NMO-302 (mediane Behandlungsdauer 20.00 Wochen [0.1;198.4 Wochen]) zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme der ARR während der Studie (gemäss Entscheidung des behandelnden Arztes) unter der Eculizumab-Behandlung, basierend auf der medianen (Min, Max) Veränderung (-1,829 [-6,38; 1,63], p <0,0001) gegenüber der anamnestischen ARR (24 Monate vor dem Screening in der Studie ECU-NMO-301). Insgesamt liegen für die Behandlung mit Soliris über 20 Wochen nur limitierte Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vor.
-In der Studie ECU-MG-302 hatten Ärzte die Möglichkeit, bestehende Hintergrundtherapien mit Immunsuppressiva anzupassen. In diesem Rahmen war die häufigste Änderung der immunsuppressiven Therapie eine Verringerung der Immunsuppressiva-Dosis, die bei 18,5% der Patienten erfolgte. Zudem brachen 6,7% der Patienten eine bestehende IST-Therapie ab.
- +Die finale Analyse der Studie ECU-NMO-302 (mediane Behandlungsdauer 20.00 Wochen [0.1;198.4 Wochen]) zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Abnahme der ARR während der Studie (gemäss Entscheidung des behandelnden Arztes) unter der Eculizumab-Behandlung, basierend auf der medianen (Min, Max) Veränderung (-1,825 [-6,38; 1,02], p <0,0001) gegenüber der anamnestischen ARR (24 Monate vor dem Screening in der Studie ECU-NMO-301). Insgesamt liegen für die Behandlung mit Soliris über 20 Wochen nur limitierte Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vor.
- +In der Studie ECU-NMO-302 hatten Ärzte die Möglichkeit, bestehende Hintergrundtherapien mit Immunsuppressiva anzupassen. In diesem Rahmen war die häufigste Änderung der immunsuppressiven Therapie eine Verringerung der Immunsuppressiva-Dosis, die bei 21,0 % der Patienten erfolgte. Zudem brachen 15,1 % der Patienten eine bestehende IST-Therapie ab.
-Februar 2021
- +April 2023
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