• -Pantoprazol Helvepharm 20 mg
• +Pantoprazol Zentiva 20 mg
• -Pantoprazol Helvepharm 40 mg
• +Pantoprazol Zentiva 40 mg
• -Pantoprazol Helvepharm 20 mg
• +Pantoprazol Zentiva 20 mg
• -In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Helvepharm 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Helvepharm 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• +In der Regel beträgt die tägliche Dosis 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Zentiva 20 mg. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Zentiva 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Helvepharm 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazol Helvepharm 20 mg
• +Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Zentiva 20 mg; im Rezidivfall kann die tägliche Dosis auf 40 mg erhöht und nach Abheilung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazol Zentiva 20 mg
• -Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern unter 12 Jahren vor. Deshalb sollte Pantoprazol Helvepharm bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• -Pantoprazol Helvepharm 40 mg
• +Es liegen jedoch keine ausreichenden Erfahrungen mit Pantoprazol bei Kindern unter 12 Jahren vor. Deshalb sollte Pantoprazol Zentiva bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
• +Pantoprazol Zentiva 40 mg
• -a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Helvepharm 40 mg
• +a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Zentiva 40 mg
• -b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Helvepharm 40 mg
• +b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Zentiva 40 mg
• -c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Helvepharm 40 mg
• +c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Zentiva 40 mg
• -Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, d.h. ist der Patient Helicobacter pylori negativ, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol Helvepharm 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:
• +Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, d.h. ist der Patient Helicobacter pylori negativ, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol Zentiva 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Helvepharm 40 mg täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol Helvepharm 40 mg täglich).
• +Im Regelfall 1 magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Zentiva 40 mg täglich. In Einzelfällen kann bei der Refluxösophagitis sowie beim Magen- und Zwölffingerdarm-Geschwür, insbesondere wenn diese auf andere Medikamente bisher nicht angesprochen haben, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Filmtabletten Pantoprazol Zentiva 40 mg täglich).
• -Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol Helvepharm 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• +Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen: empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol Zentiva 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazol Helvepharm 40 mg
• +Spezielle Dosierungsanweisungen für Pantoprazol Zentiva 40 mg
• -Korrekte Art der Einnahme für Pantoprazol Helvepharm 20 mg/40 mg
• -Die Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Helvepharm 40 mg Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• +Korrekte Art der Einnahme für Pantoprazol Zentiva 20 mg/40 mg
• +Die Filmtabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Zentiva 40 mg Filmtablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Pantoprazol Helvepharm darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der Inhaltsstoffe von Pantoprazol Helvepharm.
• +Pantoprazol Zentiva darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, substituierte Benzimidazole oder einen der Inhaltsstoffe von Pantoprazol Zentiva.
• -Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol Helvepharm, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol Helvepharm abgesetzt werden.
• +Bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol Zentiva, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmässig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol Zentiva abgesetzt werden.
• -Die Anwendung von Pantoprazol Helvepharm 40 mg zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.
• +Die Anwendung von Pantoprazol Zentiva 40 mg zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.
• -Beim Vorliegen von Warnsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Emesis, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol Helvepharm Symptome kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
• +Beim Vorliegen von Warnsymptomen (wie z.B. signifikanter, unerklärlicher Gewichtsverlust, wiederholte Emesis, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Meläna) und wenn ein Magengeschwür vermutet wird oder vorhanden ist, muss eine möglicherweise vorliegende Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung mit Pantoprazol Zentiva Symptome kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann.
• -Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftreten und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Helvepharm Filmtabletten abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Sorbitol pro magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Helvepharm 20 mg und 36 mg Sorbitol pro magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Helvepharm 40 mg. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftreten und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol Zentiva Filmtabletten abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 18 mg Sorbitol pro magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Zentiva 20 mg und 36 mg Sorbitol pro magensaftresistente Filmtablette Pantoprazol Zentiva 40 mg. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen. Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Wirkung von Pantoprazol Helvepharm auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Pantoprazol Zentiva auf andere Arzneimittel
• -In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Pantoprazol Helvepharm sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben in «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Pantoprazol Zentiva sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol Helvepharm unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
• +Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Pantoprazol Zentiva unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Pantoprazol für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt” versehen.
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100,<1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» versehen.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Hypomagnesämie.
• +Nicht bekannt: Hyponatriämie,Hypomagnesiämie (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Eine schwere Hypomagnesiämie kann mit einer Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie einhergehen.
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen).
• -Nicht bekannt: Interstitielle Nephritis.
• +Nicht bekannt: Tubulointerstitielle Nephritis (die zu Nierenversagen führen kann).
• -Einzeldosen von 0.8 oder 1.6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2-16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• +Einzeldosen von 0,8 oder 1,6 mg/kg Pantoprazol i.v. bei Kindern zwischen 2-16 Jahren zeigten keine signifikante Abhängigkeit zwischen der Pantoprazol-Clearance und dem Alter oder Gewicht.
• -Pantoprazol Helvepharm magensaftresistente Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung, geschützt vor Feuchtigkeit und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Pantoprazol Zentiva magensaftresistente Filmtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung, geschützt vor Feuchtigkeit und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Pantoprazol Helvepharm Filmtabl 20 mg 15. (B)
• -Pantoprazol Helvepharm Filmtabl 20 mg 30. (B)
• -Pantoprazol Helvepharm Filmtabl 20 mg 60. (B)
• -Pantoprazol Helvepharm Filmtabl 20 mg 120. (B)
• -Pantoprazol Helvepharm Filmtabl 40 mg 7. (B)
• -Pantoprazol Helvepharm Filmtabl 40 mg 15. (B)
• -Pantoprazol Helvepharm Filmtabl 40 mg 30. (B)
• -Pantoprazol Helvepharm Filmtabl 40 mg 60. (B)
• -Pantoprazol Helvepharm Filmtabl 40 mg 90. (B)
• +Pantoprazol Zentiva Filmtabl 20 mg 15. (B)
• +Pantoprazol Zentiva Filmtabl 20 mg 30. (B)
• +Pantoprazol Zentiva Filmtabl 20 mg 60. (B)
• +Pantoprazol Zentiva Filmtabl 20 mg 120. (B)
• +Pantoprazol Zentiva Filmtabl 40 mg 7. (B)
• +Pantoprazol Zentiva Filmtabl 40 mg 15. (B)
• +Pantoprazol Zentiva Filmtabl 40 mg 30. (B)
• +Pantoprazol Zentiva Filmtabl 40 mg 60. (B)
• +Pantoprazol Zentiva Filmtabl 40 mg 90. (B)
• -Januar 2020.
• +Februar 2021.