• -Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS):
• -Seltene Fälle eines MNS wurden bei Patienten, die Olanzapin erhielten, berichtet. MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt. Klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelrigidität, veränderter mentaler Status und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmässiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Symptome können eine Erhöhung der Creatininphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In einem solchen Fall oder bei unerklärlichem hohem Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von MNS müssen alle Neuroleptika einschliesslich Olanzapin abgesetzt werden.
• +Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS): Seltene Fälle eines MNS wurden bei Patienten, die Olanzapin erhielten, berichtet. MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt. Klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelrigidität, veränderter mentaler Status und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmässiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Symptome können eine Erhöhung der Creatininphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In einem solchen Fall oder bei unerklärlichem hohem Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von MNS müssen alle Neuroleptika einschliesslich Olanzapin abgesetzt werden.
• -Schwangerschaft:
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen. Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist.
• +Schwangerschaft: Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt. Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu unterrichten, wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Olanzapin planen. Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, darf Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies absolut erforderlich ist.
• -Stillzeit:
• -In einer Studie mit stillenden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden. Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8% der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt. Den Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.
• -Wehen und Geburt:
• -Bei Ratten wurde der Geburtsvorgang durch Olanzapin nicht beeinflusst. Der Einfluss von Olanzapin auf Wehen und Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.
• +Stillzeit: In einer Studie mit stillenden Frauen wurde Olanzapin in der Muttermilch ausgeschieden. Die durchschnittliche vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8% der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt. Den Patientinnen sollte geraten werden, ihr Kind nicht zu stillen, wenn sie Olanzapin einnehmen.
• +Wehen und Geburt: Bei Ratten wurde der Geburtsvorgang durch Olanzapin nicht beeinflusst. Der Einfluss von Olanzapin auf Wehen und Geburtsvorgang beim Menschen ist nicht bekannt.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Stottern.
• -Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• - <65 Jahre ≥65 Jahre
• + <65 Jahre ≥65 Jahre
• -Olanzapin-Mepha Tabletten zu 2.5 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha Tabletten zu 5 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha Tabletten zu 7.5 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha Tabletten zu 10 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha Tabletten zu 15 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha Tabletten zu 20 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 5 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 7.5 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 10 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 15 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• -Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 20 mg: OP 28 und OP 98 (B).
• +Olanzapin-Mepha Tabletten zu 2.5 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha Tabletten zu 5 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha Tabletten zu 7.5 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha Tabletten zu 10 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha Tabletten zu 15 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha Tabletten zu 20 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 5 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 7.5 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 10 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 15 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• +Olanzapin-Mepha oro Schmelztabletten zu 20 mg: OP 28 und OP 98 [B]
• -Juli 2017.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +Oktober 2018.
• +Interne Versionsnummer: 11.2