• -1 Sachet zu 4 mg oralem Granulat enthält:
• -Wirkstoff: Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe: Mannitol, Hydroxypropylzellulose und Magnesiumstearat.
• +Wirkstoff:
• +Montelukast als Montelukast Natrium.
• +Hilfsstoffe:
• +1 Sachet zu 4 mg Granulat enthält:
• +Mannitol (E421), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.
• +1 Sachet enthält 0.2 mg Natrium.
• +
• -Wirkstoff: Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe: Aspartam, Aromatica (Kirschenaroma), Vanillin, Ethylvanillin, Excip. pro compresso.
• +Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Kirschenaroma [enthält bis zu 0.36 mg Benzylalkohol (E1519), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E1450), Triglyceride], Magnesiumstearat, 1.2 mg Aspartam (E951), rotes Eisenoxid (E172).
• +1 Kautablette zu 4 mg enthält 0.877 mg Natrium.
• -Wirkstoff: Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe: Aspartam, Aromatica (Kirschenaroma), Vanillin, Ethylvanillin, Excip. pro compresso.
• +Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium, Kirschenaroma [enthält bis zu 0.45 mg Benzylalkohol (E1519), Stärkenatriumoctenylsuccinat (E1450), Triglyceride], Magnesiumstearat, 1.5 mg Aspartam (E951), rotes Eisenoxid (E172).
• +1 Kautablette zu 5 mg enthält 1.096 mg Natrium.
• -Wirkstoff: Montelukast als Montelukast Natrium.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Die Sachets mit oralem Granulat enthalten 4 mg Montelukast, die Kautabletten enthalten 4 mg und 5 mg Montelukast und die Filmtabletten 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• +Mikrokristalline Cellulose, 89.3 mg Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Carnaubawachs.
• +1 Filmtablette zu 10 mg enthält 0.992 mg Natrium.
• +
• +
• -b.als Zusatztherapie zu Kortikoiden bei schwereren Formen.
• +b.als Zusatztherapie zu Kortikoiden bei schwereren Formen
• +Übliche Dosierung
• -Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine 4 mg Kautablette pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg oralem Granulat einmal täglich.
• -Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg oralem Granulat pro Tag.
• -Verabreichung von Lukair oralem Granulat
• -Lukair orales Granulat kann entweder direkt auf die Zunge oder in den Mund gegeben werden oder vermischt auf einem Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus) oder eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch verabreicht werden. Das Sachet sollte erst geöffnet werden, wenn das Arzneimittel gebraucht wird. Nach dem Öffnen des Sachets muss die ganze Dosis des oralen Granulats sofort verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten). Orales Granulat gemischt mit Nahrung, oder eingerührt in Babynahrung oder Muttermilch, darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Lukair orales Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in andere Flüssigkeiten. Getränke können jedoch später nach Verabreichung eingenommen werden.
• +Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit Asthma und/oder allergischer Rhinitis beträgt eine 4 mg Kautablette pro Tag oder ein Sachet zu 4 mg Granulat einmal täglich.
• +Die Dosierung für pädiatrische Patienten zwischen 6 Monaten und 2 Jahren mit Asthma beträgt ein Sachet zu 4 mg Granulat pro Tag.
• +Verabreichung von Lukair Granulat
• +Lukair Granulat kann entweder direkt auf die Zunge oder in den Mund gegeben werden oder vermischt auf einem Löffel mit kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter weicher Nahrung (z.B. Apfelmus) oder eingerührt in einem Teelöffel (5 ml) kalter oder auf Zimmertemperatur erwärmter Babynahrung oder Muttermilch verabreicht werden. Das Sachet sollte erst geöffnet werden, wenn das Arzneimittel gebraucht wird. Nach dem Öffnen des Sachets muss die ganze Dosis des Granulats sofort verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten). Granulat gemischt mit Nahrung, oder eingerührt in Babynahrung oder Muttermilch, darf nicht für eine spätere Verwendung aufbewahrt werden. Lukair Granulat sollte nur in Babynahrung oder Muttermilch eingerührt werden, nicht jedoch in andere Flüssigkeiten. Getränke können jedoch später nach Verabreichung eingenommen werden.
• -Eine therapeutische Wirkung von Lukair auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Lukair Filmtabletten, Kautabletten und orales Granulat können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Lukair fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• +Eine therapeutische Wirkung von Lukair auf die Parameter der Asthmakontrolle kann innerhalb eines Tages auftreten. Lukair Filmtabletten, Kautabletten und Granulat können mit oder ohne gleichzeitige Nahrung eingenommen werden. Den Patienten sollte angeraten werden, mit der Einnahme von Lukair fortzufahren, sowohl wenn ihr Asthma unter Kontrolle ist als auch während Perioden mit Verschlechterung des Asthmas.
• -Lukair 5 mg und 4 mg Kautabletten enthalten Aspartam, aus welchem im Körper Phenylalanin freigesetzt wird (0,842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette und 0,674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette).
• +Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten 1.2 mg bzw. 1.5 mg Aspartam, welches nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert wird. Eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin (0.674 mg Phenylalanin pro 4 mg Kautablette und 0.842 mg Phenylalanin pro 5 mg Kautablette) und ist daher bei Patienten mit Phenylketonurie nur mit Vorsicht einzusetzen.
• +Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten enthalten Benzylalkohol (bis zu 0.36 mg per 4 mg Kautablette und bis zu 0.45 mg per 5 mg Kautablette). Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation ein erhöhtes Risiko.
• +Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei schwangeren und stillenden Frauen.
• +Lukair 10 mg, Filmtablette enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Lukair 4 mg, Granulat, Lukair 4 mg und 5 mg Kautabletten und Lukair 10 mg, Filmtablette enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Schwangerschaft
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Stillzeit
• -Unerwünschte Wirkungen von meist geringem Ausmass erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz von unter Lukair aufgetretenen Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• -Lukair wurde im Rahmen von klinischen Studien bei 2199 Patienten im Alter von 15 Jahren und älter zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Lukair, einmal täglich am Morgen oder am Abend verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen von Placebo. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei ≥1% der mit Lukair behandelten Patienten – und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo – keine arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet. In einer 4-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie war das Sicherheitsprofil übereinstimmend mit demjenigen in 2-wöchigen Studien. Das Auftreten von Schläfrigkeit war in allen Studien mit Placebo vergleichbar.
• +Lukair wurde im Rahmen von klinischen Studien bei 2199 Patienten im Alter von 15 Jahren und älter zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Lukair, einmal täglich am Morgen oder am Abend verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen von Placebo. In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei ≥1% der mit Lukair behandelten Patienten - und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo - keine arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet. In einer 4-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie war das Sicherheitsprofil übereinstimmend mit demjenigen in 2-wöchigen Studien. Das Auftreten von Schläfrigkeit war in allen Studien mit Placebo vergleichbar.
• -Lukair wurde in einer 2-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei 280 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Lukair, einmal täglich am Abend verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen von Placebo. In dieser Studie wurden bei ≥1% der mit Lukair behandelten Patienten – und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo – keine arzneimitttelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
• +Lukair wurde in einer 2-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie bei 280 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren zur Behandlung von saisonaler allergischer Rhinitis untersucht. Lukair, einmal täglich am Abend verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen von Placebo. In dieser Studie wurden bei ≥1% der mit Lukair behandelten Patienten - und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo - keine arzneimitttelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet.
• -Lukair wurde in zwei 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien bei 3235 erwachsenen und jugendlichen Patienten von 15 Jahren oder älter zur Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Lukair, einmal täglich verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich, mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Eine Studie mit wiederholter routinemässiger Kontrolle der Laborwerte zeigte während der 6-wöchigen Behandlung unter Lukair bei 8 von 619 Patienten erhöhte ALT-Werte versus 0 von 599 Patienten unter Placebo. In diesen beiden Studien wurden bei ≥1% der mit Lukair behandelten Patienten – und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo – keine arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit unter Lukair war gleich derjenigen unter Placebo.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach Markteinführung gemeldet:
• -Infektionen und Infestationen
• +Lukair wurde in zwei 6-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studien bei 3235 erwachsenen und jugendlichen Patienten von 15 Jahren oder älter zur Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis untersucht. Lukair, einmal täglich verabreicht, war im Allgemeinen gut verträglich, mit einem Sicherheitsprofil ähnlich demjenigen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis. Eine Studie mit wiederholter routinemässiger Kontrolle der Laborwerte zeigte während der 6-wöchigen Behandlung unter Lukair bei 8 von 619 Patienten erhöhte ALT-Werte versus 0 von 599 Patienten unter Placebo. In diesen beiden Studien wurden bei ≥1% der mit Lukair behandelten Patienten - und mit einer höheren Inzidenz als bei Patienten unter Placebo - keine arzneimittelbedingten unerwünschten Wirkungen beobachtet. Die Häufigkeit von Schläfrigkeit unter Lukair war gleich derjenigen unter Placebo.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen von meist geringem Ausmass erforderten im Allgemeinen keinen Abbruch der Therapie. Die Gesamtinzidenz von unter Lukair aufgetretenen Nebenwirkungen war mit Placebo vergleichbar.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase:
• +Infektionen und Parasitäer Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: R03DC03
• +ATC-Code:
• +R03DC03
• +Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +
• -Klinische Studien – Asthma
• +Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Studien - Asthma
• +Pädiatrie
• +
• -* Statistisch unterschiedlich vs Placebo (p <0.001).
• +* Statistisch unterschiedlich vs Placebo (p<0.001).
• -4 mg orales Granulat, verabreicht an Erwachsene im Nüchternzustand, ist bioäquivalent zur 4 mg Kautablette. Die gleichzeitige Verabreichung von Apfelmus oder einer Standard-Mahlzeit mit oralem Granulat hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast aufgrund der AUC-Werte (1225,7 vs 1223,1 ng•h/ml mit und ohne Apfelmus, respektive 1191,8 vs 1148,5 ng•h/ml mit und ohne Standard-Mahlzeit).
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien, in denen die 4 mg und 5 mg Kautabletten sowie die 10 mg Filmtabletten ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme gegeben wurden, nachgewiesen. Die Sicherheit von Lukair wurde auch in einer klinischen Studie, in der das 4 mg orale Granulat ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme am Abend gegeben wurde, nachgewiesen.
• +4 mg Granulat, verabreicht an Erwachsene im Nüchternzustand, ist bioäquivalent zur 4 mg Kautablette. Die gleichzeitige Verabreichung von Apfelmus oder einer Standard-Mahlzeit mit Granulat hatte keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Montelukast aufgrund der AUC-Werte (1225,7 vs 1223,1 ng•h/ml mit und ohne Apfelmus, respektive 1191,8 vs 1148,5 ng•h/ml mit und ohne Standard-Mahlzeit).
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in klinischen Studien, in denen die 4 mg und 5 mg Kautabletten sowie die 10 mg Filmtabletten ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme gegeben wurden, nachgewiesen. Die Sicherheit von Lukair wurde auch in einer klinischen Studie, in der das 4 mg Granulat ohne Berücksichtigung des Zeitpunktes der Nahrungsaufnahme am Abend gegeben wurde, nachgewiesen.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Ältere Patienten: Bioverfügbarkeit 61%, tmax 2,8 h ± 1 h, AUC nicht signifikant verschieden von jungen Erwachsenen, Cl 31 ml/min, t½ = 6,6 h.
• -Milde bis mittlere Leberinsuffizienz: Bioverfügbarkeit 52%, Cl 27 ml/min, AUC (+ 41%), t½ = 7,4 h.
• -
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Milde bis mittlere Leberinsuffizienz: Bioverfügbarkeit 52%, Cl 27 ml/min, AUC (+ 41%), t1/2 = 7,4 h.
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten: Bioverfügbarkeit 61%, tmax 2,8 h ± 1 h, AUC nicht signifikant verschieden von jungen Erwachsenen, Cl 31 ml/min, t1/2 = 6,6 h.
• -Das Arzneimittel sollte ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-30 °C) aufbewahren.
• -Nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Verfalldatum verwenden.
• +An einem trockenen Ort bei Raumtemperatur (15-30°C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -59341 (Filmtabletten), 59342 (Kautabletten), 59343 (Granulat) (Swissmedic).
• +59341 (Filmtabletten), 59342 (Kautabletten), 59343 (Granulat) (Swissmedic)
• -Lukair ist als Sachets zu 4 mg oralem Granulat für Kleinkinder (6 Monate bis 5 Jahre) in einer Packung zu 28, als Kautabletten zu 4 mg für Kleinkinder (2-5 Jahre) und 5 mg für Kinder (6-14 Jahre) oder als Filmtabletten zu 10 mg für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren in Packungen zu 28 und 98 Stück erhältlich. Liste B
• +Lukair 4 mg Granulat: Packung zu 28 Sachets (für Säuglinge und Kleinkinder ab 6 Monate bis Kinder zu 5 Jahre). [B]
• +Lukair 4 mg Kautabletten: Packung zu 28 und 98 Tabletten (für Kinder 2-5 Jahre). [B]
• +Lukair 5 mg Kautabletten: Packung zu 28 und 98 Tabletten (für Kinder und Jugendliche 6-14 Jahre). [B]
• +Lukair 10 mg Filmtabletten: Packung zu 28 und 98 Tabletten (für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren). [B]
• -September 2019.
• -S-WPC-MK0476-MF-052019/MK0476-CHE-2019-020332
• +Oktober 2023
• +HMV4/RCN-100003007-CH