• -Wirkstoff: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• -Hilfsstoffe: Mannitol, wasserfreies Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Talk, Hypromellose, Propylenglycolum, Titandioxid, Calciumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, Macrogol 400, gelbes Eisenoxid, Natriumdodecylsulfat.
• +Wirkstoffe
• +Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, wasserfreies Natriumcarbonat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%, Talk, Hypromellose, Propylenglycolum, Titandioxid, Calciumstearat, Methacrylsäure-Copolymer, Macrogol 400, gelbes Eisenoxid, Natriumdodecylsulfat.
• -Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.
• +Prävention von NSAIDinduzierten gastroduodenalen Ulzera bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für solche Läsionen haben und bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann.
• -Die Anwendung von Pantoprazol Spirig HC wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1× 20 mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• +Die Anwendung von Pantoprazol Spirig HC wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1x20 mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• -a.2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• -b.2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol,+2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -c.2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,+2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• +a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• ++ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin.
• +b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40
• ++ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol,
• ++2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• +c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Spirig HC 40
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• ++2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol zu reduzieren. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die tägliche Dosis auf 20 mg Pantoprazol zu reduzieren. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 20 mg pro Tag in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit schweren Funktionsstörungen der Leber vor.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1× 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden. Es liegen keine klinischen Daten vor zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pantoprazol 1 x 40 mg täglich in der Kombinationstherapie zur Eradikation von H. pylori bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Art der Anwendung
• +
• -Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• +Aufgrund der profunden und langanhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• -Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst. Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.
• +Die Ergebnisse aus einer Reihe von Interaktionsstudien zeigen, dass Pantoprazol weder die Metabolisierung von Wirkstoffen über CYP1A2 (wie Coffein, Theophyllin), CYP2C9 (wie Piroxicam, Diclofenac, Naproxen), CYP2D6 (wie Metoprolol), CYP2E1 (wie Ethanol) noch die mit p-Glycoprotein verbundene Resorption von Digoxin beeinflusst.
• +Auch mit gleichzeitig verabreichten Antazida besteht keine Wechselwirkung.
• +Wirkung von Pantoprazol auf andere Arzneimittel
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigen eine Reproduktionstoxizität (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
• +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»).
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).
• -Selten: erhöhtes Bilirubin.
• +Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
• +Selten: erhöhtes Bilirubin
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electornic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: A02BC02
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A02BC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Klinische Studien
• -Pädiatrie
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2–3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.
• -«Langsame Metabolisierer»
• -Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6 mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Leberfunktionsstörungen
• -Pädiatrie
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (inkl. Dialyse-Patienten) ist keine Dosisreduktion erforderlich. Die Halbwertszeit von Pantoprazol ist wie bei gesunden Probanden kurz. Pantoprazol wird nur in sehr geringem Ausmass dialysiert. Obwohl der Hauptmetabolit eine mässig verlängerte Halbwertszeit (2–3 Std.) gegenüber der Muttersubstanz aufweist, kann bei dieser dennoch raschen Ausscheidung keine Kumulation auftreten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Genetische Polymorphismen
• +«Langsame Metabolisierer»
• +Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6 mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• -In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.
• +Reproduktionstoxizität
• +In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
• -Pantoprazol Spirig HC 20/40 bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren.
• -September 2017.
• +Januar 2020.