• -Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1 mal täglich 20 mg bei Bedarf («on demand»-Behandlung) therapiert werden.
• +Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1-mal täglich 20 mg bei Bedarf («on demand»-Behandlung) therapiert werden.
• -Die Anwendung von Pantoprazol Spirig HC wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1x20 mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• +Die Anwendung von Pantoprazol Spirig HC wurde bei Kindern von 2 bis 16 Jahren mit leichter Refluxkrankheit geprüft. Die empfohlene Dosis beträgt 1x20mg täglich. Eine Besserung der Symptome tritt gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen ein. Ist dies nicht der Fall, sollte die Behandlung mit Pantoprazol Spirig HC 20 mg weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Bleiben die Symptome bestehen, sollten weitere Abklärungen erfolgen.
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• -+ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol,
• -+2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• ++ 2-mal täglich 400-500 mg Metronidazol
• ++ 2-mal täglich 250-500 mg Clarithromycin.
• -+ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin,
• -+2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• ++ 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin
• ++ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol.
• -Die magensaftresistenten Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter-pylori-Infektion ist die zweite Pantoprazol Spirig HC 40 Tablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• +Die magensaftresistenten Tabletten sollten unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori Infektion ist die zweite Pantoprazol Spirig HC 40 Tablette vor dem Abendessen einzunehmen.
• -Die Anwendung von Pantoprazol Spirig HC 40 zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (>65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.
• +Die Anwendung von Pantoprazol Spirig HC 40 zur Prävention von NSAID-induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, bei denen auf eine NSAID-Behandlung nicht verzichtet werden kann und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastroduodenalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z.B. Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, bewertet werden.
• -Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR)
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS) und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Pantoprazol und anderen PPIs berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Pantoprazol ist bei den ersten Anzeichen oder Symptomen von schweren kutanen Arzneimitteleaktionen oder anderen Anzeichen von Hypersensitivität abzusetzen und weitere Untersuchungen sind in Betracht zu ziehen.
• +
• -Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben in «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Pantoprazol Spirig HC sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
• +Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben in «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Pantoprazol Spirig HC sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis < 1/100); selten (≥1/10'000 bis < 1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe „nicht bekannt” versehen.
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, < 1/10); gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100); selten (≥1/10'000, < 1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Es ist nicht möglich Nebenwirkungen, die nach Markteinführung beobachtet wurden, einer Häufigkeitsklasse zuzuordnen. Daher werden diese mit der Häufigkeitsangabe «nicht bekannt» versehen.
• -Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden.
• +Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden:
• -Selten: Sehstörungen/Verschwommensehen.
• +Selten: Sehstörungen / Verschwommensehen.
• -Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden.
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und -beschwerden.
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT)
• -Selten: erhöhtes Bilirubin
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme (Transaminasen, γ-GT).
• +Selten: erhöhtes Bilirubin.
• -Gelegentlich; Ausschlag/Exanthem/Eruption, Pruritus.
• +Gelegentlich; Ausschlag / Exanthem / Eruption, Pruritus.
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom; Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, DRESS (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen).
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS); toxische epidermale Nekrolyse (TEN); Lyell Syndrom; Erythema multiforme; Photosensibilität, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS); akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP).
• -Etwa 3% der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6 mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• +Etwa 3 % der europäischen Bevölkerung hat einen funktionellen CYP2C19 Enzymmangel (poor metabolizers = langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird Pantoprazol wahrscheinlich hauptsächlich über CYP3A4 katalysiert. Nach einer Einmalgabe von 40 mg Pantoprazol war die mittlere AUC etwa 6-mal höher in poor metabolizers als in Personen mit intakter CYP2C19 Enzymaktivität (extensive metabolizers). Die mittlere maximale Plasmakonzentration war um 60% erhöht. Diese Ergebnisse haben keinen Einfluss auf die Dosierung von Pantoprazol.
• -Ausser Reichweite von Kinder aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -59351 (Swissmedic).
• +59351 (Swissmedic)
• -Februar 2021.
• +Dezember 2022.