• -Wirkstoff: Amisulpridum.
• -Hilfsstoffe: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Amisulpride Zentiva 100 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 100 mg/Tablette.
• -Amisulpride Zentiva 200 mg, teilbare Tabletten: amisulpridum (DCI) 200 mg/Tablette.
• -Amisulpride Zentiva 400 mg, teilbare Filmtabletten: amisulpridum (DCI) 400 mg/Tablette.
• +Wirkstoff
• +Amisulpridum.
• +Hilfsstoffe
• +Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum*, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum (E464), Magnesii stearas (E572).
• +Amisulpride Zentiva 400 enthält ebenfalls Polyethyleneglycol monostearas und Titanii dioxidum (E171).
• +Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium*.
• +* Hilfsstoffe von besonderem Interesse, enthalten in diesen Arzneimitteln:
• +Amisulpride Zentiva 100: 69,6 mg Lactose-Monohydrat und 1,0 mg Natrium.
• +Amisulpride Zentiva 200: 139,2 mg Lactose-Monohydrat und 2,0 mg Natrium.
• +Amisulpride Zentiva 400: 130,25 mg Lactose-Monohydrat und 2,95 mg Natrium.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Kinder und Jugendliche: Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Ältere Patienten: wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• -Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz: Da Amisulprid renal eliminiert wird, ist die Dosis bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min. auf die Hälfte und bei einer Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/Min. auf ein Drittel zu reduzieren. Da für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml/Min.) keine Angaben bestehen, wird die Dosis von Amisulprid auf ein Drittel reduziert.
• +Ältere Patienten:
• +Wegen des potentiell erhöhten Risikos einer Hypotonie oder Sedierung sollte Amisulprid mit Vorsicht verwendet werden.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Wirksamkeit und Sicherheit von Amisulprid wurden bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht nachgewiesen; die zur Anwendung von Amisulprid bei Jugendlichen mit Schizophrenie vorliegenden Daten sind begrenzt. Daher wird die Anwendung von Amisulprid bei Kindern zwischen der Pubertät und 18 Jahren nicht empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät ist die Anwendung von Amisulprid kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• +Kombination mit folgenden Medikamenten, die eine Torsade-de-pointes induzieren können (siehe «Interaktionen»):
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tagesdosis (800 mg), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid. Mexiletin der Klasse IB, Flecainid der Klasse IC, Propafenon.
• +·Antiarrhythmika der Klasse IA wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid.
• +·Mexiletin der Klasse IB, Flecainid der Klasse IC, Propafenon.
• -·Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid,), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid).
• -·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Vincamin IV, Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin. antimykotische Imidazole.
• +·Bestimmte Neuroleptika: Phenotiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (Sulpirid, Tiaprid), Butyrophenone (Droperidol, Haloperidol), andere (Pimozid).
• +·Andere Medikamente wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Sultoprid, Thioridazin, Methadon, Erythromycin IV, Vincamin IV, Mizolastin, Halofantrin, Pentamidin, Moxifloxazin, Sparfloxazin, antimykotische Imidazole.
• -·Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10-20% gesteigert.
• -·Medikamente, die das Risiko von Torsades-de-pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten:
• +Amisulprid kann die Wirkungen des Alkohols auf das zentrale Nervensystem verstärken. Die AUC von Amisulprid war nach der Einnahme von Alkohol um 10-20% gesteigert.
• +Medikamente, die das Risiko von Torsades-de-pointes erhöhen oder die das QT-Intervall verlängern könnten:
• -·Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• -·Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• +Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• +Antihypertonika und andere blutdrucksenkende Präparate.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +
• -Gelegentlich: Harnverhalt.
• +Gelegentlich: Harnverhalt
• -In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt. Die Häufigkeiten (wenn >10%) der zusätzlichen unerwünschten Wirkungen, welche so gesammelt wurden, waren die folgenden:
• +In zwei klinischen Studien wurden die unerwünschten Wirkungen ebenfalls systematisch mit Hilfe einer Skala (UKU) gesammelt.
• +Die Inzidenz sehr häufiger zusätzlicher Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit>10%) ist wie folgt:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N05AL05
• +ATC-Code:
• +N05AL05
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Nach dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum nicht mehr verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C).
• +Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C)