• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten zu 100 mg: Natriumstärkeglykolat (Typ A), Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
• -Tabletten zu 200 mg: Natriumstärkeglykolat (Typ A), Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
• -Tabletten zu 400 mg: Natriumstärkeglykolat (Typ A), Lactosemonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat.
• +Hilfsstoffe: Carboxymethylamylum natricum A, Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Magnesii stearas.
• -Amisulpride Zentiva ist zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• +Amisulpride Zentiva Tabletten sind zur Behandlung von akuten und chronischen schizophrenen Störungen indiziert.
• -Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen. während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Hypophysentumoren wie dem Prolaktom beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Amisulprid kann den Prolaktinspiegel erhöhen. Während der Behandlung mit Amisulprid wurden Fälle von gutartigen Hypophysentumoren wie dem Prolaktom beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -·Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Mexiletin der Klasse Ib, Flecainid der Klasse Ic, Propafenon.
• +·Antiarrhythmika der Klasse Ia wie Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid. Mexiletin der Klasse Ib, Flecainid der Klasse Ic, Propafenon.
• -·auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• +·Auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente, einschliesslich Narkotika, Anästhetika, Analgetika, sedative H1-Antihistaminika, Barbiturate, Benzodiazepine und andere anxiolytisch wirksame Substanzen, Clonidin und Verwandte, Hypnotika, sedative Antidepressiva, Carbamate, Captodiam, Etifoxine, Baclofen, Thalidomid.
• -Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulpride Zentiva sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn letztere eine wirksame antikonzeptive Methode anwendet.
• -Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antispsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulpride Zentiva), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• +Es gibt wenige klinische Daten bei der schwangeren Frau. Die Unbedenklichkeit von Amisulprid wurde nicht nachgewiesen; man weiss jedoch, dass Amisulprid die Plazentaschranke passiert. Amisulpride Zentiva sollte nur dann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies absolut notwendig ist. Die Anwendung von Amisulprid bei Frauen im geburtsfähigen Alter ist nicht zu empfehlen, ausser wenn eine wirksame antikonzeptive Methode angewendet wird. Bei Schwangeren, die im dritten Schwangerschaftstrimenon Antispsychotika einnehmen (einschliesslich Amisulpride Zentiva), besteht nach der Geburt das Risiko von extrapyramidalmotorischen Symptomen und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
• -Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit verursachen; die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und eine Maschine zu gebrauchen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Amisulprid kann, trotz Befolgung der Anwendungsempfehlungen Schläfrigkeit und Sehstörungen verursachen; die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und eine Maschine zu gebrauchen, kann demzufolge beeinträchtigt sein (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vorallem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• -Kardiovaskuläre Störungen
• +Gelegentlich: es wurde von Spätdyskinesien im Allgemeinen nach längerer Behandlungszeit berichtet, welche durch ungewollte, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und des Gesichts charakterisiert waren. Antiparkinson-Mittel sind unwirksam und können eine Verschlechterung der Symptome bewirken. Krämpfe.
• +Kardiovaskuläre Erkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Gastrointestinale Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Hämatologische Erkrankungen und Erkrankungen des Lymphsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Augenerkrankungen
• +Unbekannt: Sehstörungen (siehe «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
• +
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Erkrankungen des Herzens
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Erkrankungen der Gefässe
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Schwangerschaft, Post partum und Neugeborenenzeit
• +Muskuloskelettale und systemische Erkrankungen
• +Unbekannt: Osteopenie, Osteoporose.
• +Schwangerschaft, post partum und Neugeborenenzeit
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Unbekannt: Verstopfte Nase.
• +
• -Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidaler Symptome sollten Anticholinergika verabreichet werden.
• +Beim Auftreten ausgeprägter extrapyramidaler Symptome sollten Anticholinergika verabreicht werden.
• -Die absolute Bioverfügbarbeit beträgt 48%.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 48%.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• +Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die totale Clearance um einen Faktor 2,5 bis 3 reduziert. Die AUC ist bei geringgradiger Niereninsuffizienz zweifach, bei mässiger Niereninsuffizienz fast vierfach erhöht.
• -Haltbarkeit
• +Haltbarkeit:
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Besondere Lagerungshinweise:
• -Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C)
• +Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 °C).
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Dezember 2015.
• +August 2016.