• -Wirkstoff: Degarelix (als Acetat)
• -Hilfsstoffe: Lyophilisat: Mannitol (E421).
• -Lösungsmittel: Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
• -Durchstechflaschen mit 120 mg Degarelix (als Acetat)
• -Lösungsmittel: Vorgefüllte Spritze mit 3 ml
• -Durchstechflaschen mit 80 mg Degarelix (als Acetat)
• -Lösungsmittel: Vorgefüllte Spritze mit 4.2 ml
• +Wirkstoffe
• +Degarelixum ut degarelixi acetas
• +Hilfsstoffe
• +Praeparatio cryodesiccata: mannitolum (E421)
• +Solvens: aqua ad injectabilia
• +
• -Spezielle Population
• -Patienten mit höherem Lebensalter oder Leber- bzw. Niereninsuffizienz:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit höherem Lebensalter oder Leber- bzw. Niereninsuffizienz
• -Pädiatrie: Es gibt keine entsprechende Indikation für Kinder und Jugendliche (siehe Kontraindikationen).
• +Kinder und Jugendliche
• +Es gibt keine entsprechende Indikation für Kinder und Jugendliche (siehe Kontraindikationen).
• -Beeinträchtigung des QT/QTc-Intervalls:
• +Beeinträchtigung des QT/QTc-Intervalls
• +Firmagon hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• -Störungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig ≥ 1/10, Häufig ≥ 1/100 und <1/10, Gelegentlich ≥ 1/1000 und <1/100, Selten ≥1/10'000 und <1/1000. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach zunehmendem Schweregrad angegeben.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L02BX02
• +ATC-Code
• +L02BX02
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Ergebnisse der klinischen Studien
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus»
• +.Klinische Wirksamkeit
• -Insgesamt 504 Patienten (81%) beendeten die Studie. Im Degarelix- Behandlungsarm mit 240 mg/80mg brachen 41 Patienten (20%) die Studie ab, in der Leuprorelin-Gruppe 32 Patienten (16%). Primärendpunkt war der Nachweis, dass Degarelix zu einer Testosteron-Suppression (auf <0,5 ng/ml) führt, welche über 12 Monate anhält. Unter Degarelix wurde dies in 97,2% (93,5; 98,8%), unter Leuprorelin in 96,4 % (92,5, 98,2 %) erreicht. Die Differenz zwischen Degarelix (beide Arme) und Leuprorelin betrug 1,9% (97,5% CI: -1,8; 5,7); damit waren die Kriterien der noninferiority erfüllt.
• +Insgesamt 504 Patienten (81%) beendeten die Studie. Im Degarelix- Behandlungsarm mit 240 mg/80 mg brachen 41 Patienten (20%) die Studie ab, in der Leuprorelin-Gruppe 32 Patienten (16%). Primärendpunkt war der Nachweis, dass Degarelix zu einer Testosteron-Suppression (auf <0,5 ng/ml) führt, welche über 12 Monate anhält. Unter Degarelix wurde dies in 97,2% (93,5; 98,8%), unter Leuprorelin in 96,4 % (92,5, 98,2 %) erreicht. Die Differenz zwischen Degarelix (beide Arme) und Leuprorelin betrug 1,9% (97,5% CI: -1,8; 5,7); damit waren die Kriterien der noninferiority erfüllt.
• -Als Sekundärendpunkt wurde unter anderem der PSA-Wert untersucht. Zwei Wochen nach Applikation von Degarelix fiel das PSA um 64% ab, nach einem Monat um 85%, nach drei Monaten um 95% und blieb während der gesamten einjährigen Behandlungszeit supprimiert (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ca. 97%). An Tag 14 und Tag 28 war der PSA-Wert unter Degarelix (240mg/80mg) signifikant niedriger als unter Leuprorelin (p<0.001). Ab Tag 56 fanden sich keine signifikanten Unterschiede mehr zwischen Degarelix und dem Komparator. Die Tumorgrösse wurde in den klinischen Studien nicht direkt bestimmt.
• +Als Sekundärendpunkt wurde unter anderem der PSA-Wert untersucht. Zwei Wochen nach Applikation von Degarelix fiel das PSA um 64% ab, nach einem Monat um 85%, nach drei Monaten um 95% und blieb während der gesamten einjährigen Behandlungszeit supprimiert (Reduktion gegenüber dem Ausgangswert um ca. 97%). An Tag 14 und Tag 28 war der PSA-Wert unter Degarelix (240mg/80 mg) signifikant niedriger als unter Leuprorelin (p<0.001). Ab Tag 56 fanden sich keine signifikanten Unterschiede mehr zwischen Degarelix und dem Komparator. Die Tumorgrösse wurde in den klinischen Studien nicht direkt bestimmt.
• -Für die Initialdosis von 240 mg wird die Cmax mit 53,4 ng/ml nach 1-2 Tagen erreicht. Im steady state beträgt der mediane Degarelix-Talspiegel 10,9 ng/ml.
• +Für die Initialdosis von 240 mg wird die Cmax mit 53,4 ng/ml nach 1-2 Tagen erreicht. Im steady state beträgt der mediane Degarelix-Talspiegel 10,9 ng/ml.
• -Etwa 20 % der Dosis werden unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Clearance beim gesunden älteren Mann beträgt etwa 35-50 ml/h/kg. Die Elimination erfolgt biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 43 Tagen für die Initialdosis und 28 Tagen für die Erhaltungsdosis.
• +Etwa 20% der Dosis werden unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Clearance beim gesunden älteren Mann beträgt etwa 35-50 ml/h/kg. Die Elimination erfolgt biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ungefähr 43 Tagen für die Initialdosis und 28 Tagen für die Erhaltungsdosis.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit des unrekonstituierten Produktes
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach der Rekonstitution
• -Nach der Rekonstitution (siehe Beschreibung weiter unten) sollte das Produkt sofort injiziert werden. Für die hergestellte Suspension wurde eine chemische und physikalische Gebrauchsstabilität von 1 Stunde nach Zugabe des Lösungsmittels nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Herstellung verabreicht werden.
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach der Rekonstitution (siehe Beschreibung weiter unten) sollte das Produkt sofort injiziert werden.
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurde für 1 Stunde bei 25 °C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• -Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration 40mg/ml.
• +Nach der Rekonstitution beträgt die Konzentration 40 mg/ml.
• - (image) 4. Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche ganz vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche solange drehen, bis die Flüssigkeit klar erscheint und keine ungelösten Pulveranteile oder Partikel mehr aufweist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche haftet, kann die Durchstechflasche leicht gekippt werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring kleiner Luftblasen auf der Flüssigkeits-oberfläche ist unproblematisch. Obwohl sich die meisten Durchstechflaschen wesentlich schneller ansetzen lassen, dauert die Herstellung der Suspension in manchen Fällen bis zu 15 Minuten.
• - (image) 5. Die Durchstechflasche umdrehen und senkrecht halten. 3.0 ml Firmagon 120 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze).Es muss sichergestellt sein, dass die exakte Menge aufgezogen wird. Möglicherweisemuss dazu die Durchstechflasche leicht geneigt werden. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
• -6. Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter entfernen und die Kanüle mit dem orangen Konus (25G / 0,5 x 25mm) zur tiefen Subkutaninjektion auf die Spritze stecken. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
• - (image) 7. Die Bauchhaut samt dem Subkutangewebe packen und anheben. Eine tiefe Subkutaninjektion durchführen. Hierzu die Kanüle in einem Winkel von mindestens 45° tief einbringen.Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den Kolben vorsichtig zurückziehen, um zu überprüfen, dass kein Blut angesaugt wird. Sollte in der Spritze Blut zu sehen sein, darf das Arzneimittel nicht weiter verwendet werden. In diesem Fall Vorgang abbrechen und Kanüle sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den Patienten herstellen. 3.0 ml Firmagon 120 mg direkt nach der Herstellung injizieren. Die Rekonstitution für die zweite Dosis wiederholen. Für die zweite Injektion eine andere Stelle wählen und 3.0 ml aus der zweiten Durchstechflasche injizieren.
• + (image) 4. Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche ganz vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche solange drehen, bis die Flüssigkeit klar erscheint und keine ungelösten Pulveranteile oder Partikel mehr aufweist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche haftet, kann die Durchstechflasche leicht gekippt werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring kleiner Luftblasen auf der Flüssigkeits-oberfläche ist unproblematisch. Obwohl sich die meisten Durchstechflaschen wesentlich schneller ansetzen lassen, dauert die Herstellung der Suspension in manchen Fällen bis zu 15 Minuten.
• + (image) 5. Die Durchstechflasche umdrehen und senkrecht halten. 3.0 ml Firmagon 120 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze). Es muss sichergestellt sein, dass die exakte Menge aufgezogen wird. Möglicherweise muss dazu die Durchstechflasche leicht geneigt werden. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
• +6. Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter entfernen und die Kanüle mit dem orangen Konus (25G / 0,5 x 25 mm) zur tiefen Subkutaninjektion auf die Spritze stecken. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
• + (image) 7. Die Bauchhaut samt dem Subkutangewebe packen und anheben. Eine tiefe Subkutaninjektion durchführen. Hierzu die Kanüle in einem Winkel von mindestens 45° tief einbringen. Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den Kolben vorsichtig zurückziehen, um zu überprüfen, dass kein Blut angesaugt wird. Sollte in der Spritze Blut zu sehen sein, darf das Arzneimittel nicht weiter verwendet werden. In diesem Fall Vorgang abbrechen und Kanüle sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den Patienten herstellen. 3.0 ml Firmagon 120 mg direkt nach der Herstellung injizieren. Die Rekonstitution für die zweite Dosis wiederholen. Für die zweite Injektion eine andere Stelle wählen und 3.0 ml aus der zweiten Durchstechflasche injizieren.
• - (image) 4. Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche ganz vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche solange drehen, bis die Flüssigkeit klar erscheint und keine ungelösten Pulveranteile oder Partikel mehr aufweist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche haftet, kann die Durchstechflasche leicht gekippt werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring kleiner Luftblasen auf der Flüssigkeits-oberfläche ist unproblematisch. Obwohl sich die meisten Durchstechflaschen wesentlich schneller ansetzen lassen, dauert die Herstellung der Suspension in manchen Fällen bis zu 15 Minuten.
• - (image) 5. Die Durchstechflasche umdrehen und senkrecht halten. 4.0 ml Firmagon 80 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze).Es muss sichergestellt sein, dass die exakte Menge aufgezogen wird. Möglicherweisemuss dazu die Durchstechflasche leicht geneigt werden. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
• -6. Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter entfernen und die Kanüle mit dem orangen Konus (25G / 0,5 x 25mm) zur tiefen Subkutaninjektion auf die Spritze stecken. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
• - (image) 7. Die Bauchhaut samt dem Subkutangewebe packen und anheben. Eine tiefe Subkutaninjektion durchführen. Hierzu die Kanüle in einem Winkel von mindestens 45° tief einbringen.Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den Kolben vorsichtig zurückziehen, um zu überprüfen, dass kein Blut angesaugt wird. Sollte in der Spritze Blut zu sehen sein, darf das Arzneimittel nicht weiter verwendet werden. In diesem Fall Vorgang abbrechen und Kanüle sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den Patienten herstellen. 4.0 ml Firmagon 80 mg direkt nach der Herstellung injizieren.
• + (image) 4. Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche ganz vorsichtig schwenken. Die Durchstechflasche solange drehen, bis die Flüssigkeit klar erscheint und keine ungelösten Pulveranteile oder Partikel mehr aufweist. Falls Pulver oberhalb der Flüssigkeit an der Durchstechflasche haftet, kann die Durchstechflasche leicht gekippt werden. NICHT SCHÜTTELN, DAMIT SICH KEIN SCHAUM BILDET. Ein Ring kleiner Luftblasen auf der Flüssigkeits-oberfläche ist unproblematisch. Obwohl sich die meisten Durchstechflaschen wesentlich schneller ansetzen lassen, dauert die Herstellung der Suspension in manchen Fällen bis zu 15 Minuten.
• + (image) 5. Die Durchstechflasche umdrehen und senkrecht halten. 4.0 ml Firmagon 80 mg Lösung in die Spritze aufziehen (Markierung auf der Spritze). Es muss sichergestellt sein, dass die exakte Menge aufgezogen wird. Möglicherweise muss dazu die Durchstechflasche leicht geneigt werden. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
• +6. Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter entfernen und die Kanüle mit dem orangen Konus (25G / 0,5 x 25 mm) zur tiefen Subkutaninjektion auf die Spritze stecken. Vorsichtig eventuell vorhandene Luftblasen entfernen.
• + (image) 7. Die Bauchhaut samt dem Subkutangewebe packen und anheben. Eine tiefe Subkutaninjektion durchführen. Hierzu die Kanüle in einem Winkel von mindestens 45° tief einbringen. Nicht direkt in eine Vene spritzen. Den Kolben vorsichtig zurückziehen, um zu überprüfen, dass kein Blut angesaugt wird. Sollte in der Spritze Blut zu sehen sein, darf das Arzneimittel nicht weiter verwendet werden. In diesem Fall Vorgang abbrechen und Kanüle sowie Spritze verwerfen. Eine neue Dosis für den Patienten herstellen. 4.0 ml Firmagon 80 mg direkt nach der Herstellung injizieren.
• -Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Ungebrauchte Ware oder Abfall muss im Einklang mit lokalen Vorschriften entsorgt werden
• +Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung. Ungebrauchte Ware oder Abfall muss im Einklang mit lokalen Vorschriften entsorgt werden.
• -Januar 2016
• +November 2019