• -Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Sumatriptan Helvepharm darf nicht zur Prophylaxe von Migräne und Cluster Headache verwendet werden.
• +Zur akuten Behandlung von Migräneanfällen mit oder ohne Aura. Sumatriptan Zentiva darf nicht zur Prophylaxe von Migräne und Cluster Headache verwendet werden.
• -Empfohlen wird, die Behandlung mit Sumatriptan Helvepharm beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan Helvepharm nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan Helvepharm kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
• -Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan Helvepharm Filmtabletten zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan Helvepharm Filmtabletten zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• -Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan Helvepharm Filmtabletten zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• +Empfohlen wird, die Behandlung mit Sumatriptan Zentiva beim ersten Anzeichen von Migränekopfschmerzen oder von Begleiterscheinungen, wie Übelkeit, Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie, zu beginnen. Das Arzneimittel ist allerdings auch bei Anwendung zu einem späteren Zeitpunkt während des Migräneanfalls gleichermassen wirksam. Patienten, die auf die erste Dosis Sumatriptan Zentiva nicht ansprechen, sollten für dieselbe Attacke keine zweite Dosis anwenden. Sumatriptan Zentiva kann für die nachfolgenden Migräneanfälle wieder verwendet werden.
• +Die Einzeldosis soll je nach Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden und beträgt 25–50 mg (½ bis zu 1 Sumatriptan Zentiva Filmtablette zu 50 mg). Patienten, welche lediglich eine Dosierung von 25 mg benötigen, sollten daher ½ Sumatriptan Zentiva Filmtablette zu 50 mg einnehmen. Es sollte immer die niedrigste wirksame Dosis gewählt werden, d.h. dass bei ungenügender Wirksamkeit von 25 mg die Einzeldosis auf 50 mg erhöht werden kann, während bei Patienten, die gut auf Einzeldosen von 50 mg ansprechen, geprüft werden sollte, ob mit 25 mg nicht eine ebenso gute Wirksamkeit erreicht werden kann. Diese Empfehlung stützt sich auf Ergebnisse kontrollierter Studien (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen: Klinische Wirksamkeit»).
• +Falls der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, die Symptome jedoch wieder auftreten, können innerhalb der nächsten 24 Stunden weitere Dosen zu 25 mg oder 50 mg (entspricht ½ oder 1 Sumatriptan Zentiva Filmtablette zu 50 mg) eingenommen werden, vorausgesetzt, dass zwischen den Dosen ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten wird. Die Maximaldosis von 200 mg für 24 Stunden darf dabei nicht überschritten werden.
• -Sumatriptan Helvepharm sollte deshalb bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +Sumatriptan Zentiva sollte deshalb bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Sumatriptan Helvepharm gemäss Zusammensetzung.
• -Sumatriptan Helvepharm soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne verwendet werden.
• -Sumatriptan Helvepharm ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe von Sumatriptan Zentiva gemäss Zusammensetzung.
• +Sumatriptan Zentiva soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer, ophthalmoplegischer oder Basilaris-Migräne verwendet werden.
• +Sumatriptan Zentiva ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:
• -Sumatriptan Helvepharm soll nicht an Patienten mit Apoplexie (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
• -Sumatriptan Helvepharm darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan Helvepharm darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).
• +Sumatriptan Zentiva soll nicht an Patienten mit Apoplexie (CVA) oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte verabreicht werden.
• +Sumatriptan Zentiva darf nicht an Patienten verabreicht werden, welche unter einer gleichzeitigen Therapie mit MAO-Hemmern stehen. Die Behandlung mit Sumatriptan Zentiva darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden (vgl. «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und schwerer Leberinsuffizienz ist Sumatriptan Helvepharm nicht angezeigt.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz und schwerer Leberinsuffizienz ist Sumatriptan Zentiva nicht angezeigt.
• -Sumatriptan Helvepharm soll nur bei klar diagnostizierter Migräne verwendet werden.
• +Sumatriptan Zentiva soll nur bei klar diagnostizierter Migräne verwendet werden.
• -Sumatriptan Helvepharm sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Krampfanfälle oder andere Risikofaktoren aufweisen, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• +Sumatriptan Zentiva sollte nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Krampfanfälle oder andere Risikofaktoren aufweisen, welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• -Treten unter der Behandlung mit Sumatriptan Helvepharm Symptome auf, welche auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, sollten vor der Fortsetzung der Therapie entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
• -Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur mit Sumatriptan Helvepharm behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
• +Treten unter der Behandlung mit Sumatriptan Zentiva Symptome auf, welche auf eine ischämische Herzkrankheit hindeuten, sollten vor der Fortsetzung der Therapie entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
• +Patienten, bei welchen die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht, dürfen nur mit Sumatriptan Zentiva behandelt werden, nachdem eine kardiovaskuläre Erkrankung ausgeschlossen wurde. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit. Trotz dieser Untersuchungen kann möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzkrankheit erfasst werden. In sehr seltenen Fällen sind schwere koronare Ereignisse bei Patienten ohne vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankungen aufgetreten.
• -Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Sulphonamide können nach Verabreichung von Sumatriptan Helvepharm allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• +Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Sulphonamide können nach Verabreichung von Sumatriptan Zentiva allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können von Hautreaktionen bis hin zu Anaphylaxie reichen. Die Hinweise auf eine Kreuzsensibilisierung sind begrenzt, trotzdem ist bei der Anwendung von Sumatriptan bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• -MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan Helvepharm und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• +MAO-Hemmer: Moclobemid erhöht die AUC von Sumatriptan um 130%. Die gleichzeitige Verabreichung von Sumatriptan Zentiva und MAO-Hemmern ist daher kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Sumatriptan Helvepharm darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• +Verschiedene Schwangerschaftsregister haben prospektiv den Ausgang der Schwangerschaft bei über 1000 Frauen, die mit Sumatriptan behandelt worden sind, dokumentiert. Obgleich nicht genügend Informationen vorliegen, um definitive Schlüsse zu ziehen, ergeben die Untersuchungsbefunde bei Frauen mit Sumatriptan-Exposition keine Zunahme der Häufigkeit von Geburtsfehlern und kein einheitliches Muster von Geburtsfehlern im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Sumatriptan Zentiva darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Helvepharm auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• +Schläfrigkeit kann als Folge der Migräne oder der Behandlung mit Sumatriptan Zentiva auftreten. Vorsicht ist deshalb bei Patienten geboten, welche Maschinen bedienen oder ein Fahrzeug lenken müssen.
• -Sumatriptan Helvepharm ist bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar.
• +Sumatriptan Zentiva ist bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum haltbar.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Sumatriptan Helvepharm Filmtabletten 50 mg 6 (teilbar) (B)
• -Sumatriptan Helvepharm Filmtabletten 50 mg 12 (teilbar) (B)
• +Sumatriptan Zentiva Filmtabletten 50 mg 6 (teilbar) (B)
• +Sumatriptan Zentiva Filmtabletten 50 mg 12 (teilbar) (B)