• +Schwere kutane unerwünschte Wirkungen (severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
• +Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Die meisten dieser Wirkungen traten innerhalb von wenigen Tagen und bis zu acht Wochen nach Beginn der Vancomycin-Behandlung auf.
• +Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die diese Reaktionen vermuten lassen, sollte Vancomycin sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Wenn der Patient bei Anwendung von Vancomycin eine SCAR entwickelt hat, darf die Behandlung mit Vancomycin zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
• -Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»), wurde bei Patienten mit vorbestehender Taubheit berichtet, die extrem hohe Dosen intravenös erhielten oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Wirkstoffen, wie Aminoglykosiden, behandelt wurden. Die Anwendung von Vancomycin ist auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust zu vermeiden. Tinnitus kann einer Taubheit vorausgehen. Erfahrungen mit anderen Antibiotika legen nahe, dass die Taubheit trotz Absetzen der Behandlung progredient ist. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist nur mittels Audiogrammen erfassbar. Ein Tinnitus, der möglicherweise einem beginnenden Verlust des Hörvermögens vorausgeht, ist als Indikation für den Abbruch der Behandlung zu werten.
• +Über Ototoxizität, die vorübergehend oder dauerhaft sein kann (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»), wurde bei Patienten mit vorbestehender Taubheit berichtet, die extrem hohe Dosen intravenös erhielten oder gleichzeitig mit anderen ototoxischen Wirkstoffen, wie Aminoglykosiden, behandelt wurden. Die Anwendung von Vancomycin ist auch bei Patienten mit vorherigem Hörverlust zu vermeiden. Tinnitus kann einer Taubheit vorausgehen. Erfahrungen mit anderen Antibiotika legen nahe, dass die Taubheit trotz Absetzen der Behandlung progredient ist. Der zuerst einsetzende Hörverlust in den hohen Frequenzen ist nur mittels Audiogrammen erfassbar. Ein Tinnitus, der möglicherweise einem beginnenden Verlust des Hörvermögens vorausgeht, ist als Indikation für den Abbruch der Behandlung zu werten.
• -Vancomycin muss bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschliesslich Anurie, mit Vorsicht angewendet werden, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen über eine längere Zeit wesentlich grösser ist. Das Toxizitätsrisiko wird durch hohe Blutkonzentrationen oder lange Therapiedauer erhöht.
• -Im Fall einer Hochdosistherapie und längeren Anwendung ist die regelmässige Kontrolle der Blutspiegel von Vancomycin angezeigt, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Hörbeeinträchtigung sowie bei der gleichzeitigen Verabreichung von nephrotoxischen oder ototoxischen Substanzen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Vancomycin muss bei Patienten mit Niereninsuffizienz, einschliesslich Anurie, mit Vorsicht angewendet werden, da die Gefahr der Entwicklung toxischer Effekte in Anwesenheit hoher Blutkonzentrationen über eine längere Zeit wesentlich erhöht ist. Das Toxizitätsrisiko wird durch hohe Blutkonzentrationen oder lange Therapiedauer erhöht.
• +Im Fall einer Hochdosistherapie und längeren Anwendung ist die regelmässige Kontrolle der Blutspiegel von Vancomycin angezeigt, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Hörbeeinträchtigung sowie bei der gleichzeitigen Verabreichung von nephrotoxischen oder ototoxischen Substanzen (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Interaktionen»).
• -Schwere bullöse Reaktionen
• -Im Rahmen der Anwendung von Vancomycin wurde über Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Sind Symptome oder Anzeichen für ein SJS (z.B. progressiver Hautausschlag, häufig mit Blasenbildung oder Mukosaläsionen) vorhanden, muss die Behandlung mit Vancomycin sofort abgebrochen und eine fachärztliche dermatologische Untersuchung durchgeführt werden.
• +Augenerkrankungen
• +Vancomycin ist nicht zur intrakameralen oder intravitrealen Anwendung, einschliesslich der Prophylaxe von Endophthalmitis, zugelassen.
• +In Einzelfällen wurde nach intrakameraler oder intravitrealer Anwendung von Vancomycin während oder nach einer Kataraktoperation eine hämorrhagische okklusive retinale Vaskulitis (HORV), einschliesslich eines dauerhaften Sehverlusts, beobachtet.
• -Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer, neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika, insbesondere von Amphotericin B, Aminoglykosiden, Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam, Polymyxin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin erfordert sorgfältige Überwachung.
• +Eine gleichzeitige oder aufeinanderfolgende Verwendung anderer ototoxischer, neurotoxischer und/oder nephrotoxischer Antibiotika, insbesondere von Amphotericin B, Aminoglykosiden (Amikacin, Gentamicin, Neomycin, Netilmicin, Paromomycin, Sisomicin, Streptomycin, Tobramycin), Bacitracin, Piperacillin/Tazobactam, Polymyxin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin erfordert sorgfältige Überwachung (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Phlebitis und pseudo-allergische Reaktionen sowie Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin.
• +Die häufigsten unerwünschten Wirkungen sind Phlebitis und pseudo-allergische Reaktionen sowie Hautrötung am Oberkörper (Red-Man-Syndrom) im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin. Im Zusammenhang mit Vancomycin-Behandlungen wurde über schwere kutane unerwünschte Wirkungen (SCARs) berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000<1/100), «selten» (≥1/10'000<1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Häufig: Blutdruckabfall, Thrombophlebitis,
• +Häufig: Blutdruckabfall, Thrombophlebitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose, Lyell-Syndrom.
• +Sehr selten: exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, lineare bullöse IgA-Dermatose, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN).
• -In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Therapie über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom) berichtet worden.
• -Bei Verdacht auf eine bullöse Erkrankung ist das Arzneimittel abzusetzen und eine fachärztliche dermatologische Untersuchung durchzuführen.
• +In seltenen Fällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Vancomycin-Therapie über schwere Hauterscheinungen mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen (wie z.B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (TEN)) berichtet worden.
• -Häufig wurde über Nierenfunktionseinschränkung, was sich hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Blutharnstoffstickstoff-Konzentrationen äusserte, berichtet, besonders bei Patienten, die grosse Dosen von Vancomycin erhielten. Sehr selten wurde interstitielle Nephritis beobachtet. Nierenversagen. Meistens traten diese Nebenwirkungen bei Patienten auf, denen gleichzeitig Aminoglykoside verabreicht wurden oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Das Absetzen von Vancomycin führte bei den meisten Patienten zu einem Rückgang der Azotaemie. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.
• +Häufig wurde über Nierenfunktionseinschränkung, was sich hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Blutharnstoffstickstoff-Konzentrationen äusserte, berichtet, besonders bei Patienten, die grosse Dosen von Vancomycin erhielten. Selten wurde eine interstitielle Nephritis oder ein akutes Nierenversagen beobachtet. Meistens traten diese Nebenwirkungen bei Patienten auf, denen gleichzeitig Aminoglykoside verabreicht wurden oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Das Absetzen von Vancomycin führte bei den meisten Patienten zu einem Rückgang der Azotaemie. Bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion oder bei gleichzeitiger Gabe von Aminoglykosiden sollte daher die Nierenfunktion regelmässig überwacht und die Dosierung besonders sorgfältig gewählt werden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Januar 2018.
• +Juni 2021.