• -Wirkstoff(e)
• -Pelargonium sidoides-Wurzeln-Flüssigextrakt
• -Hilfsstoff(e)
• -Glycerol 85 %
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 g (= 0,975 ml) Flüssigkeit enthält
• -arzneilich wirksamer Bestandteil: 800 mg Flüssigextrakt aus Pelargonium-sidoides-Wurzeln (1:8-10); Auszugsmittel: Ethanol 11% (m/m).
• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Akute Bronchitis (Entzündung der Bronchien)
• -Dosierung / Anwendung
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen
• -Kinder im Alter von 6 - 12 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen
• -Kinder im Alter von 2 - 5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
• -Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• +Wirkstoff
• +Flüssigextrakt aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8–10, Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).
• +Hilfsstoff
• +Glycerol 85 %.
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Akute Bronchitis (Entzündung der Bronchien).
• +Dosierung/Anwendung
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 30 Tropfen
• +Therapiedauer
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Kaloba darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe auch unter «Kontraindikationen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Zur Anwendung von Kaloba bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
• +Ältere Patienten
• +Zur Anwendung von Kaloba bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder im Alter von 6–11 Jahren: 3-mal täglich 20 Tropfen
• +Kinder im Alter von 2–5 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
• +Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.
• +Für Kinder stehen auch andere Darreichungsformen (z. B. Sirup) zur Verfügung.
• +Art der Anwendung
• +Die Tropfen werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• +Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
• +(image)
• +-Halten Sie die Flasche senkrecht.
• +-Bis sich der erste Tropfen löst kann es etwas dauern, danach tropft es normal.
• +-Schütteln Sie die Flasche nicht.
• +
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels. Bei schweren Lebererkrankungen.
• +Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Arzneimittels.
• +Bei schweren Lebererkrankungen.
• -Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter „Interaktionen“).
• -Der Patient wird in der Patienteninformation angewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
• -Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren soll ärztlich abgeklärt werden.
• -Enthält 12 Vol.-% Alkohol.
• +Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
• +Bei Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verordnung anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält maximal 153 mg Alkohol (Ethanol) pro 30 Tropfen (1,429 ml Flüssigkeit), entsprechend 107 mg/ml (10,7 % w/V). Die Menge in 30 Tropfen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Kaloba® ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Kaloba® nicht auszuschließen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft / Stillzeit
• -Kaloba® sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• +Wirkung von Kaloba auf andere Arzneimittel
• +Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Kaloba ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Kaloba nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Kaloba sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe auch unter «Präklinische Daten»).
• +
• -Gastrointestinale Beschwerden: Bei Anwendung von Kaloba® treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
• -In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp beschrieben (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
• -In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
• -In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
• +Selten: leichtes Zahnfleischbluten.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
• +Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Es gab Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: leichtes Nasenbluten.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome der Intoxikation
• -Bisher nicht bekannt.
• -Therapie von Intoxikationen
• -Entfällt.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• -ATC-Code: R05
• +ATC-Code
• +R05X
• -Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von Kaloba® werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirkung wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
• +Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
• -Die Wirksamkeit des Pelargonium-sidoides-Extrakts in Kaloba® bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo.
• +Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba, bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo.
• -Bei Kaloba® handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.
• +Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Kaloba, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind.
• +Absorption
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Distribution
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Metabolismus
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Elimination
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +
• -Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Kaloba® in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
• +Nach bisherigem Erkenntnisstand ist Kaloba in den eingesetzten Dosierungen bei kurzzeitiger Anwendung toxikologisch unbedenklich.
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Haltbarkeit:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Die Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses beträgt 6 Monate.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.
• -Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweis für den Patienten
• -Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind.
• -Bei Kaloba® handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Pflanzliche Auszüge in Tropfenform können nach längerer Zeit zu Nachtrübungen neigen, die aber ohne Einfluss auf die Wirksamkeit sind. Bei Kaloba Tropfen handelt es sich um ein Naturprodukt, leichte Schwankungen in Farbe und Geschmack können vorkommen.
• -Kaloba®, Lösung
• -Packungen à 20 ml, 50 ml und 100 ml (D)
• +Kaloba, Tropfen zum Einnehmen
• +Packungen mit 20, 50 und 100 ml Flüssigkeit (D).
• -November 2015
• +März 2024