• -Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol Helvepharm in Abständen von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• +Beginnend mit einer Initialdosis von 0,375 mg/Tag sollte die Dosierung von Pramipexol Zentiva in Abständen von 5-7 Tagen schrittweise erhöht werden.
• -Die individuelle Dosierung von Pramipexol Helvepharm sollte zwischen 0,375 mg bis maximal 4,5 mg/Tag liegen.
• +Die individuelle Dosierung von Pramipexol Zentiva sollte zwischen 0,375 mg bis maximal 4,5 mg/Tag liegen.
• -Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol Helvepharm angezeigt, um die Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.
• +Bei Patienten mit gleichzeitiger Levodopa-Therapie ist eine Verringerung der Levodopa-Dosis, sowohl während der Anfangs- als auch der Dauerbehandlung mit Pramipexol Zentiva angezeigt, um die Möglichkeit einer überschiessenden dopaminergen Stimulation zu vermeiden. Auf Grund von Daten aus einer kontrollierten Studie an Patienten im fortgeschrittenen Krankheitsstadium ist eine Reduktion der Levodopa-Dosis um 25% (oder mehr) zu empfehlen.
• -Pramipexol Helvepharm sollte schrittweise um 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0.375 mg Pramipexol (entspricht 0.26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pramipexol Zentiva sollte schrittweise um 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden, bis zu einer Tagesdosis von 0.75 mg Pramipexol (entspricht 0.54 mg der Pramipexol-Base). Anschliessend sollte die Dosis um 0.375 mg Pramipexol (entspricht 0.26 mg der Pramipexol-Base) pro Tag reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol Helvepharm beträgt 0,125 mg einmal täglich, 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Linderung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage stufenweise um 0.125 mg bis zu einer Höchstdosis von 0,75 mg/Tag erhöht werden.
• +Die empfohlene Initialdosis von Pramipexol Zentiva beträgt 0,125 mg einmal täglich, 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen. Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Linderung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage stufenweise um 0.125 mg bis zu einer Höchstdosis von 0,75 mg/Tag erhöht werden.
• -Pramipexol Helvepharm kann ohne schrittweise Dosisreduktion abgesetzt werden. Nach abrupter Beendigung der Behandlung wurde bei 10% der Patienten ein Rebound der RLS-Symptome beobachtet. Dieser Effekt trat über alle Dosisstufen hinweg ähnlich ausgeprägt auf.
• +Pramipexol Zentiva kann ohne schrittweise Dosisreduktion abgesetzt werden. Nach abrupter Beendigung der Behandlung wurde bei 10% der Patienten ein Rebound der RLS-Symptome beobachtet. Dieser Effekt trat über alle Dosisstufen hinweg ähnlich ausgeprägt auf.
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Helvepharm Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt werden (0,25 mg/Tag).
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20-50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von Pramipexol Zentiva Tabletten auf zwei getrennte Einnahmen beginnend mit je 0,125 mg beschränkt werden (0,25 mg/Tag).
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Helvepharm Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <20 ml/min sollte die Tagesdosis von Pramipexol Zentiva Tabletten, beginnend mit 0,125 mg/Tag, auf einmal verabreicht werden.
• -Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol Helvepharm um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol Helvepharm um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• +Tritt während der Dauerbehandlung eine Abnahme der Nierenfunktion auf, ist die Tagesdosis von Pramipexol Zentiva um denselben Prozentsatz zu reduzieren, um den die Kreatinin-Clearance abnimmt. Verringert sich beispielsweise die Kreatinin-Clearance um 30%, so ist die Tagesdosis Pramipexol Zentiva um 30% zu reduzieren. Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, beträgt sie weniger als 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal verabreicht werden.
• -Wird Pramipexol Helvepharm einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.
• +Wird Pramipexol Zentiva einem Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend der Angaben im Kapitel «Dosierung/Anwendung» reduziert werden.
• -Während der Initialbehandlung mit Pramipexol Helvepharm können Dyskinesien vorkommen, insbesondere bei der Anwendung von Pramipexol Helvepharm als Zusatztherapie zu Levodopa. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
• +Während der Initialbehandlung mit Pramipexol Zentiva können Dyskinesien vorkommen, insbesondere bei der Anwendung von Pramipexol Zentiva als Zusatztherapie zu Levodopa. Wenn sie auftreten, sollte die Levodopa-Dosis reduziert werden.
• -Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson gegenüber der Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko (2bis ca. 6-fach) haben, ein Melanom zu entwickeln. Ob das festgestellte erhöhte Risiko auf Morbus Parkinson oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, wie Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, ist nicht klar. Aus diesen erwähnten Gründen sollten Patienten und die behandelnden Ärzte beraten sein, bei der Anwendung von Pramipexol bzw. anderen dopaminergen Arzneimitteln auf Melanome zu achten.
• +Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Morbus Parkinson gegenüber der Gesamtbevölkerung ein erhöhtes Risiko (2- bis ca. 6-fach) haben, ein Melanom zu entwickeln. Ob das festgestellte erhöhte Risiko auf Morbus Parkinson oder auf andere Faktoren zurückzuführen ist, wie Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Parkinson, ist nicht klar. Aus diesen erwähnten Gründen sollten Patienten und die behandelnden Ärzte beraten sein, bei der Anwendung von Pramipexol bzw. anderen dopaminergen Arzneimitteln auf Melanome zu achten.
• -Dies äussert sich in einem früheren Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag), einer Verstärkung der Symptome, und/oder einem Ausbreiten der Symptome auf andere Extremitäten. Gegebenenfalls ist ein Absetzen von Pramipexol Helvepharm oder eine Umstellung der medikamentösen Therapie erforderlich.
• +Dies äussert sich in einem früheren Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag), einer Verstärkung der Symptome, und/oder einem Ausbreiten der Symptome auf andere Extremitäten. Gegebenenfalls ist ein Absetzen von Pramipexol Zentiva oder eine Umstellung der medikamentösen Therapie erforderlich.
• -Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid, Zidovudin, Cisplatin und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol Helvepharm verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• +Cimetidin reduziert die renale Clearance von Pramipexol um annähernd 34%, wahrscheinlich durch Hemmung des kationischen sekretorischen Transportsystems der renalen Tubuli. Deshalb können Pramipexol und Arzneimittel, die die aktive renale Tubulussekretion hemmen oder auf diesem Wege ausgeschieden werden, sich gegenseitig beeinflussen und zu einer reduzierten Clearance von einem oder beiden Arzneimitteln führen. Arzneimittel, die neben Cimetidin in diese Kategorie gehören sind Amantadin, Diltiazem, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Verapamil, Digoxin, Procainamid, Zidovudin, Cisplatin und Trimethoprim. Wird eines dieser Arzneimittel zusammen mit Pramipexol Zentiva verabreicht, sollte auf Zeichen einer Dopaminüberstimulation, wie Dyskinesien, Agitiertheit oder Halluzinationen geachtet werden. In solchen Fällen ist eine Dosisreduktion erforderlich.
• -Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol Helvepharm bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• +Es wird empfohlen, während der Dosissteigerung von Pramipexol Zentiva bei Parkinson-Patienten, die Dosierung von Levodopa zu verringern und die Dosierung anderer Anti-Parkinson-Therapeutika konstant zu halten (siehe «Dosierung bei Patienten mit zusätzlicher Levodopa-Behandlung»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»). Pramipexol Helvepharm sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Der Einfluss auf Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht untersucht. Untersuchungen an Nagetieren und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf teratogene Wirkungen. In maternal toxischen Dosen war Pramipexol bei der Ratte auch für den Embryo toxisch (siehe «Präklinische Daten»). Pramipexol Zentiva sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• -Da keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Helvepharm während der Stillzeit möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
• +Da keine Daten aus klinischen Studien am Menschen vorliegen, sollte Pramipexol Zentiva während der Stillzeit möglichst nicht eingenommen werden. Ist eine Anwendung unvermeidbar, sollte abgestillt werden.
• -Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol Helvepharm assoziiert sind gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol Helvepharm vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol Helvepharm negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen, usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patienten sollen vor den möglichen sedierenden Wirkungen (einschliesslich Somnolenz und plötzliches Einschlafen während den täglichen Aktivitäten), welche mit Pramipexol Zentiva assoziiert sind gewarnt werden. Da die Somnolenz und plötzliches Einschlafen potentiell gefährliche Auswirkungen haben können, sollten die Patienten angewiesen werden, weder Kraftfahrzeuge zu führen, Maschinen zu bedienen noch andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuführen. Dies gilt bis genügend Erfahrung mit der Einnahme von Pramipexol Zentiva vorhanden ist, um abschätzen zu können, ob die mentalen und/oder motorischen Fähigkeiten durch Pramipexol Zentiva negativ beeinflusst werden. Die Patienten sollen bei Somnolenz und Fällen von plötzlichem Einschlafen während täglicher Aktivitäten (z.B. Gespräche, Essen, usw.), welche zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten können, ihren Arzt aufsuchen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Pramipexol, der Wirkstoff von Pramipexol Helvepharm, ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier vorzugsweise an die D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
• +Pramipexol, der Wirkstoff von Pramipexol Zentiva, ist ein nicht-ergoliner Dopamin-Agonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier vorzugsweise an die D3-Rezeptoren, bindet. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit.
• -Pramipexol Helvepharm Tabletten sind bis zur Verwendung in den Original-Blisterstreifen aufzubewahren.
• +Pramipexol Zentiva Tabletten sind bis zur Verwendung in den Original-Blisterstreifen aufzubewahren.
• -Pramipexol Helvepharm Tabl 0,125 mg 30. (B)
• -Pramipexol Helvepharm Tabl 0,25 mg 30, 100 (teilbar). (B)
• -Pramipexol Helvepharm Tabl 0,5 mg 100 (teilbar). (B)
• -Pramipexol Helvepharm Tabl 1 mg 100 (teilbar). (B)
• +Pramipexol Zentiva Tabl 0,125 mg 30. (B)
• +Pramipexol Zentiva Tabl 0,25 mg 30, 100 (teilbar). (B)
• +Pramipexol Zentiva Tabl 0,5 mg 100 (teilbar). (B)
• +Pramipexol Zentiva Tabl 1 mg 100 (teilbar). (B)