• -Wirkstoffe: Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Tablette zu 0,125 mg enthält: 0,125 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,088 mg Pramipexol-Base).
• -1 teilbare Tablette zu 0,25 mg enthält: 0,25 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,18 mg Pramipexol-Base).
• -1 teilbare Tablette zu 0,5 mg enthält: 0,5 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,35 mg Pramipexol-Base).
• -1 teilbare Tablette zu 1,0 mg enthält: 1,0 mg Pramipexol-Dihydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 0,7 mg Pramipexol-Base).
• -
• +Wirkstoffe
• +Pramipexolum ut Pramipexoli dihydrochloridum monohydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Betadexum, Maydis amylum, Povidonum K 30, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• +
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• -Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Therapie kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
• +Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Therapie kann zur Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms oder eines Dopaminagonistenentzugssyndroms führen.
• +Ein Dopaminagonistenentzugssyndrom kann auch während der schrittweisen Reduktion auftreten. Eine vorübergehende Dosiserhöhung kann erforderlich sein, bevor mit der schrittweisen Reduktion fortgefahren wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS)
• +Bei einigen Patienten wurde unter der Behandlung mit Pramipexol ein Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) beobachtet. Hierbei handelt es sich um eine Suchterkrankung, die zu einer übermässigen Anwendung dieses oder anderer dopaminerger Arzneimittel führt. Vor Behandlungsbeginn müssen Patienten und Betreuer vor dem potenziellen Risiko der Entwicklung eines DDS gewarnt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Dopaminagonistenentzugssyndrom (dopamine agonist withdrawal syndrome, DAWS)
• +Unter Dopaminagonisten einschliesslich Pramipexol wurde von DAWS berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Zum Absetzen der Behandlung bei Patienten mit Morbus Parkinson sollte Pramipexol schrittweise reduziert werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendungen»). Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für ein DAWS bei Patienten mit Impulskontrollstörungen sowie bei Patienten unter hohen Tagesdosen und/oder mit hohen kumulativen Dosen von Dopaminagonisten erhöht sein kann. Die Entzugssymptome können Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schweissausbrüche und Schmerzen umfassen und sprechen nicht auf Levodopa an. Patienten sollten vor der schrittweisen Reduktion und dem Absetzen von Pramipexol über mögliche Entzugssymptome aufgeklärt werden. Die Patienten sind während der schrittweisen Reduktion und nach dem Absetzen engmaschig zu überwachen. Im Falle schwerer und/oder anhaltender Entzugssymptome kann eine vorübergehende Wiederverabreichung von Pramipexol in der niedrigsten wirksamen Dosis in Erwägung gezogen werden.
• -Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%).
• +Definition der verwendeten Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥10%), häufig (≥1%, <10%), gelegentlich (≥0,1%, <1%), selten (>0,01%, <0,1%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen der Parkinson-Krankheit erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• +Häufig: Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• +Nicht bekannt: Dopamin-Dysregulationssyndrom.
• +Das Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) ist eine Suchterkrankung, die bei einigen mit Pramipexol behandelten Patienten beobachtet wurde. Betroffene Patienten zeigen einen zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle der den Bewegungsablauf betreffenden Symptome erforderlich. Dies kann in einigen Fällen zu schweren Dyskinesien führen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Dopaminagonistenentzugssyndrom (einschliesslich Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich vermindertem Appetit.
• +Gelegentlich: Gewichtszunahme bzw. Gewichtsabnahme einschliesslich verminderten Appetits.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Dopaminagonistenentzugssyndrom
• +Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten. Zu den Symptomen gehören Apathie, Angst, Depression, Müdigkeit, Schwitzen und Schmerzen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N04BC05
• +ATC-Code
• +N04BC05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Bezüglich der empfohlenen niedrigeren Anfangsund Erhaltungsdosen wird auf den Abschnitt «Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion» verwiesen.
• +Bezüglich der empfohlenen niedrigeren Anfangs- und Erhaltungsdosen wird auf den Abschnitt «Dosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion» verwiesen.
• -Toxizität nach wiederholter Verabreichung
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Reproduktions- und Entwicklungstoxizität
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• +Pramipexol zeigte keine Genotoxizität.
• +In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• +Reproduktionstoxizität
• -Genotoxizität und Kanzerogenität
• -Pramipexol zeigte keine Genotoxizität. In einer Karzinogenitätsstudie entwickelten männliche Ratten Hyperplasien und Adenome der Leydig-Zellen, was mit dem prolaktinhemmenden Effekt von Pramipexol erklärt werden kann. Der Befund ist für den Menschen nicht klinisch relevant. Dieselbe Studie zeigte auch, dass Pramipexol bei einer Dosierung von 2 mg/kg (der Salzform) und höher mit einer Retinadegeneration bei Albinoratten assoziiert war. Letzteres wurde bei pigmentierten Ratten nicht beobachtet, auch nicht in einer 2 Jahre dauernden Karzinogenitätsstudie bei Albinomäusen oder anderen untersuchten Spezies.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) vor Licht geschützt in der Originalpackung lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalpackung vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pramipexol Zentiva Tabl 0,125 mg 30. (B)
• -Pramipexol Zentiva Tabl 0,25 mg 30, 100 (teilbar). (B)
• -Pramipexol Zentiva Tabl 0,5 mg 100 (teilbar). (B)
• -Pramipexol Zentiva Tabl 1 mg 100 (teilbar). (B)
• +Tabletten zu 0,125 mg: 30. (B)
• +Tabletten (teilbar) zu 0,25 mg: 30, 100. (B)
• +Tabletten (teilbar) zu 0,5 mg: 100. (B)
• +Tabletten (teilbar) zu 1 mg: 100. (B)
• -April 2018.
• +Mai 2020.