• - Schwere der Benötig- Häufigkeit der Dosierung
• - Blutung/ ter Fak- (Stunden)/Behandlungs-
• - Art des tor-VIII- dauer (Tage)
• - chirurgischen Plasma-
• - Eingriffs spiegel
• - (%)
• - Blutungen
• - Gelenkblutungen 20–40 Injektion alle 12 bis
• - im Frühstadium, 24 Stunden; mindestens
• - Muskelblutungen, 1 Tag, bis die (durch
• - Blutungen im Schmerzen erkennbare)
• - Mundbereich Blutung sistiert bzw.
• - Wundheilung erreicht ist
• - Ausgeprägtere 30–60 Injektion alle 12 bis
• - Gelenkblutungen, 24 Stunden für 3 bis
• - Muskelblutungen 4 Tage oder länger
• - oder Hämatome wiederholen, bis die
• - Schmerzen und Behinde-
• - rungen beseitigt sind
• - Lebensbedroh- 60–100 Injektion alle 8 bis
• - liche Blutungen 24 Stunden wiederholen,
• - bis die Gefahr für den
• - Patienten vorüber ist
• - Chirurgische Eingriffe
• - Kleinere 30–60 Injektion alle
• - Eingriffe 24 Stunden; mindestens
• - einschliesslich 1 Tag, bis die Wund-
• - Zahnextraktionen heilung erreicht ist
• - Grössere 80–100 Injektion alle 8 bis
• - Eingriffe (prä- 24 Stunden wiederholen,
• - und bis ausreichende Wund-
• - post- heilung erreicht ist;
• - opera- dann für mindestens
• - tiv) weitere 7 Tage einen
• - Faktor-VIII-Spiegel von
• - von 30% bis 60%
• - aufrechterhalten
• -
• +Schwere der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs Benötigter Faktor-VIII-Plasmaspiegel (%) Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/ Behandlungsdauer (Tage)
• +Blutungen
• +Gelenkblutungen im Frühstadium, Muskelblutungen, Blutungen im Mundbereich 20-40 Injektion alle 12 bis 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare) Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.
• +Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome 30-60 Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.
• +Lebensbedrohliche Blutungen 60-100 Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.
• +Chirurgische Eingriffe
• +Kleinere Eingriffe einschliesslich Zahnextraktionen 30-60 Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
• +Grössere Eingriffe 80-100 (prä- und post-operativ) Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor-VIII-Spiegel von 30% bis 60% aufrechterhalten.
• +
• +Nicht vorbehandelte Patienten
• +Es liegen keine Daten vor.
• -Wie bei jedem intravenös zu verabreichenden proteinhaltigen Produkt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Das Produkt enthält Spuren anderer humaner Proteine ausser Faktor VIII. Patienten sollen über das mögliche Auftreten von frühen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie z.B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
• -Beim Auftreten von Schocksymptomen ist eine Schocktherapie entsprechend dem aktuellen medizinischen Standard durchzuführen.
• -Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, beinhalten Spenderauswahl, Testung jeder Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Verabreichung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
• -Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie HIV, HBV und HCV sowie gegen das nicht umhüllte Virus HAV angesehen. Die Massnahmen sind möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert. Eine Parvovirus B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (fetale Infektion) und Patienten mit einer Immunschwäche oder verstärkter Erythropoese (z.B. bei hämolytischer Anämie) hervorrufen. Bei Patienten, die regelmässig/wiederholt Faktor-VIII-Präparate aus menschlichem Plasma erhalten, sollten entsprechende Impfungen (Hepatitis A und B) vorgesehen werden.
• -Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Hemmkörper sind üblicherweise IgG-Immunglobuline, die die gerinnungsfördernde Aktivität des Faktor VIII beeinträchtigen. Sie werden in modifizierten Bethesda-Einheiten (BE)/ml Plasma angegeben. Das Risiko Hemmkörper zu entwickeln ist mit der Aufnahme von Blutgerinnungsfaktor VIII korreliert und ist innerhalb der ersten 20 Expositionstage am grössten. Selten treten Hemmkörper nach mehr als 100 Expositionstagen auf. Patienten die mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sollten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden. Siehe auch «Unerwünschte Wirkungen».
• -Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemoctin den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu vermerken, um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
• +Überempfindlichkeit
• +Wie bei jedem intravenös zu verabreichenden proteinhaltigen Produkt sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Das Produkt enthält Spuren anderer humaner Proteine ausser Faktor VIII. Die Patienten sind darüber zu informieren, dass die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden muss, wenn Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
• +Patienten sollen über das mögliche Auftreten von frühen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie z.B. Ausschlag, generalisierte Urtikaria, Brustenge, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie informiert werden. Wenn diese Symptome auftreten, soll die Behandlung abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.
• +Beim Auftreten eines Schocks ist die medizinische Standardtherapie bei Schock durchzuführen.
• +Hemmkörper (Inhibitoren)
• +Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation der Hämophilie-A-Therapie. Diese Hemmkörper sind üblicherweise IgG-Immunglobuline, die die gerinnungsfördernde Aktivität des Faktor VIII beeinträchtigen. Sie werden mit einem modifizierten Testverfahren bestimmt und in Bethesda-Einheiten (BE) pro Milliliter Plasma angegeben. Das Risiko der Bildung von Hemmkörpern korreliert mit der Exposition gegenüber Faktor VIII und ist innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten. Die Bildung von Hemmkörpern nach den ersten 100 Expositionstagen ist selten.
• +Fälle rezidivierender Hemmkörper (niedrige Titer) wurden nach Wechsel von einem Faktor-VIII-Präparat auf ein anderes bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen, die zuvor Hemmkörper gebildet hatten, beobachtet. Daher wird empfohlen, nach einem Präparate-Wechsel alle Patienten sorgfältig auf das Auftreten von Hemmkörpern zu überwachen.
• +Allgemein sollten alle mit humanen Blutgerinnungsfaktor VIII Präparaten behandelte Patienten mittels geeigneter klinischer Untersuchungen und Labortests sorgfältig auf die Bildung von Hemmkörpern überwacht werden.
• +Falls die erwarteten Faktor-VIII-Aktivitäten im Plasma nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird, muss ein Hemmkörpertest durchgeführt werden. Bei Patienten mit hohen Hemmkörperspiegeln ist die Faktor-VIII-Therapie möglicherweise nicht wirksam und es sollten therapeutische Alternativen in Erwägung gezogen werden. Diese Patienten sollten nur unter Aufsicht eines Arztes behandelt werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-Patienten mit Faktor-VIII-Inhibitoren hat.
• +Kardiovaskuläre Ereignisse
• +Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann die Substitutionstherapie mit Faktor VIII das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse erhöhen.
• +Katheter-bedingte Komplikationen
• +Bei Patienten, die einen zentralen Venenkatheter benötigen, ist das Risiko für Katheter-bedingte Komplikationen zu berücksichtigen. Dazu gehören lokale Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen im Bereich des Katheters.
• +Übertragbare Infektionserreger
• +Standardmassnahmen zur Verhütung von Infektionen durch die Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, sind Spenderauswahl, Testung einzelner Spenden und von Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker und Einführung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit der Übertragung von Erregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren oder Erreger zu.
• +Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren wie Immunodeficiency-Virus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus (HAV) angesehen. Die ergriffenen Massnahmen sind möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
• +Eine Parvovirus B19-Infektion kann schwere Erscheinungen bei schwangeren Frauen (fetale Infektion) und Patienten mit einer Immunschwäche oder verstärkter Erythropoese (z.B. bei hämolytischer Anämie) hervorrufen.
• +Bei Patienten, die regelmässig/wiederholt aus Plasma vom Menschen gewonnene Faktor-VIII-Präparate erhalten, sollten entsprechende Impfungen (Hepatitis A und B) vorgesehen werden.
• +Es wird dringend empfohlen, bei jeder Behandlung mit Haemoctin den Namen und die Chargenbezeichnung des Präparats zu dokumentieren, um auf diese Weise eine Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die für Erwachsene beschriebenen besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung sind auch bei Kindern und Jugendlichen zu beachten.
• -Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor-VIII-Präparaten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• +Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Präparaten mit Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen und anderen Arzneimitteln beschrieben.
• -Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beobachtet.
• +Haemoctin hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötungen, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbeln, Erbrechen, Stridor) wurden selten beobachtet. Diese können in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock) führen.
• +Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln. Diese Situation manifestiert sich in unzureichender klinischer Wirksamkeit. Es wird empfohlen, in einem solchen Fall ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum zu kontaktieren.
• +Für Informationen über die Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000, <1/100; selten: ≥1/10'000, <1/1'000; sehr selten: (<1/10'000).
• -Selten: Fieber; Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, genera­lisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Brust­enge, Stechen, Erbrechen, Stridor), die in manchen Fällen zum anaphylaktischen Schock führen können.
• +Selten: Fieber; Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Stechen, Erbrechen, Stridor), die in manchen Fällen zum anaphylaktischen Schock führen können.
• -Patienten mit Hämophilie A können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII entwickeln. Diese Situation manifestiert sich in unzureichender klinischer Wirksamkeit. Es wird empfohlen, in einem solchen Fall ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum zu kontaktieren.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Sehr selten: Anämie.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Hirnblutungen.
• -Seit Markteinführung von Haemoctin wurden bis einschliesslich Januar 2006 ca. 500’000 Standard-Dosierungen des Arzneimittels verabreicht. Im Zusammenhang mit klinischen Studien, Spontanmeldungen und Anwendungsbeobachtungen wurde über 12 Verdachtsfälle auf Bildung von Hemmkörpern berichtet. Dies entspricht einer Berichtshäufigkeit von 1 Fall auf 40’864 Anwendungen.
• -In 6 Fällen handelte es sich um transiente Inhibitoren.
• -In 9 Fällen lag der Hemmkörpertiter unter 10 BE, in 3 Fällen über 10 BE.
• -In 5 Fällen kam es bei vorbehandelten Patienten (PTPs), in 3 Fällen bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) zur Entwicklung von Hemmkörpern. In 1 Fall war ein minimal vorbehandelter Patient betroffen (16 Expositionstage). Bei 3 Fällen wurde die Anzahl der Expositionstage nicht gemeldet.
• -Bei den beschriebenen Befunden waren in 4 Fällen Kinder unter 6 Jahren betroffen, wobei es sich in 3 Fällen um transiente Inhibitoren handelte.
• -Bisher wurden keine Fälle von Übertragungen infektiöser Erreger berichtet.
• -Für Informationen über die Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Kinder und Jugendliche
• +Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen entsprechen.
• -Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen. Wird einem Hämophilie-A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor. Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von akti­viertem Faktor X (Faktor Xa) aus Faktor X. Faktor Xa aktiviert Prothrombin zu Thrombin. Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor-VIII:C-Plasmaspiegel. Dies führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor-VIII-Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
• +Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen. Wird einem Hämophilie-A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor. Der aktivierte Faktor VIII wirkt als Cofaktor für den aktivierten Faktor IX und beschleunigt die Bildung von aktiviertem Faktor X (Faktor Xa) aus Faktor X. Faktor Xa aktiviert Prothrombin zu Thrombin. Dieses setzt dann aus Fibrinogen Fibrin frei und die Gerinnselbildung kann erfolgen. Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor-VIII:C-Plasmaspiegel. Dies führt entweder spontan oder in Folge unfallbedingter oder chirurgischer Traumata zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen. Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor-VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor-VIII-Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
• +Das rekonstituierte Arzneimittel muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüft werden. Die Lösung muss klar oder leicht opaleszierend sein. Verabreichen Sie keine Lösungen, die trüb (wolkig) sind oder Ablagerungen enthalten.
• +
• -Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Flaschen auf Zimmertemperatur erwärmen; diese Temperatur (max. 35 °C) ist während des Lösungsprozesses (etwa 10 Min.) beizubehalten. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit dem Stopfen oder dem Verschluss der Flaschen in Berührung kommt. Ansonsten kann es zu Verunreinigungen des Medikaments kommen.
• -Kappen von der Flasche mit Pulver und der Flasche mit Wasser entfernen, um den zentralen Teil des Gummistopfens freizulegen. (Abb.)
• -Die Stopfen mit einer keimtötenden Flüssigkeit reinigen.
• -Ziehen Sie den Verschluss der Packung des Transfersystems ab. (Abb.)
• -Die Packung wird mit der geöffneten Seite (blauer Teil des Transfersystems) auf die aufrecht stehende Wasserflasche gesteckt. (Abb.)
• -Entfernen Sie die Verpackung. Dadurch wird der durchsichtige Teil des Transfersystems freigelegt.
• -Drehen Sie die Einheit aus Transfersystem und Wasserflasche auf den Kopf und stechen Sie das Transfersystem mit dem durchsichtigen Teil in die aufrecht stehende Flasche mit dem Pulver. (Abb.) Durch das in der Flasche mit dem Pulver vorhandene Vakuum läuft das Wasser in die Produktflasche. (Abb.) Den blauen Teil des Transfersystems mit der Wasserflasche abschrauben. (Abb.) Vorsichtiges Schwenken hilft beim Auflösen des Pulvers. Bitte nicht kräftig schütteln, jegliche Schaumbildung ist zu vermeiden! Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent (milchig glänzend) sein.
• -Die gebrauchsfertige Lösung soll unmittelbar nach der Auflösung verwendet werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder sichtbare Partikel enthalten.
• +Erwärmen Sie Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) und Pulver in den ungeöffneten Durchstechflaschen auf Zimmertemperatur. Wird zum Erwärmen ein Wasserbad benutzt, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass das Wasser nicht mit den Kappen oder Stopfen der Durchstechflaschen in Berührung kommt. Andernfalls kann es zur Kontamination des Arzneimittels kommen.
• +Entfernen Sie die Kappen von beiden Durchstechflaschen, um den mittleren Teil des Gummistopfens freizulegen. (Abb.) Reinigen Sie die Gummistopfen der Durchstechflaschen für das Pulver und das Lösungsmittel mit einem Desinfektionsmittel.
• +Entfernen Sie die Oberseite der Verpackung des Transfersystems. (Abb.) Setzen Sie den blauen Teil des Transfersystems auf die aufrecht stehende Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel. (Abb.)
• +Nehmen Sie das Transfersystem ganz aus der Verpackung. Jetzt erscheint der transparente Teil des Transfersystems.
• +Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine ebene Fläche.
• +Drehen Sie die Einheit aus dem Transfersystem und der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel auf den Kopf und stechen Sie den Adapter mit dem Dorn seines transparenten Teils senkrecht in den Stopfen der aufrecht stehenden Durchstechflasche mit dem Pulver. (Abb.) Durch das in der Durchstechflasche mit dem Pulver vorhandene Vakuum läuft das Wasser in diese Durchstechflasche. (Abb.) Drehen Sie sofort den blauen Teil des Transfersystems zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel ab und entsorgen Sie diese, ohne sie zu trennen. (Abb.) Vorsichtiges Vorsichtiges Schwenken des Präparats hilft beim Auflösen des Pulvers. Bitte nicht kräftig schütteln, jegliche Schaumbildung ist zu vermeiden! Die Lösung ist klar oder leicht opaleszierend (milchig glänzend).
• +Die gebrauchsfertige Lösung soll unmittelbar nach der Auflösung verwendet werden. Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb (wolkig) sind oder sichtbare Partikel enthalten.
• -Nachdem man das Pulver wie oben angegeben gelöst hat, wird die beigefügte Spritze mit dem Luer-Lock-Anschluss auf die Substratflasche mit dem durchsichtigen Teil des Transfersystems geschraubt. (Abb.) In dieser Form lässt sich das gelöste Präparat problemlos aufziehen. Ein separater Filter ist nicht nötig, weil das Transfersystem einen inte­grierten Filter enthält.
• -Die Flasche mit dem durchsichtigen Teil des Transfersystems vorsichtig abschrauben und die Injektionslösung mit der beigefügten Flügelkanüle langsam intravenös injizieren. Die Injektionsgeschwindigkeit beträgt 2–3 ml pro Minute.
• -Nach Gebrauch der Flügelkanüle kann die Nadel durch die Schutzklappe gesichert werden. Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +Nach Lösung des Pulvers (wie oben beschrieben) die beigefügte Spritze mit dem Luer-Lock-Anschluss auf den transparenten Teil des Transfersystems schrauben, der noch in der Durchstechflasche mit dem gelösten Pulver steckt. (Abb.) Anschliessend lässt sich das gelöste Präparat problemlos in die Spritze aufziehen. Ein separater Filter ist nicht nötig, da das Transfersystem einen integrierten Filter besitzt.
• +Die Durchstechflasche mit dem transparenten Teil des Transfersystems vorsichtig von der Spritze abschrauben. Die Injektionslösung mit der beigefügten Flügelkanüle sofort langsam intravenös injizieren. Die Injektionsgeschwindigkeit darf 2-3 ml pro Minute nicht überschreiten.
• +Nach Gebrauch der Flügelkanüle kann deren Nadel durch die Schutzkappe gesichert werden.
• -Haemoctin Trockensub 250 IE Durchstfl c Solv (Fl 5 ml) (1 Einmalspritze 5 ml, 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle.). (B)
• -Haemoctin Trockensub 500 IE Durchstfl c Solv (Fl 10 ml) (1 Einmalspritze 10 ml , 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle.). (B)
• -Haemoctin Trockensub 1000 IE Durchstfl c Solv (Fl 10 ml) (1 Einmalspritze 10 ml, 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle.). (B)
• +Haemoctin Trockensub 250 IE Durchstfl c Solv (Fl 5 ml) (1 Einmalspritze 5 ml, 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle).
• +Haemoctin Trockensub 500 IE Durchstfl c Solv (Fl 10 ml) (1 Einmalspritze 10 ml , 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle).
• +Haemoctin Trockensub 1000 IE Durchstfl c Solv (Fl 10 ml) (1 Einmalspritze 10 ml, 1 Transfersystem mit integriertem Filter, 1 Flügelkanüle). (B)
• -Januar 2010.
• +Januar 2017.