• -Wirkstoff: Dutasteridum/Tamsulosini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Antiox.: E 321, Color.: E 110, Excip. pro caps.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kapseln zu 0,5 mg/0,4 mg (corresp. 0.367 mg tamsulosinum).
• +Wirkstoffe
• +Dutasterid, Tamsulosinhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Hartkapselhülle:
• +Hypromellose
• +Carrageen (E 407)
• +Kaliumchlorid
• +Titandioxid (E 171)
• +Eisenoxid rot (E 172)
• +Gelborange S (E 110) 0,1 mg
• +Carnaubawachs
• +Maisstärke
• +Inhalt der Dutasterid-Weichgelatinekapsel:
• +Mono- & Digylceride von Caprinsäure (enthält 0.195 mg Natrium pro Kapsel)
• +Butylhydroxytoluol (E 321)
• +Weichgelatinekapselhülle:
• +Gelatine
• +Glycerol
• +Titandioxid (E 171)
• +Eisenoxid gelb (E 172)
• +Triglyceride (MCT)
• +Lecithin (Soja)
• +Tamsulosin-Pellets:
• +Mikrokristalline Cellulose
• +Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30% (enthält auch Polysorbat 80 und Natriumlaurylsulfat, entspricht 0.05 mg Natrium pro Kapsel)
• +Talkum
• +Triethylcitrat
• +Schwarze Druckfarben (SW-9010 oder SW-9008):
• +Schellack
• +Propylenglycol
• +Eisenoxid schwarz (E 172)
• +Kaliumhydroxid
• +
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1× täglich 1 Kapsel (0,5 mg/0,4 mg).
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 1x täglich 1 Kapsel (0,5 mg/0,4 mg).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Duodart ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Duodart kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Duodart sollte daher insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatininclearance <10 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• +
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Duodart sollte daher insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatininclearance <10 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Duodart ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Duodart kontraindiziert.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -·Orthostatische Hypotonie in der Anamnese
• +·orthostatische Hypotonie in der Anamnese
• -Prostatakarzinom:
• +Prostatakarzinom
• -Veränderungen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA):
• +Veränderungen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
• -Mammakarzinom:
• +Mammakarzinom
• -Intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom:
• +Intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom
• -Hypotonie:
• +Hypotonie
• -Unerwünschte Wirkungen im Reproduktionssystem:
• +Unerwünschte Wirkungen im Reproduktionssystem
• -Fertilität:
• +Fertilität
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberinsuffizienz
• -CYP3A4-und CYP2D6-Inhibitoren (siehe auch «Interaktionen»):
• +CYP3A4-und CYP2D6-Inhibitoren (siehe auch «Interaktionen»)
• -Absetzen von Duodart:
• +Absetzen von Duodart
• -Hautkontakt mit dem Kapselinhalt:
• +Hautkontakt mit dem Kapselinhalt
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -5α-Reduktasehemmer können die Entwicklung der äusseren Genitalien männlicher Feten hemmen. Da Dutasterid über die Haut resorbiert wird, sollte während der Schwangerschaft der Kontakt (insbesondere mit undichten Kapseln) vermieden werden. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt werden kann, wenn seine Mutter mit dem Samen eines mit Dutasterid behandelten Mannes in Kontakt kommt.
• +5α-Reduktasehemmer können die Entwicklung der äusseren Genitalien männlicher Feten hemmen.Da Dutasterid über die Haut resorbiert wird, sollte während der Schwangerschaft der Kontakt (insbesondere mit undichten Kapseln) vermieden werden.Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus geschädigt werden kann, wenn seine Mutter mit dem Samen eines mit Dutasterid behandelten Mannes in Kontakt kommt.
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz-Kreislauf Störungen
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G04CA52
• -Wirkmechanismus:
• +ATC-Code
• +G04CA52
• +Wirkungsmechanismus
• -Sicherheitspharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• -KLINISCHE WIRKSAMKEIT:
• +Klinische Wirksamkeit
• -KLINISCHE SICHERHEIT
• +Klinische Sicherheit
• -Ältere Patienten
• +Leberfunktionsstörungen
• -In den Altersgruppen >50–65 Jahre und >70 Jahre ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede der Pharmakokinetik gegenüber jüngeren Probanden.
• +Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Befunde deuten darauf hin, dass bei Patienten im Alter von 55-75 Jahren die Gesamtexposition gegenüber jungen Männern um ca. 40% erhöht ist.
• -Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation: Grad A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosinhydrochlorid beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wurde Tamsulosinhydrochlorid nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Ältere Patienten
• -Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In den Altersgruppen >50–65 Jahre und >70 Jahre ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede der Pharmakokinetik gegenüber jüngeren Probanden.
• -Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation: Grad A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosinhydrochlorid beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wurde Tamsulosinhydrochlorid nicht untersucht.
• +Die Befunde deuten darauf hin, dass bei Patienten im Alter von 55-75 Jahren die Gesamtexposition gegenüber jungen Männern um ca. 40% erhöht ist.
• -Haltbarkeit/besondere Lagerungshinweise
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +
• -Juni 2017.
• +Mai 2020.