• -Risperidon Risperidon p.o. 2-8 mg/Tag alleine (vorbehandelt während >2 Monate) und mit Itraconazol p.o. 200 mg qd für 7 Tage Risperidon Dosenormalized Cmin: ↑ 1.82 9-Hydroxyrisperidon Dosenormalized Cmin: ↑ 1.79 Mit Vorsicht anwenden
• +Risperidon Risperidon p.o. 2-8 mg/Tag alleine (vorbehandelt während >2 Monate) und mit Itraconazol p.o. 200 mg qd für 7 Tage Risperidon Dose-normalized Cmin: ↑ 1.82 9-Hydroxyrisperidon Dose-normalized Cmin: ↑ 1.79 Mit Vorsicht anwenden
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung unter Behandlung mit Itraconazol beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet angegeben. Das Sicherheitsprofil, insbesondere aber die Häufigkeit der einzelnen unerwünschten Wirkungen unterschieden sich teilweise in Abhängigkeit von der Darreichungsform von Itraconazol (d.h. in Abhängigkeit auch von der Indikation). Im Anschluss an die unerwünschten Wirkungen, welche unter den Kapseln beobachtet wurden, sind daher jene Effekte angegeben, welche (nur) unter anderen Darreichungsformen berichtet wurden.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter Behandlung mit Itraconazol (in unterschiedlichen Darreichungsformen, einschliesslich i.v.) beobachtet wurden, nach Organsystem und Häufigkeit geordnet angegeben.
• +Häufig: Granulozytopenie.
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie.
• +Häufig: anaphylaktoide Reaktionen.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Sehr selten: Pseudohyperaldosteronismus (siehe «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen»).
• +Häufig: Hypomagnesiämie, Hyperglykämie.
• +Gelegentlich: Hypokaliämie (siehe auch «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen» unten), Hyperkaliämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Verwirrtheitszustände.
• -Häufig: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz.
• +Gelegentlich: Schwindel, periphere Neuropathie.
• +Häufig: Tachykardie.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie (siehe auch «Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen» unten), Hypotonie.
• +Sehr häufig: Husten.
• +Häufig: Lungenödem.
• +Gelegentlich: Dysphonie.
• +Häufig: Ikterus, Hepatitis.
• +Häufig: Hyperhidrose.
• +Häufig: Myalgien.
• +Gelegentlich: Arthralgien.
• +Häufig: eingeschränkte Nierenfunktion, Harninkontinenz.
• +Häufig: Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Pyrexie, Schüttelfrost.
• -Im Folgenden werden zusätzlich unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgelistet, über die in klinischen Studien mit anderen Darreichungsformen von Itraconazol berichtet wurde.
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Granulozytopenie, Thrombozytopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems: Anaphylaktoide Reaktionen.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypokaliämie, Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie,
• -Hyperglykämie.
• -Psychiatrische Erkrankungen: Verwirrtheitszustände.
• -Erkrankungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, periphere Neuropathie.
• -Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen: Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dysphonie, Husten, Lungenödem.
• -Leber- und Gallenerkrankungen: Ikterus, Hepatitis.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hyperhidrose.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Myalgie, Arthralgie.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege: eingeschränkte Nierenfunktion, Harninkontinenz.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Erschöpfung, Schmerzen (z.B. im Brustbereich), Pyrexie, Schüttelfrost.
• -Kinder/Jugendliche
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
• +Nach der Marktzulassung wurde unter Itraconazol und Posaconazol über Fälle eines Pseudohyperaldosteronismus berichtet. Diese manifestierten sich vor allem durch hypertone Blutdruckwerte und eine Hypokaliämie und waren nach Absetzen von Itraconazol meist reversibel. Der genaue Mechanismus ist nicht bekannt. In einer publizierten pharmakologischen Studie konnte jedoch gezeigt werden, dass Itraconazol und Posaconazol (nicht hingegen andere Azol-Antimykotika) die beiden am Metabolismus von Nebennierenrinden-Steroiden beteiligten Enzyme 11βHSD2 und CYP11B1 hemmen.
• +Falls es bei einem Patienten unter Therapie mit Itraconazol zu einem deutlichen Blutdruckanstieg verbunden mit einer Hypokaliämie kommt, sollte die Behandlung nach Möglichkeit beendet oder, unter entsprechender Überwachung von Blutdruck und Serumkalium, die Dosis reduziert werden.
• +Sicherheit in der pädiatrischen Population
• -März 2023.
• +Juni 2024.