• +Wichtiger Hinweis: Nach Absetzen der Behandlung mit Prolia können multiple vertebrale Frakturen (MVF) sowie ein Schwund der Knochenmineraldichte (BMD) auch unterhalb des Niveaus vor Beginn der Behandlung auftreten.
• +Bevor die Behandlung mit Prolia begonnen wird und bevor sie abgesetzt wird, sollte eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung vor dem Hintergrund dieser Risiken erfolgen. Den Patienten sollte geraten werden, die Prolia-Therapie nicht ohne den Rat ihres Arztes bzw. ihrer Ärztin zu unterbrechen.
• +Bevor die Behandlung mit Prolia begonnen wird, sollte eine individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung vor dem Hintergrund der unten präsentierten Risiken erfolgen. Diese Abwägung muss auch erfolgen, wenn die Behandlung mit Prolia abgesetzt wird. Nach Absetzen von Prolia ist eine sorgfältige Nachkontrolle der Patienten, z.B. mit Bestimmung der Knochenmineraldichte, zu gewährleisten.
• +Nach Absetzen der Behandlung mit Prolia können multiple vertebrale Frakturen (MVF) auftreten, bei Patienten mit vorangegangenen vertebralen Frakturen besteht dafür ein erhöhtes Risiko. Diese Frakturen stehen im Zusammenhang damit, dass nach dem Absetzen von Prolia ein Schwund der Knochenmineraldichte (BMD) auftritt, auch unterhalb des Ausgangsniveaus. Die Auswirkungen von Prolia auf die Knochenmineraldichte und den Knochenumbau sind nach dem Absetzen der Behandlung also rückläufig. In klinischen Studien ging die BMD nach Absetzen von Prolia wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte zurück; bei manchen Patienten sank die BMD jedoch auch unter den Ausgangswert vor Beginn der Behandlung ab.
• +Es gibt begrenzte Daten aus klinischen Studien, die darauf hinweisen, dass der Schwund der Knochenmineraldichte durch die Umstellung von Prolia auf eine andere antiresorptive Therapie (z.B. Bisphosphonate) bis zu einem gewissen Grad abgemildert werden kann. Allerdings konnte der Wechsel zu einer anderen antiresorptiven Therapie bei manchen Patienten den Knochenmineralverlust, der nach Absetzen der Behandlung mit Prolia auftritt, nicht ausreichend verhindern. Deshalb muss der Arzt bei der Verschreibung von Prolia das individuelle Nutzen/Risiko-Verhältnis des Patienten berücksichtigen.
• -Frauen, die während der Behandlung mit Prolia schwanger werden, sollten am Schwangerschaftsüberwachungs-Programm von Amgen teilnehmen. Kontaktangaben werden dem behandelnden Arzt von Amgen Switzerland AG mitgeteilt.
• -Frauen, die während der Behandlung mit Prolia stillen, sollten am Stillzeitüberwachungs-Programm von Amgen teilnehmen. Kontaktangaben werden dem behandelnden Arzt von Amgen Switzerland AG mitgeteilt.
• +Unbekannt: Nach Absetzen von Prolia Abnahme der Knochenmineraldichte auf das Niveau vor Beginn der Behandlung oder darunter.
• +Gelegentlich: Multiple vertebrale Frakturen nach Absetzen der Behandlung mit Prolia (ein erhöhtes Risiko ist bei Patienten mit vorangegangenen vertebralen Frakturen bekannt) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -In klinischen Studien, die die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Prolia untersuchten, kehrte die BMD ungefähr auf Werte vor der Behandlung zurück und blieb innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Dosis oberhalb der Werte der Placebogruppe. Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrecht zu erhalten. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Prolia führte zu Erhöhungen der BMD vergleichbar mit der ersten Prolia-Anwendung.
• +Da die Wirkungen von Prolia nach Absetzen der Therapie rückläufig sind, ist ein Absetzen der Behandlung mit einem Schwund der Knochenmineraldichte verbunden. Nach Absetzen der Prolia-Therapie stiegen die Knochenresorptionsmarker auf Werte von 40% bis 60% über dem Wert vor Behandlungsbeginn, erreichten jedoch innerhalb von 12 Monaten wieder den Ausgangswert. Das Risiko für multiple vertebrale Frakturen und Schwund der Knochenmineraldichte kann also in den ersten 12 Monaten nach Absetzen von Prolia höher sein.
• +In klinischen Studien, die die Auswirkungen einer Unterbrechung der Behandlung mit Prolia untersuchten, kehrte die BMD ungefähr auf Werte vor der Behandlung zurück und blieb innerhalb von 18 Monaten nach der letzten Dosis oberhalb der Werte der Placebogruppe. Bei manchen Patienten sank die BMD allerdings unter den Ausgangswert vor Beginn der Behandlung ab. Diese Daten deuten darauf hin, dass eine kontinuierliche Behandlung mit Prolia erforderlich ist, um den Behandlungseffekt des Arzneimittels aufrecht zu erhalten. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Prolia führte zu Erhöhungen der BMD vergleichbar mit der ersten Prolia-Anwendung.
• -August 2016.
• -Version#120816
• +Januar 2017.
• +Version #060417