• -Wirkstoff: Paclitaxelum.
• -Hilfsstoffe: Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor® EL), Ethanolum anhydricum 0,39 g ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionskonzentrat.
• -Mehrdosendurchstechflaschen zu 30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 150 mg/25 ml, 300 mg/50 ml.
• +Wirkstoffe
• +Paclitaxelum.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor® EL) 527 mg, Ethanolum anhydricum 0,39 g ad solutionem pro 1 ml.
• -Übliche Dosierungen
• +Übliche Dosierung
• - oder
• - 20 mg i.v. i.v.: 30–60 Min
• + oder
• + 20 mg i.v. i.v.: 30–60 Min
• -oder
• +oder
• -Dosierung bei unerwünschten Wirkungen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Spezielle Populationen
• -Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Transaminase-Werte Bilirubin-Werte Bei Infusionsdauer 3 Std. Bei Infusionsdauer 24 Std.
• +Transaminase-Werte Bilirubin-Werte Bei Infusionsdauer 3 Std. Bei Infusionsdauer 24 Std.
• -Ethanol
• -Da Paclitaxel Labatec Ethanol 0,39 g/ml enthält, soll auf mögliche ZNS- oder andere Effekte geachtet werden.
• +Ethanol
• +Dieses Arzneimittel enthält 48,7 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 19 g in einer 50 ml-Flasche, was 487 ml Bier oder 203 ml Wein entspricht.
• +Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
• +Zu berücksichtigen bei Kindern und Hochrisikogruppen wie Kindern mit Leberversagen oder Epilepsie.
• +Die Alkoholmenge in diesem Medikament kann die Wirkung anderer Medikamente verändern.
• +Cremophor EL
• +Kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Co-Medikation mit Substanzen, die CYP 2C8 und 3A4 beeinflussen
• +Enzyminhibitoren
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Alkoholmenge in diesem Medikament kann die Fähigkeit, Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: L01CD01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L01CD01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Absorption
• +Nicht relevant (Paclitaxel Labatec wird parenteral verabreicht).
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Niereninsuffizienz
• -Die Auswirkungen einer verminderten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Paclitaxel bei einer 3stündigen Infusion wurden bisher nicht abgeklärt. Paclitaxel ist nicht dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Auswirkungen einer verminderten Nierenfunktion auf die Verfügbarkeit von Paclitaxel bei einer 3stündigen Infusion wurden bisher nicht abgeklärt. Paclitaxel ist nicht dialysierbar.
• -Alkoholgehalt
• -0,39 g/ml.
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• -Konzentrat in der Mehrdosendurchstechflasche
• +Haltbarkeit
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• -Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) und Einfrieren des Konzentrates beeinträchtigt die Qualität nicht.
• -Bei Lagerung im Kühlschrank (2–8 °C) kann sich ein Niederschlag bilden, welcher sich bei Raumtemperatur (wenn nötig durch geringes Schütteln) wieder auflöst. Falls die Lösung trübe oder ein unlöslicher Niederschlag bestehen bleibt, Durchstechflasche nicht mehr verwenden.
• -Nach Anbruch der Mehrdosendurchstechflasche kann ein allfälliger Rest während 28 Tagen bei Raumtemperatur (15–25 °C) und bei normalem Raumlicht aufbewahrt werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Konzentrat in der pannensicheren Multi-Dosis-Flasche
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Lagerung im Kühlschrank (2-8 °C) und Einfrieren des Konzentrates beeinträchtigt die Qualität nicht.
• +Bei Lagerung im Kühlschrank (2–8 °C) kann sich ein Niederschlag bilden, welcher sich bei Raumtemperatur (wenn nötig durch geringes Schütteln) wieder auflöst. Falls die Lösung trübe oder ein unlöslicher Niederschlag bestehen bleibt, Durchstechflasche nicht mehr verwenden.
• +Nach Anbruch der Mehrdosendurchstechflasche kann ein allfälliger Rest während 28 Tagen bei Raumtemperatur (15–25 °C) und bei normalem Raumlicht aufbewahrt werden.