• -Wirkstoffe: Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• -Hilfsstoffe: Acesulfamum-Kalicum (E950), Aromatica (Zitronenaroma).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver zum Einnehmen als Lösung.
• -Jedes Sachet enthält die folgenden Wirkstoffe: 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum. Fliessfähiges weisses Pulver.
• +Wirkstoffe
• +Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Acesulfamum-Kalicum (E 950), Zitronenaroma.
• +1 Beutel enthält 187 mg Natrium.
• +
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1–2 Sachets täglich.
• -Der Inhalt je eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
• -Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Sachets täglich.
• +Übliche Dosierung
• +Die übliche Dosierung für Erwachsene liegt bei 1-2 Beutel täglich.
• +Der Inhalt je eines Beutels ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
• +Ältere Patienten
• +Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Beutels täglich.
• -Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Sachets pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Sachets ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Sachets in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• -Kinder
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Beuteln pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Beutels ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• +Kinder und Jugendliche
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Sachets innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Beutel innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.
• +Molaxole enthält 8.1 mmol (187 mg) Natrium pro Beutel, entsprechend 9.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels 19% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Molaxole gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig (≥1/100 bis <1/10).
• -Gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100).
• -Selten (≥1/10'000 bis <1/1'000).
• +Häufig (≥1/100, <1/10).
• +Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100).
• +Selten (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Hautausschlag, Erythem
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
• -Störungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• -Störungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Periphere Ödeme
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Periphere Ödeme
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• -ATC-Code: A06AD65
• +ATC-Code
• +A06AD65
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation. Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
• +Pharmakodynamik
• +Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Molaxole bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1–2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• +Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Molaxole bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• -Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert. Es passiert den Darm unverändert. In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Absorption
• +Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert.
• +Elimination
• +In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben vorhanden.
• +
• -Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.
• -Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3-mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3-mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• -Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Molaxole aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• +Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• +Es wurden keine direkten embryotoxischen oder teratogenen Effekte bei Ratten selbst nach Gabe auf maternal toxischem Level von einem 66-fachen der maximal empfohlenen Dosis für Menschen bei chronischer Verstopfung und einem 25-fachen bei Koprostase gefunden.
• +Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3 mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• +Kaninchen stellen eine sensitive Testspezies für gastrointestinal aktive Wirkstoffe dar. Zudem wurden die Studien unter strengeren Bedingungen mit der Verabreichung hochdosierter Volumina durchgeführt, welche nicht klinisch relevant sind. Die Resultate können eine Folge indirekter Auswirkungen von Molaxol aufgrund schlechter maternaler Bedingungen in Folge einer überhöhten pharmakodynamischen Reaktion des Kaninchens sein. Es gab keine Anzeichen eines teratogenen Effekts.
• +Molaxole enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• +
• -Hinweise
• -Molaxole enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -Pulver: Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 °C–25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C–8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Keine Angaben vorhanden.
• -Packungen mit 20, 100 und 2× 50 (Bündelpackung) Sachets [B]
• +Packungen mit 20, 100 und 2x 50 (Bündelpackung) Beutel [B]
• -Januar 2017.
• -
• +Oktober 2019.
• +[Version 102 D]
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