• -Wirkstoffe: Tapentadol
• +Wirkstoffe
• +Tapentadol.
• -Palexia 50 mg: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), Excipiens pro compresso obducto.
• -Palexia 75 mg: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Palexia 100 mg: Lactose, Color: Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172) und schwarzes Eisenoxid (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern:
• +Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum 26.04 mg (Palexia 50mg) / 39.06 mg (Palexia 75 mg) / 52.08 mg (Palexia 100 mg), Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.41 – 0.56 mg (Palexia 50 mg) / 0.62 – 0.84 mg (Palexia 75 mg) / 0.83 – 1.13 mg (Palexia 100 mg), Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +Filmüberzug:
• +Poly(alcohol vinylicus) (E1203), Macrogolum 3350, Talcum, E171, E 172 flavum (Palexia 75 mg, 100 mg), E 172 rubrum (Palexia 75 mg, 100 mg), E 172 nigrum (Palexia 100 mg).
• -·bei Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die längerfristige Anwendung von Opioiden während der Schwangerschaft exponiert auch den Fötus. In der Folge kann das Neugeborene ein Neonatales Entzugssyndrom (Neonatal Opioid Withdrawal Syndrome NOWS) entwickeln.
• +
• -Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik«Präklinische Daten»), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Palexia sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik «Präklinische Daten»), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Palexia sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Palexia kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Ru brik«Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• +Palexia kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• -Post Marketing Daten:
• -Selten: Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock.
• +Selten: Angioödem*, Anaphylaxie und anaphylaktischer Schock*.
• +Nicht bekannt: Delirium**.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur- Bindegewebs und Knochenerkrankungen
• +* Post-Marketing-Fälle von Angioödem, Anaphylaxie und anaphylaktischem Schock wurden selten beobachtet.
• +** Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet.
• +
• -Es ist bekannt, dass das Risiko von Selbstmord und Selbstmordgedanken bei Patienten mit chronischen Schmerzen erhöht ist. Zudem werden Wirkstoffe, die das monoaminerge System wesentlich beeinflussen mit einem höheren Suizidrisiko bei depressiven Patienten vor allem zu Beginn der Behandlung in Verbindung gebracht. Für Tapentadol gibt es weder aus klinischen Studien, noch in Berichten aus Postmarketing Studien, Hinweise für ein erhöhtes Risiko.
• +Es ist bekannt, dass das Risiko von Selbstmord und Selbstmordgedanken bei Patienten mit chronischen Schmerzen erhöht ist. Zudem werden Wirkstoffe, die das monoaminerge System wesentlich beeinflussen mit einem höheren Suizidrisiko bei depressiven Patienten vor allem zu Beginn der Behandlung in Verbindung gebracht. Für Tapentadol gibt es weder aus klinischen Studien, noch in Berichten aus Postmarketing Studien Hinweise für ein erhöhtes Risiko.
• -Hinsichtlich einer Überdosierung von Tapentadol liegen sehr begrenzte Erfahrungen vor. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass nach einer Intoxikation mit Tapentadol ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus zu erwarten sind. Prinzipiell umfassen diese Symptome bezogen auf die klinische Situation insbesondere Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zu Koma, Krämpfe und Atemdepression bis hin zu Atemstillstand.
• +Hinsichtlich einer Überdosierung von Tapentadol liegen sehr begrenzte Erfahrungen vor.
• +Präklinische Daten deuten darauf hin, dass nach einer Intoxikation mit Tapentadol ähnliche Symptome wie bei anderen zentral wirksamen Analgetika mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus zu erwarten sind. Prinzipiell umfassen diese Symptome bezogen auf die klinische Situation insbesondere Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zu Koma, Krämpfe und Atemdepression bis hin zu Atemstillstand.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Februar 2020.
• +November 2020.