• -Entzugssymptome können bei abrupter Beendigung der Therapie mit Tapentadol auftreten (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein Patient keine Tapentadoltherapie mehr benötigt, wird eine stufenweise Dosisreduktion empfohlen, um allfällige Entzugssymptome zu verhindern.
• +Entzugssymptome können bei abrupter Beendigung der Therapie mit Tapentadol auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Wenn ein Patient keine Tapentadoltherapie mehr benötigt, wird eine stufenweise Dosisreduktion empfohlen, um allfällige Entzugssymptome zu verhindern.
• -Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leicht oder mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden mit Palexia keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
• -Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit 50 mg Tapentadol begonnen werden. Das Intervall zwischen den Dosen sollte 8 Stunden nicht unterschreiten (maximal 3 Dosen in 24 Stunden). Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. Hierzu kann das Dosierungsintervall entweder verkürzt oder verlängert werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Palexia wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion sollte Palexia vorsichtig angewendet und die Behandlung initial mit 50 mg Tapentadol begonnen werden. Das Intervall zwischen den Dosen sollte 8 Stunden nicht unterschreiten (maximal 3 Dosen in 24 Stunden). Die weitere Behandlung sollte möglichst verträglich sein und zugleich die Analgesie aufrechterhalten. Hierzu kann das Dosierungsintervall entweder verkürzt oder verlängert werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Palexia wurde an Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht. Daher sollte Tapentadol dieser Patientengruppe nicht verabreicht werden (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Kapitel «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Im Allgemeinen ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten nicht erforderlich. Da bei älteren Patienten jedoch eher eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, sollte die Dosis vorsichtig gewählt werden (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -·bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen sonstigen Bestandteil (siehe Kapitel «Zusammensetzung»)
• +·bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Tapentadol oder einen sonstigen Bestandteil (siehe Rubrik «Zusammensetzung»)
• -·bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksamen Analgetika oder psychotropen Substanzen (siehe Kapitel «Interaktionen»)
• -·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Kapitel «Interaktionen»)
• +·bei Patienten mit akuter Intoxikation durch Alkohol, Schlafmittel (Hypnotika), zentral wirksamen Analgetika oder psychotropen Substanzen (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• +·bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten, oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -Bei hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf µ-Opioidrezeptor-Agonisten reagieren, kann Palexia zu einer dosisabhängigen Atemdepression führen. Aus diesem Grund sollte Palexia bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion mit Vorsicht verabreicht werden. Alternativ sollten Nicht-µ-Opioidrezeptor-Agonisten in Erwägung gezogen werden und Palexia sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung angewendet werden. Eine eintretende Atemdepression ist wie jede andere durch µ-Opioidrezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression zu behandeln (siehe Kapitel «Überdosierung»).
• +Bei hoher Dosierung oder bei Patienten, die empfindlich auf µ-Opioidrezeptor-Agonisten reagieren, kann Palexia zu einer dosisabhängigen Atemdepression führen. Aus diesem Grund sollte Palexia bei Patienten mit eingeschränkter respiratorischer Funktion mit Vorsicht verabreicht werden. Alternativ sollten Nicht-µ-Opioidrezeptor-Agonisten in Erwägung gezogen werden und Palexia sollte bei diesen Patienten nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung in der niedrigsten effektiven Dosierung angewendet werden. Eine eintretende Atemdepression ist wie jede andere durch µ-Opioidrezeptor-Agonisten induzierte Atemdepression zu behandeln (siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Schlafbezogene Atmungsstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.
• +
• -Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden mit Palexia keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Kapitel «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit starker Einschränkung der Nierenfunktion wurden mit Palexia keine kontrollierten Wirksamkeitsstudien durchgeführt. Daher wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• -Eine Studie über Palexia bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte höhere Serumkonzentrationen als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Palexia sollte bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Kapitel „Dosierung/Anwendung« und „Pharmakokinetik»).
• -Palexia wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Eine Studie über Palexia bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zeigte höhere Serumkonzentrationen als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Palexia sollte bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung« und „Pharmakokinetik»).
• +Palexia wurde an Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht. Aus diesem Grund wird eine Anwendung in dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Palexia ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben, aufgrund der potenziell additiven Wirkung auf den Noradrenalinspiegel kontraindiziert, da es zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen kommen kann (siehe Kapitel «Kontraindikationen»).
• +Palexia ist bei Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder in den letzten 14 Tagen erhalten haben, aufgrund der potenziell additiven Wirkung auf den Noradrenalinspiegel kontraindiziert, da es zu unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen kommen kann (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -In Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Es wurden jedoch Auswirkungen auf die embryo-fötale und postnatale Entwicklung als Folge einer mütterlichen Toxizität beobachtet (siehe Kapitel «Präklinische Daten»). Palexia darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +In Tierversuchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden. Es wurden jedoch Auswirkungen auf die embryo-fötale und postnatale Entwicklung als Folge einer mütterlichen Toxizität beobachtet (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Palexia darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Kapitel «Präklinische Daten»), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Palexia sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es gibt ungenügende/begrenzte Information über die Ausscheidung von Tapentadol in die menschliche oder tierische Muttermilch. Physikochemische und pharmakodynamische/toxikologische Daten weisen darauf hin, dass Tapentadol in die Muttermilch ausgeschieden wird (siehe Rubrik«Präklinische Daten»), und eine Gefahr für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Palexia sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Palexia kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• +Palexia kann – wie alle Arzneimittel mit µ-Opioidrezeptor-Agonismus – grössere Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aufgrund seines nachteiligen Einflusses auf das Zentralnervensystem haben (siehe Ru brik«Unerwünschte Wirkungen»). Dies ist vor allem zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln zu erwarten (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Patienten sollten darauf achten, ob Fahren und das Bedienen von Maschinen erlaubt ist.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparats und des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code N02AX06
• +ATC-Code
• +N02AX06
• -SPID = Sum of Pain Intensity Difference; LOCF = Last Observation Carried Forward; N= Patientenzahl, SA = Standardabweichung, LS = least square; KI = Konfidenzintervall, IR intermediate release
• +SPID = Sum of Pain Intensity Difference; LOCF = Last Observation Carried Forward; N= Patientenzahl, SA = Standardabweichung, LS = least square; KI = Konfidenzintervall, IR intermediate release.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -April 2019.
• +Februar 2020.