• -Gemcitabin als Gemcitabin-Hydrochlorid.
• +Gemcitabinum ut gemcitabini hydrochloridum.
• -Natriumacetat-Trihydrat, Wasser für Injektionszwecke.
• +Natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• +1 ml Lösung enthält 1,07 mg Natrium.
• +Natriumgehalt
• +Dieses Arzneimittel enthält 21,49 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 200 mg/20 ml, entsprechend 1,1% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 53,73 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 500 mg/50 ml, entsprechend 2,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Dieses Arzneimittel enthält 107,47 mg Natrium pro Durchstechflasche zu 1000 mg/100 ml, entsprechend 5,4% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Die Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach Anbruch der Stechampulle verwendet werden.
• -Gemcitabin 10 mg/ml ist nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur mit und ohne Lichtschutz 28 Tage haltbar. Bei Lagerung unter 2–8 °C ist Gemcitabin 10 mg/ml chemisch stabil, es besteht jedoch eine starke Neigung zur Ausfällung. Es wird keine Lagerung bei -20 °C empfohlen; bei einer Lagerung bei 2–8 °C soll eine Lagerzeit von 24 Stunden nicht überschritten werden.
• -Die maximale Lagerzeit für Gemcitabin-Infusionslösungen mit Konzentrationen von 0,10 mg/ml und 7,5 mg/ml, hergestellt in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose, beträgt 28 Tage im Kühlschrank (2–8 °C) unter Lichtschutz und bei 20 °C–25 °C mit und ohne Lichtschutz. Obwohl eine Stabilität für 28 Tage bei 2–8 °C gezeigt werden konnte, wird nicht empfohlen, die Infusionslösungen mit 7,5 mg/ml, hergestellt in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose, im Kühlschrank zu lagern, da diese Zubereitungen eine starke Neigung zur Ausfällung zeigten.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Die Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht unmittelbar nach Anbruch der Durchstechflasche verwendet werden.
• +Gemcitabin 10 mg/ml ist nach dem ersten Öffnen bei Raumtemperatur mit und ohne Lichtschutz 28 Tage haltbar. Bei Lagerung unter 2–8°C ist Gemcitabin 10mg/ml chemisch stabil, es besteht jedoch eine starke Neigung zur Ausfällung. Es wird keine Lagerung bei -20°C empfohlen; bei einer Lagerung bei 2–8°C soll eine Lagerzeit von 24 Stunden nicht überschritten werden.
• +Die maximale Lagerzeit für Gemcitabin-Infusionslösungen mit Konzentrationen von 0,10 mg/ml und 7,5 mg/ml, hergestellt in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose, beträgt 28 Tage im Kühlschrank (2–8°C) unter Lichtschutz und bei 20°C–25°C mit und ohne Lichtschutz. Obwohl eine Stabilität für 28 Tage bei 2–8°C gezeigt werden konnte, wird nicht empfohlen, die Infusionslösungen mit 7,5 mg/ml, hergestellt in 0,9% Natriumchlorid oder 5% Glucose, im Kühlschrank zu lagern, da diese Zubereitungen eine starke Neigung zur Ausfällung zeigten.
• -Stechampullen zu 200 mg/20 ml: 1.
• -Stechampullen zu 500 mg/50 ml: 1.
• -Stechampullen zu 1000 mg/100 ml: 1. [A]
• +Durchstechflasche zu 200 mg/20 ml: 1. [A]
• +Durchstechflasche zu 500 mg/50 ml: 1. [A]
• +Durchstechflasche zu 1000 mg/100 ml: 1. [A]