• -Wirkstoff: Filgrastim (G-CSF). Aus E. coli Bakterien biotechnologisch hergestellt.
• +Wirkstoffe
• +Filgrastim (G-CSF). Aus E. coli Bakterien biotechnologisch hergestellt.
• -Hilfsstoffe: Natriumacetat-Puffer pH 4,2, Sorbitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in Fertigspritzen.
• -Filgrastim-Teva 30: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 30 Millionen Einheiten (entsprechend 300 µg) Filgrastim.
• -Filgrastim-Teva 48: 1 Fertigspritze (0,8 ml Injektionslösung) enthält 48 Millionen Einheiten (entsprechend 480 µg) Filgrastim.
• -
• +Hilfsstoffe
• +Filgrastim-Teva 30: Natriumacetat* (maximal 0.026 mg Natrium), Sorbitol (E420) 25 mg, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• +Filgrastim-Teva 48: Natriumacetat* (maximal 0.042 mg Natrium), Sorbitol (E420) 40 mg, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• +*Natriumacetat wird durch Titration von Essigsäure 99% mit Natriumhydroxid gebildet.
• +
• +
• -·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
• -·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion, wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• +·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5× 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
• +·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion,
• +wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• -Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie
• +Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer
• +Neutropenie
• +Hilfsstoffe:
• +Natriumacetat:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Sorbitol:
• +Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
• +Bei Babies und Kleinkindern (unter 2 Jahren) wurde eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert. Intravenös angewendete Arzneimittel (die Fructose enthalten) können lebensbedrohlich sein und sind bei dieser Personengruppe kontraindiziert, es sei denn, es besteht eine zwingende klinische Notwendigkeit und es sind keine Alternativen verfügbar.
• +Vor Anwendung dieses Arzneimittels ist bei jedem Patienten eine detaillierte Anamnese im Hinblick auf Symptome einer HFI zu erheben.
• -Fruktose-Intoleranz
• -Filgrastim-Teva enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseintoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie sind unter Langzeitbehandlung mit Filgrastim (12,1% über 5 Jahre) myeloische Dysplasien oder Leukämien aufgetreten. Diese Beobachtungen wurden nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie gemacht. Dies sind normale Komplikationen der Krankheit und deren Zusammenhang mit der Therapie mit Filgrastim ist unklar. Bei einer Untergruppe von ca. 12% der Patienten, die bei der Erhebung der Ausgangswerte zytogenetisch ohne Befund waren, wurden in der Folge bei wiederholten Routinekontrollen abnorme Veränderungen festgestellt, zu denen auch die Monosomie 7 gehörte. Es ist zurzeit unklar, ob die Weiterführung der Therapie bei Patienten mit gestörter Zytogenese diese für zytogenetische Anormalitäten, myeloische Dysplasien oder eine leukämische Transformation prädisponiert. Es wird empfohlen, ca. alle 12 Monate morphologische und zytogenetische Knochenmarkuntersuchungen durchzuführen.
• +Bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie sind unter Langzeitbehandlung mit Filgrastim (12,1% über 5 Jahre) myeloische Dysplasien oder Leukämien aufgetreten. Diese Beobachtungen wurden nur bei Patienten mit kongenitaler Neutropenie gemacht. Dies sind normale Komplikationen der Krankheit und deren Zusammenhang mit der Therapie mit Filgrastim ist unklar. Bei einer Untergruppe von ca. 12% der Patienten, die bei der Erhebung der Ausgangswerte zytogenetisch ohne Befund waren, wurden in der Folge bei wiederholten Routinekontrollen abnorme Veränderungen festgestellt, zu denen auch die Monosomie 7 gehörte. Es ist zurzeit unklar, ob die Weiterführung der Therapie bei Patienten mit gestörter Zytogenese diese für zytogenetische Anormalitäten, myeloische Dysplasien oder eine leukämische Transformation prädisponiert. Es wird empfohlen, ca. alle 12 Monate morphologische und zytogenetische Knochenmarkuntersuchungen durchzuführen.
• -Filgrastim-Teva kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Nach Verabreichung von Filgrastim-Teva kann Schwindel auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Filgrastim-Teva hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Nach Verabreichung von Filgrastim-Teva kann Schwindel auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Systemorgan-klassen gemäss MedDRA Unerwünschte Wirkungen
• +Systemorganklassen gemäss MedDRA Unerwünschte Wirkungen
• -Infektionen und Infestationen Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (21.1%) Thrombozyto-penie (15.7%)a Splenomegaliea Hämoglobin vermindertd Leukozytosea Milzruptura Sichelzellanämie mit Krisena
• -Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittelüber-empfindlichkeit Überempfindlich-keit Graft-versus-Host Reaktionb Anaphylaktische Reaktion
• -Stoffwechsel- und Ernährungs-störungen Verminderter Appetit Anstieg der Laktatdehydro-genase Hyperurikämie Anstieg des Harnsäure-spiegels Absinken des Blutzuckers Chondrokalzinosepyrophosphat (Pseudogicht) Störungen des Flüssigkeits-volumens
• -Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (13.9%) Schwindel Hypästhesie Parästhesie
• -Gefäss-erkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-krankheite Angiopathie Kapillarleck-syndroma Aortitis
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Hämoptyse Dyspnoe Husten Oropharyng-eale Schmerzen Epistaxis Nicht kardiale Brustschmerzen Akutes Atemnotsyndroma Atemfehlfunktiona Pulmonales Ödema Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungen-erkrankung Lungeninfiltration Hypoxie Pulmonale Fibrosea Kehlkopf-schmerzen (pharyngo-laryngeale Schmerzen)
• -Erkrankungen des Gastrointestinal-trakts Erbrechen (21.2%) Übelkeit (19.5%) Durchfall (18.6%) Schmerzen im Mundd Verstopfungd
• -Leber- und Gallen-erkrankungen Hepatomegalie Erhöhte alkalische Phosphatase Erhöhte Aspartat-Aminotransferase Erhöhte γ-Glutamyl-transferase
• +Infektionen und Infestationen Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (21.1%) Thrombozytopenie (15.7%)a Splenomegaliea Hämoglobin vermindertd Leukozytosea Milzruptura Sichelzellanämie mit Krisena
• +Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittelüber-empfindlichkeit Überempfindlichkeit Graft-versus-Host Reaktionb Anaphylaktische Reaktion
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit Anstieg der Laktatdehydrogenase Hyperurikämie Anstieg des Harnsäurespiegels Absinken des Blutzuckers Chondrokalzinosepyrophosphat (Pseudogicht) Störungen des Flüssigkeitsvolumens
• +Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (13.9%) Schwindel Hypästhesie Parästhesie
• +Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-krankheite Angiopathie Kapillarlecksyndroma Aortitis
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Hämoptyse Dyspnoe Husten Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Nicht kardiale Brustschmerzen Akutes Atemnotsyndroma Atemfehlfunktiona Pulmonales Ödema Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Lungeninfiltration Hypoxie Pulmonale Fibrosea Kehlkopfschmerzen (pharyngolaryngeale Schmerzen)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen (21.2%) Übelkeit (19.5%) Durchfall (18.6%) Schmerzen im Mundd Verstopfungd
• +Leber- und Gallenerkrankungen Hepatomegalie Erhöhte alkalische Phosphatase Erhöhte Aspartat-Aminotransferase Erhöhte γ-Glutamyltransferase
• -Skelett-muskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskulo-skelettale Schmerzenc (27.7%) Muskelkrämpfe Osteoporose Verminderung der Knochendichte Verschlimmerung einer rheumatoiden Arthritis
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie Dysurie Proteinurie Miktionsstörungen Glomerulo-nephritis Harn-abnormalitäten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue (11.9%) Schleimhaut-entzündung (12.9%) Fieber (28.9%) Asthenie Schmerzen Unwohlseind Periphere Ödemed Reaktionen an der Einstichstelle
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Transfusions-reaktiond
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskelettale Schmerzenc (27.7%) Muskelkrämpfe Osteoporose Verminderung der Knochendichte Verschlimmerung einer rheumatoiden Arthritis
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie Dysurie Proteinurie Miktionsstörungen Glomerulonephritis Harnabnormalitäten
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue (11.9%) Schleimhautentzündung (12.9%) Fieber (28.9%) Asthenie Schmerzen Unwohlseind Periphere Ödemed Reaktionen an der Einstichstelle
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Transfusionsreaktiond
• -Für eine weitergehende Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor..
• +Für eine weitergehende Beurteilung der Anwendung von Filgrastim bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Filgrastim ist ein hochgradig gereinigtes unglykosyliertes Protein aus 175 Aminosäuren und wird aus E. coli-Bakterien gewonnen, in deren Genom biotechnologisch das Gen für den humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor eingefügt wurde.
• +Filgrastim ist ein hochgradig gereinigtes, unglykosyliertes Protein aus 175 Aminosäuren und wird aus E. coli-Bakterien gewonnen, in deren Genom biotechnologisch das Gen für den humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor eingefügt wurde.
• -Die Verwendung von Filgrastim-Teva bei HIV Patienten hält die Neutrophilenzahl im Normalbereich, wodurch antivirale Medikamente und/oder andere myelosuppressive Präparate in der üblichen Dosierung verabreicht werden können. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass bei HIV Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, die Proliferation des HIV -Virus angeregt wird.
• +Die Verwendung von Filgrastim-Teva bei HIV Patienten hält die Neutrophilenzahl im Normalbereich, wodurch antivirale Medikamente und/oder andere myelosuppressive Präparate in der üblichen Dosierung verabreicht werden können. Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass bei HIV Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, die Proliferation des HIV-Virus angeregt wird.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2018.
• -Interne Versionsnummer: 4.3
• +Januar 2020.
• +Interne Versionsnummer: 5.2